四神片质量标准研究

目的:建立和完善四神片的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC法)对产品中补骨脂、吴茱萸、肉豆蔻进行鉴别,用高效液相色谱法(HPLC)法测定补骨脂素和异补骨脂素的含量.结果:TLC法可鉴别补骨脂、吴茱萸、肉豆蔻.在HPLC法中,补骨脂素线性范围是0.089 5～0.268 5μg,回归方程Y1=132 813X1 2 872.2,r1=0.999 9(n=5);异补骨脂素线性范围是0.082～0.246μg,回归方程Y2=126 995X2 10 952,r2=0.999 9(n=5).补骨脂素和异补骨脂素总量的平均回收率为100.7%,RSD为1.27%(n=6).结论:所用方法可行,重现性好,可用于四神片的质量控制.     

肾宁片质量标准研究

目的:建立肾宁片的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对肾宁片中益母草、大黄、栀子、黄柏进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定栀子苷、芍药苷的含量。结果:TLC可鉴别出益母草、大黄、栀子、黄柏相对应的斑点。栀子苷、芍药苷的进样量分别在0.032 2～0.386 4μg(r=0.999 9)、0.041～0.492μg(r=0.999 9)范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系;二者平均回收率分别为101.09%、100.08%,RSD分别为0.54%(n=6)、1.28%(n=6)。结论:所建标准可用于肾宁片的质量控制。     

舒泌通片质量标准研究

目的:完善改变剂型的制剂舒泌通片的质量控制方法.方法:采用薄层鉴别和高效液相色谱法,其中含量测定以蒙花苷为对照品,检测波长为334nm,甲醇-水-冰醋酸(26∶23∶1)为流动相.结果:通过方法学考察,蒙花苷进样量在0.051 0～0.663 0 μg范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.08%,RSD为0.93%.结论:薄层鉴别,方法专属,斑点清晰;含量测定方法简便,准确,重复性好,无干扰,可有效控制舒泌通片的质量.     

保肾灵胶囊质量标准研究

目的:建立保肾灵胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中黄芪、大黄、川芎、水蛭进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定该制剂中二苯乙烯苷的含量。结果:TLC中能准确鉴别出黄芪、大黄、川芎、水蛭的特征斑点。二苯乙烯苷的进样量在0.176～0.880μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 8);平均回收率为98.9%,RSD=1.3%(n=6)。结论:所建标准可用于保肾灵胶囊的质量控制。     

正气片质量标准研究

目的：建立正气片的质量标准。方法：采用TLC法鉴别正气片中的木香、甘草和厚朴,并用HPLC法对橙皮苷进行定量分析。结果：TLC法可以鉴别出木香、甘草和厚朴。HPLC检测橙皮苷的线性范围为0.05～0.75μg,线性方程为Y=1190.2X＋0.7771,r=0.9999。该方法回收率为（99.81±2.15）%（n=9）,精密度、重复性和稳定性良好。结论：本研究建立的方法专属性强,重现性好,准确、可靠,可有效控制正气片的质量。     

溃平宁胃漂浮片的质量标准研究

目的建立溃平宁胃漂浮片的质量标准。方法制备溃平宁胃漂浮片,进行性状观察和重量差异、脆碎度考察,采用薄层色谱法对该制剂中的延胡索药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定该制剂中的大黄总蒽醌含量并规定其含量限度,然后再考察该制剂的漂浮性能以及释放度并对其释放动力学过程进行拟合。结果本研究所制得的溃平宁胃漂浮片为灰白色至灰色片剂,气微,味苦;重量差异及脆碎度均符合相关规定;建立的薄层色谱法专属性强,可准确鉴别延胡索药材;大黄总蒽醌的平均含量为17.95 mg/片,其含量限度不得少于14.36 mg/片;该片剂起漂时间不大于10 s,持漂时间大于8 h,且释放动力学过程符合Retger-Peppas释放模型。结论本研究建立的溃平宁胃漂浮片质量标准具有良好的可靠性、稳定性、可行性,可有效控制该制剂的质量。     

康寿丸质量标准的修订研究

目的增补原标准中的检验方法使标准得到进一步的完善。方法修订薄层色谱法对主要药味进行鉴别;增加高效液相色谱法对主要药味进行含量测定。结果与结论方法简便,可靠,重现性好,可作为该制剂的质量标准。     

蒙药益肾散的质量标准研究

目的:建立蒙药益肾散的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中大黄、诃子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量:色谱柱为Inertsil C18,流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 m L/min,检测波长为254 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果:大黄、诃子的TLC图斑点清晰,分离度好。芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚检测进样量线性范围分别为23.55~117.75 ng(r=0.999 9)、44.72~223.62 ng(r=0.999 8)、43.18~215.90 ng(r=0.999 7)、77.41~387.12 ng(r=0.999 9)、46.02~230.10 ng(r=0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为95.80%~99.66%(RSD=1.21%,n=6)、95.01%~98.07%(RSD=0.92%,n=6)、95.06%~97.84%(RSD=0.50%,n=6)、95.19%~97.66%(RSD=1.07%,n=6)、95.07%~98.20%(RSD=0.95%,n=6)。结论:该研究所建标准可用于蒙药益肾散的质量控制。     

驱铅颗粒质量标准研究

摘 要 目的:建立驱铅颗粒的质量标准。方法: 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中丹参、木香、黄连进行鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中盐酸小檗碱的含量,色谱柱：Hypersil BDS C¹⁸柱（200 mm×4.6 mm,5 μm）柱;流动相：乙腈-0.033 mol·L^-1 KH₂PO4溶液（35∶65）;流速：1.0 ml·min^-1;检测波长：345 nm;柱温：30℃。结果:TLC鉴别丹参酮ⅡA、去氢木香烃内酯、盐酸小檗碱在薄层板上有清晰的斑点,分离效果良好。盐酸小檗碱含量在4.08～130.82 μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9）,平均回收率为98.1%（RSD=1.46%,n=9）。3批样品中盐酸小檗碱含量分别为0.67,0.71,0.58 mg·g^{-1结论:所建立的薄层鉴别方法专属性强,定量方法简便,准确,可用于驱铅颗粒的质量控制。}     

慢肾康片质量标准研究

目的建立慢肾康片的质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中大黄、黄芪进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定制剂中大黄素和大黄酚的含量。色谱柱为Hypersil ODS2柱 （4.6 mm ×150 mm,5 μm）,流动相为甲醇 0.1%磷酸溶液（73：27）,流速1 mL&#8226;min 1,检测波长254 nm,柱温为室温。结果定性鉴别分离度良好、专属性强。定量分析中大黄素含量在1.1～44.0 μg&#8226;mL 1范围内线性关系良好（r＝0.999 9）,平均加样回收率98.42%,RSD为0.50%（n＝6）;大黄酚含量在1.6～64.0 μg&#8226;mL 1范围内线性关系良好（r＝0.999 9）,平均加样回收率98.95%,RSD为0.53%（n＝6）。结论所建立的定性、定量方法稳定可靠,可有效控制该制剂的质量。     

痔速宁片质量标准研究

目的：提高痔速宁片的质量标准。方法：用TLC法对方中的黑豆、五倍子和猪胆膏3味药材进行定性鉴别；用HPLC法对方中槐花的有效成分芦丁进行含量测定。结果：本品定性鉴别薄层色谱特征明显，专属性强；方法学考察表明，芦丁在0．024992～0．3124μg内呈良好线性关系（r）0．9999，平均回收率为97．47％（n=6），RSD为1．22％。结论：所建鉴别方法专属性强，定量方法简便、准确。可用于痔速宁片的质量控制。     

胃灵颗粒质量标准的提高

摘 要 目的： 建立胃灵颗粒的质量标准。方法: 采用TLC法对胃灵颗粒中的主要药味白芍、甘草、延胡索及山楂进行定性鉴别;采用HPLC法测定白芍中芍药苷的含量,色谱柱：Agilent XDB-C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相：乙腈-0.1％磷酸溶液（10∶90）,检测波长：230 nm,流速：1.0 ml·min^-1。结果: 薄层色谱斑点清晰,在与对照药材或对照品相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰;白芍中芍药苷的线性范围0.151～1.212 μg,r=0.999 9,平均回收率为99.63%,RSD为2.01%（n=9）。结论:本方法操作简单,结果准确可靠,重复性好,可作为胃灵颗粒的质量控制方法。     

复方红根草片质量标准的研究

目的:提高复方红根草片(红根草、穿心莲、鱼腥草等)的质量标准。方法:采用TLC法对方中的红根草、鱼腥草、野菊花、穿心莲、金银花5味药材进行定性鉴别;用HPLC法对方中穿心莲的有效成分脱水穿心莲内酯进行含量测定。结果:本品定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强;方法学考察表明,脱水穿心莲内酯进样量在0.0424~1.2720μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.01%(n=9),RSD=1.21%。结论:方法简便、准确、重现性好,可用于复方红根草片的质量控制。     

垂盆草片质量标准研究

目的：建立垂盆草片的质量标准。方法：采用薄层色谱法,对垂盆草进行定性鉴别;采用HPLC法对槲皮素、山柰素及异鼠李素进行含量测定。结果：该薄层色谱法专属性强;槲皮素、山柰素及异鼠李素的线性范围分别为4.94~98.82μg·ml-1、4.94~98.82μg·ml-1、1.07~21.36μg·ml-1,r值均为0.999 9,平均回收率分别为103.1%、100.6%、100.1%（RSD分别为2.2%、2.0%、2.0%,n=6）。结论：该方法专属性强、准确、重复性好,可用作垂盆草片的质量控制方法。     

抗感灵片的质量标准

目的:建立抗感灵片的质量标准.方法:采用薄层色谱法对处方中金银花和荆芥进行鉴别,用高效液相色谱法测定片中绿原酸的含量.结果:薄层色谱鉴别的斑点清晰,分离效果良好;绿原酸在2.5～100μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为100.7%,RSD为2.0%(n=6).结论:方法简便易行,重复性好,可作为该制剂的质量控制标准.     

舒乐冲剂质量标准研究

目的：建立舒乐冲剂的质量标准。方法：采用TLC 对舒乐冲剂中当归、三七、路路通和益母草进行定性鉴别,采用HPLC法对舒乐冲剂中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1含量进行测定。结果：定性鉴别斑点清晰,分离度好,专属性强;三七皂苷R1和人参皂苷Rg1两种主成分含量分别为0.1666,0.6818 mg·g^-1。结论：建立的舒乐冲剂TLC和 HPLC-UV含量测定方法简便、准确、重复性好,可作为舒乐冲剂质量控制的方法。     

养血通络片质量标准研究

目的建立养血通络片的质量控制方法。方法采用薄层色谱（TLC）法对制剂中五指毛桃、何首乌和威灵仙进行定性鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中主要成分表儿茶素进行含量测定。结果薄层色谱图中斑点清晰,阴性对照品溶液无干扰。HPLC法精密度、重现性良好,表儿茶素进样量在0.0408～1.02μg范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9998）,加样回收率为99.21%,RSD为1.09%（n=6）。结论该法可有效控制养血通络片的质量。     

止痢宁片质量标准研究

目的：增加薄层色谱鉴别项和含量测定项,全面控制止痢宁片的质量。方法：采用薄层色谱法对穿心莲、苦参、木香进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定脱水穿心莲内酯的含量。结果：定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强,阴性对照无干扰;脱水穿心莲内酯含量在14.7102.9μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.999 9,n=7）,平均回收率为99.71%,RSD=2.23（n=9）。结论：本质量标准可用于止痢宁片的质量控制。     

咳特灵片质量标准

目的改进咳特灵片的质量标准。方法采用高效液相色谱（HPLC）法对马来酸氯苯那敏进行定性鉴别,改进小叶榕的薄层色谱鉴别方法;采用HPLC法对马来酸氯苯那敏进行含量测定,色谱柱为Phenomenex C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（含1%三乙胺和0.005 mol/L庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至3.0）-甲醇（40∶60）为流动相,检测波长264 nm,进样量10μL。结果薄层色谱特征明显,专属性强;马来酸氯苯那敏质量浓度在10.89～108.90μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.79%,RSD为1.06%（n=6）。结论该方法准确、专属性强、重现性好,可用于该药的质量控制。