国家食品药品监督管理局出台《行政复议案件审查办理办法》

为规范国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号），国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》，于2006年2月1日起施行。     

关于印发《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室： 为规范我局行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号），特制定《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》（行政复议法律文书示范文本可以从国家食品药品监督管理局官方网站下载），现予印发，请遵照执行。     

国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法

为了规范行政复议案件审查办理程序,提高办案质量,维护行政相对人的合法权益,根据《中华人民共和国行政复议法》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》,近日国家食品药品监管局出台了《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》,同时发出了《关于印发国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法的通知》。此外,为了加强中药品种保护工作,国家食品药品监督管理局近日发出了《关于中药品种保护有关事宜的通知》。本刊将两个文件全文刊发,以飨读者。     

药品生产监督管理办法

(试　　行 )第一章　总　则第一条　为加强药品生产的监督管理 ,根据《中华人民共和国管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》) ,制定本办法。第二条　药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、认可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作 ;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行…     

生物制品批签发管理办法(试行)

国家药品监督管理局局令第 3 6号　　《生物制品批签发管理办法》 (试行 )于 2 0 0 2年 12月 6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 3年 1月 15日起施行。　　局长 :郑筱萸　　　二○○二年十二月十三日第一章　总　则第一条　为加强生物制品管理 ,保证生物制品安全、有效 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　生物制品批签发 (下简称批签发 )是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生…     

执业药师注册管理暂行办法

第一章　总　则第一条　为保证执业药师资格制度的实施,加强执业药师注册管理工作,根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》,制定本办法。第二条　执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条　持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身分执业。第四条　执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类;执业范围为药品生…     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

涉药行政处罚案中应注意证据的确凿性

根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第一款第(一)项规定,行政诉讼案件中具体行政行为只有达到证据确凿方能维持;行政复议中,根据《中华人民共和国复议法》第二十八条第一款第     

国家药品监督管理局局令

第34号 《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》于 2 0 0 2年 7月 10日经国家药品监督管理局局务会议审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 2年 10月 1日起施行。二○○二年八月五日国家药品监督管理局局令!局长@郑筱萸     

生物制品批签发管理办法(试行)

第一章　总　则第一条　为加强生物制品管理 ,保证生物制品安全、有效 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　生物制品批签发 (下简称批签发 )是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品 ,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的 ,不得销售或者进口 ,禁止使用。第三条　国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品…     

国家药品监督管理局令

第 2 4号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行 )于 2 0 0 0年 8月 17日经国家药品监督管理局局务会审议通过 ,现予发布 ,自发布之日起施行。局长 :郑筱萸二 年十月十三日　一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理 ,保证产品安全、有效 ,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械 )是指无菌、无热原、经检验合格 ,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(…     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

进口药品管理办法

第一章　总则第一条　为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定特制定本办法。第二条　国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条　国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。第四条　进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定,必须接…     

食品安全动态

SFDA《:保健食品注册管理办法(试行)》公布施行近日,国家食品药品监管局发布第19号局令《保健食品注册管理办法(试行)》。该《办法》将于2005年7月1日起施行。《办法》共有九章一百零五条:第一章总则;第二章申请与审批,包括一般规定、产品注册申请与审批、变更申请与审批、技术     

山东省食品药品监督管理局关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则的通知

《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。附件:山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实施细则第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与许可行为,依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),结合我省实际情况,制定本实施细则。第二条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理,适用本实施细则。第三条山东省食品药品监督管理局(以下简称…     

药品注册管理办法

<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)

第一条为规范药品经营许可监管工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品经营许可证管理办法》,制定本办法。第二条山东省辖区内持有《药品经营许可证》的公民、法人或其他组织(以下简称持证单位)申请注销《药品经营许可证》、药品监督管理部门依法办理《药品经营许可证》注销工作,适用本程序。第三条有下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。(一)《药品经营许可证》有效期届满持证单位未按规定时限提出换证申请的;(二)持证单位终止药品经营活动的;(三)行政许…     

《医疗器械标准管理办法》(试行)

《医疗器械标准管理办法》(试行) 国家药品监督管理局局令 第31号 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○二年一月四日     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负