复方美登木片微生物限度检查法的建立

目的：建立复方美登木片的微生物限度检查法。方法：按照《中国药典》2005年版附录微生物限度检查的3种方法对复方美登木片微生物限度检查进行研究和验证,确定适宜的检查方法。结果：平皿法回收率〈70％,培养基稀释法和薄膜过滤法回收率〉80％,大肠埃希菌检查采用常规法可检出试验菌,大肠菌群检查采用培养基稀释法可检出试验菌。结论：本品细菌、霉菌和酵母菌检查可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查可采用常规法,大肠菌群检查可采用培养基稀释法。     

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,大肠埃希菌检查采用常规法。     

肺炎糖浆微生物限度检查方法的验证

目的 建立肺炎糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查.结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论 肺炎糖浆微生物限度检查的方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.     

两种规格匹伐他汀钙片的微生物方法验证与结果分析

为了建立适合匹伐他汀钙片微生物限度检查方法,消除匹伐他汀钙片在微生物限度检查法中的抑菌作用,采用稀释液加入增溶剂和促微生物生长物质后,用常规法及培养基稀释法(0.2 mL/皿和0.5 mL/皿)进行方法验证,结果表明细菌和大肠埃希菌可采用常规法,真菌可经过稀释液(2)稀释后,采用培养基稀释法(0.2 mL/皿),白色念珠菌和黑曲霉对匹伐他汀钙片非常敏感,可作为匹伐他汀钙片微生物限度检查方法的质控菌株。     

牛黄上清片微生物限度检查方法验证

目的建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法。结果五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

硝呋太尔片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立硝呋太尔片的微生物限度检查法.方法:采用离心沉淀集菌-培养基稀释(每皿 0.2 mL)联合应用法测定细菌数;采用培养基稀释法(每皿 0.5 mL)测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀集菌法,胆盐乳糖增菌培养基 200 mL,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对黑曲霉菌无抑制作用,培养基稀释法可消除该药物对白色念珠菌的抑制作用,离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%.结论:采用离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可有效地控制其药物卫生学质量.     

不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较

目的：对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法：按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：安神丸1细菌采用培养基稀释法（0.2ml/皿）,霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法（直接接种法）检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法（直接接种法）检查。结论：该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。     

冠心丹参片微生物限度检查法方法验证

目的建立冠心丹参片的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和控制菌大肠埃希菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均〉70%,控制菌能正常检出。结论细菌数计数方法采用离心稀释法（0.2mL）,霉菌、酵母菌计数方法及控制菌大肠埃希菌检验采用常规法进行。     

益气去喘汤微生物限度检查方法验证试验

目的通过筛选合理的检查方法,为益气去喘汤提供正确的微生物限度检查标准。方法以据《中国药典》2015年版规定,分别采用常规法、平皿法、培养基稀释法对样品进行微生物限度试验。结果平皿法对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均能达到要求;培养基稀释法(0.5mL/皿)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率能达到要求;对大肠埃希菌、沙门菌的检查方法可使用常规方法进行检查。结论试验中选择的酵母菌、细菌、霉菌的计数方法,以及控制菌所选用的验证方法适用于益气去喘汤的微生物限度检查,本试验可达到检测目的。     

瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批,按《中国药典》二部附录XI J（107-116）（以下简称Ch.P2010）[1,2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,菌回收率可达70%以上,控制菌采用常规法（BL培养基100mL）试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,大肠埃希菌检验采用常规法（BL培养基100mL）。     

柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立柴胡健肝胶囊的微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

胆清胶囊微生物限度检查方法及验证

目的建立胆清胶囊的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典（一部）》微生物限度检查方法进行验证试验。结果胆清胶囊对枯草芽孢杆菌有抑制作用，对真菌、致病菌无抑制作用。结论胆清胶囊的细菌计数方法为培养基稀释法、霉菌及酵母菌的计数方法为平皿法，大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌可采用常规法检验。     

连花清瘟颗粒微生物限度检查方法的研究

目的 建立连花清瘟颗粒微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部规定的方法,以5种试验菌的回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法,以大肠埃希菌验证大肠埃希菌的检查方法。结果 采用平皿法,金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,而采用培养基稀释法可以使其回收率大于70%。结论 细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,大肠埃希菌检查用常规法。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

补肾强身胶囊微生物限度方法的研究及相关市场质量考查

目的：建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法,进行方法适用性试验,并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法：细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌采用平皿法;大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果：稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论：补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。     

万应茶微生物限度检查法方法验证

目的建立万应茶的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005年版一部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、培养基稀释法对万应茶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验万应茶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%,金黄色葡萄球菌的回收率低于70%,采用培养基稀释法检验万应茶,5种菌的回收率均高于70%;控制菌检查可采用常规法进行检查。结论对万应茶进行微生物限度检查,细菌数测定采用培养基稀释法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.