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古希腊学者阿基米德有一句名言 :“给我一个支点 ,我就可以举起整个地球。”对制药企业而言 ,实现中药产业升级的支点是实现中药生产现代化 ,而促进中药生产现代化的必经之路是实施ＧＭＰ管理。近年来 ,在制药企业中流行一句话 :不搞ＧＭＰ等死 ,搞ＧＭＰ找死。但我们太行药业却通过实施ＧＭＰ管理 ,保证了企业的高速发展。在这高速发展的背后 ,是具有领先水平的ＧＭＰ硬件设备、ＧＭＰ管理软件体系和一支经过全面的ＧＭＰ培训的高素质员工队伍以及由这三者共同构筑起的牢固的太行药业质量保证体系。太行药业虽然在变革中历经风雨和坎坷 ,但… 相似文献
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谈谈美国FDA的GMP检查 总被引：1，自引：1，他引：0
美国食品和药品管理局 (ＦＤＡ)负责全美国的药品ＧＭＰ监督实施工作。ＦＤＡ总部的条例管理办公室负责ＧＭＰ的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品ＧＭＰ监督检查的是分布在全国各地的 16 0个ＦＤＡ分支机构。美国大约有 15 ,0 0 0个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 ,ＦＤＡ应至少每隔 2年对以上生产加工企业进行一次ＧＭＰ检查。此外 ,ＦＤＡ还对 80 0到 10 0 0个外国药品生产企业进行定期ＧＭＰ检查。在 1993年财政年度 (截止到当年 9月 30日 ) ,ＦＤＡ共对国内 2… 相似文献
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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施 总被引：1，自引：1，他引：1
1 我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1 我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射… 相似文献
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国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ… 相似文献
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贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理 总被引：1，自引：1，他引：1
药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对… 相似文献
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王丽平 《现代食品与药品杂志》1999,(4)
我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1 做法1.1 通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同… 相似文献
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我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的… 相似文献
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《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ ,1998年修订 )自1999年 8月 1日起施行。我公司于 1998年初开始准备ＧＭＰ认证工作 ,在实施过程中 ,我们吸取先进经验 ,努力提高自己的ＧＭＰ认识水平 ,对ＧＭＰ的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就ＧＭＰ实施路线 ,谈谈我们的认识和体会。1 加深对ＧＭＰ的认识ＧＭＰ的基本内容 ,概括起来主要有硬件 (人员、厂房、设施及设备 )和软件 (管理 )两个方面。在具体的操作过程中 ,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系 ) ,尽可能防止药品的污染及质量变化 ,杜绝人为的差错。在ＧＭＰ中不… 相似文献
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中药制剂生产实施GMP的思考 总被引：3，自引：0，他引：3
谈武康 《中国医药工业杂志》2008,39(2):142-145
中药制剂生产正面临最好的机遇与最严峻的挑战，必须抓紧国际GMP的实施，带动中药现代化、国际化。从中药制剂生产过程可分为中药前处理、中药提取和剂型制造三个阶段的观点出发，在中药制剂生产实施GMP过程中，应特别注意中药特性，重视对中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制。还就中药制剂生产中质量管理队伍建设，工艺措施和批号管理，规范净药材和中药提取物委托生产GMP管理等提出了讨论意见。 相似文献
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国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1… 相似文献
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 总被引：1，自引：0，他引：1
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… 相似文献
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《中国食品药品监管》2006,(3)
为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,我局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定,现将相关事宜通知如下:一、被批准保护的中药品种,将在我局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,我局不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。二、批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例(》以下简称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请,提出此申请的药品生产企业在同品种审评、审批… 相似文献
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本文通过北京同仁堂中药提炼厂实行定置管理的实践，进一步提出中药生产企业在实施ＧＭＰ管理过程中落实和研究生产现场规范化管理的重要性。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
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1 前言 ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质 国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。… 相似文献
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药品生产环境的优劣是决定药品质量的重要条件。按规定 2 0 0 1年 1月 1日起粉针剂、注射液和输液的生产车间必须取得ＧＭＰ证书 ,2 0 0 4年 6月 30日前所有药品生产企业都必须通过ＧＭＰ认证 ,否则将被吊销生产许可证。而相当一部分制药企业 ,特别是国有中小企业先天不足 ,厂房、生产车间条件较差 ,无法通过ＧＭＰ认证。因此抓紧时间进行厂房车间的建设改造 ,使其达到ＧＭＰ要求 ,也就成为关系到药品生产企业生死存亡的首要问题。以下就本人在ＧＭＰ改建方面的一些心得向大家作一介绍。一、厂区规划改造对厂区的改造应在进行全面考虑分析后… 相似文献