共查询到20条相似文献,搜索用时 31 毫秒
1.
影响中药制剂质量因素浅析 总被引:1,自引:0,他引:1
中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出点,生产设备及工艺落后,产品质量低下[1]。影响中药制剂质量的主要因素有:1 处方处方是中药制剂研究的基础和依据,是影... 相似文献
2.
近年来随着人们健康质量认识的提高和自我保健意识的增强,对药品质量的要求在不断提高。中药制剂一般是各医院疗效确切而且深受患者欢迎的特色品种,但由于中药制剂常受生产环境、原料质量、提取工艺、操作技术等因素的影响,造成制剂质量不稳定甚至影响临床疗效。那么如何提高中药制剂质量呢?通过本人10多年中药制剂生产实践及管理经验,对此问题探讨如下。 相似文献
3.
马来西亚全国人口2271万人,由马来人、华人、印度人构成,每个民族对医疗手段及药品各有传统习俗及偏好。总体上讲,西医西药是马来西亚主要的医疗手段和应用药物,传统天然药物(包括中药)在市场上占有一席之地,市场占有率约为20%,并且有逐年上升的趋势。 马来西亚对医药品市场的监督管理十分严格,所有在马来西亚生产、进口、销售的药品及化妆品都要登记注册,并对生产商、批发商、进口商实行 相似文献
4.
5.
中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 总被引:3,自引:1,他引:2
中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。 相似文献
6.
中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。 相似文献
7.
刘素玲 《中国中医药现代远程教育》2012,10(6):131-132
目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义. 相似文献
8.
9.
10.
11.
医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。 相似文献
12.
在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出“物料-工艺-装备”协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍。在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体。通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标。在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用。最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了“物料-工艺-装备”协同智能设计应用。开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新。 相似文献
13.
14.
中药制剂 ,是将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格、可直接用于防病治病的药品。其具有剂型多、疗效好、应用灵活、服用方便等许多优点。长期以来 ,深受广大患者的喜爱。但是 ,中药制剂的质量 ,通常受到许多因素的影响 ,如原药材、饮片炮制质量、配制方法、组方药味的多少等。为此 ,确保中药制剂的质量是非常重要的 ,应以重视。1 影响中药制剂质量的因素1 .1 原药材对中药制剂质量的影响原药材是生产中药制剂的物质基础 ,如果没有优质的中药药材 ,就无法生产出高质量的中药制剂。严把药材的质量关 ,才能从根本上保证中药制剂的质量。… 相似文献
15.
中药制剂质量是制剂现代化的关键,是确保临床用药安全有效的需要,必须严格要求。笔者在实践中对中药制剂质量不稳定因素有所认识,其主要包括:药材因素、提取方法、剂型与制备工艺等方面影响制剂质量。1 药材因素1.1 药材基源对制剂质量的影响 历代本草著作对中药品种应用混乱的情况均有记载,故应对制剂处方中的药材进行鉴定真伪优劣,所用药材应以“地道药材”为主,但在实际工作中往往忽视药材基源, 相似文献
16.
17.
药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分 ,也是《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要内容。 GMP第 5章对原辅料的管理提出了明确的要求。只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料 ,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。因而必须做好原辅料的验证工作。验证是 GMP的规定 ,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的实施必须通过验证 ,它是 GMP的基础。 GMP第 5 8条明确规定 :“当影响产品质量的主要因素 ,如工艺 ,… 相似文献
18.
安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。 相似文献
19.
朱琪莉 《现代中药研究与实践》2000,(4)
医院制剂作为医院药源的补充力量 ,有其独特性。特别一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药 ,和一些临床专科协定的制剂品种 ,已形成了医院专科的特色。这些特点 ,是医药市场满足不了的。但是医院制剂和工厂制剂一样 ,生产出来的药品质量属性是相同的 ,其质量优劣直接关系到病人生命的安危 ,所以 ,医院制剂也必须坚持“质量第一”的原则。本文就中药本身影响其制剂质量的几个问题作如下探讨。1 原药材的质量中药材的质量优劣直接影响到中药制剂的临床疗效。由于中药材品种繁多 ,来源复杂 ,在药材市场上 ,以伪充真 ,以次充好… 相似文献