FDA顾问反对修改男性同性恋者献血的有关规定

美国食品与药品管理局 (FDA)顾问对该机构更改禁止与其他男性有性关系的男性献血的规定持反对意见。自1983年以来,此规定一直都是适用的。FDA要求顾问们对已禁欲达5年的男     

DDI即将获准治疗AIDS

Dideoxyinosine(DDI)即将为美国食品与药品管理局(FDA)批准用于抗人免疫缺陷病毒(HIV)的第二种抗病毒药物。抗病毒药品咨询委员会(作为FDA顾问的独立专门小组)上星期五决定建议批准DDI用于治疗对叠氮胸苷(AZT)治疗无效的病人。期望FDA批准该建议。     

哪些药物应该在药店出售？ 标准明确——包括安全性、用药时机和机会成本

在美国等许多国家，用于事后避孕的左炔诺孕酮是一种处方药，而其他30多个国家则把它作为非处方药使用。最近，由于美国食品与药物管理局(FDA)提请将其转为非处方药或“药店销售药物”(OTC药物)，而使左炔诺孕酮广受关注”。该申请虽然基本上得到了FDA所有科研人员和顾问委员会的支持，却遭到了否决。否决原因与妇女们能否正确理解和使用该药有关，。但是，此前已对该问题进行了充分讨论，     

FDA批准治疗乳腺癌新药

1998年3月19日,美国食品药品管理局(FDA)顾问们投票批准新一类5-Fu前体药物—Capecitabine。该药显示出对紫杉醇(Paclitaxel)及蒽环类药耐药的乳腺癌有治疗前景。     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

治疗顽固性癫痫的一种新装置

1997年7月16日美国食品及药物管理局(FDA)批准治疗癫痫的一种医疗器械,这是近几年治疗癫痫的新疗法之一。由Cyberonies有限公司(美国休斯敦)研制的神经控制修复装置是在向FDA提出申请仅180天,以及由一个顾问委员会推荐后20天就获得批准的一种装置。这种可置入的装置是用来作为患顽性癫痫病人的辅助治疗,它就象“大脑的起搏器。”该装置的脉冲发生器置入在胸部皮下;其导程一直进入到较     

一美国评议小组反对使用Sanofi公司的Avapro

一美国顾问评议小组1月17日投票以6比5建议反对使用Sanofi—Synthelabo的Avapro以阻止2型糖尿病伴高血压的患者发生肾损害。美国食品与药物管理局(FDA)的外围专家组认为,Sanofi的市场合作者Bristol-MyersSquibb所提供的两组实验不够充分。 Avapro,一般被称为伊贝沙坦(irbesartan),血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,是一种已经被FDA批准的抗高血压的     

食品与药品管理局顾问警告：如果将阿洛司琼重新投放市场将造成更多人死亡

美国食品与药品管理局(FDA)的顾问们警告说,如果阿洛司琼(Alosetron,商品名罗肠兴,Lotronex),一种由GlaxoSmithKine生产的用于治疗肠道紊乱的药物于今年晚些时候重新投放市场,将会导致更多服用者受到严重伤害和死亡。     

FDA同意大多数基因治疗研究仍继续进行

据路透健康报道,美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会的专家们近日做出决议,如果无其他治疗方法可选择时,允许将载体嵌入造血干细胞以进行基因治疗的研究。目前,FDA对大多数与干细胞有关的试验研究持宽容态度,因为应用携带γC基因的逆转录病毒     

美国制定减少硬脑膜感染CJD危险的方针

尽管世界卫生组织建议不要应用硬脑膜(dura matter),而且1997年11月日本报道43人在进行尸体硬脑膜同种移植后患克-雅病(CJD),但美国仍允许进行此类移植。为此,美国食品与药物管理局(FDA)迅速制定了方针政策,以便将通过感染的硬脑膜传播CJD的危险减少到最低程度。 FDA传染性海绵状脑病(TSE)顾问委员会批准了这些提议的安全措施。该委会     

FDA提醒临床关注危重病人使用白蛋白的安全性

针对近日媒体出现的有关白蛋白使用的安全信息和不利事件报道,美国食品药品管理局(FDA)建议修订1998年以来倍受关注的白蛋白使用安全性指南。FDA现已将这些早先提出的安全性问题提上议事日程。这一决定与2005年3月美国血制品顾问委员会(BPAC)的建议相吻合,并就有关危重病人使用白蛋白问题提醒医疗专业人士,该问题曾在1998年被《英国医学杂志》报道,文中就使用白蛋白治疗危重患者的利弊进行了综合分析。     

基因疗法治疗肺癌

华盛顿消息:联邦专家顾问小组已经批准,允许得克萨斯的研究人员对估计寿命短的肺癌病人实施基因疗法。重组DNA顾问委员会的批准意味着Jack Roth博士及其同事只需获得食品与药品管理局(FDA)的认可,就能对14名非小细胞型肺癌患者进行基因治疗。     

Muraglitazar对2型糖尿病患者死亡和主要不良心血管事件的影响

背景:过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)是调节基因表达的核转录因子。在美国,已引入了针对2个不同家族PPAR(α和γ)的治疗药物。首个双PPAR激动剂m uraglitazar已于2005年9月9日获美国食品及药品管理局(FDA)顾问委员会批准,并以8∶1的投票结果获准用于控制2型糖尿病患者的血糖     

新药研究与开发

FDA顾问委员会支持预防人乳头瘤病毒新疫苗在评阅了Cervarix疫苗的临床试验资料后,2009年9月9日FDA顾问委员会以12对1票认为Cervarix疫苗对年龄15～25岁妇女预防人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染引起的子宫颈癌有效,以11对1票认为在以上人群中使用这种疫苗安全。因此Cervarix将成为第1个获准的抗人乳头瘤病毒、预防人子宫颈癌的疫苗。     

中药有望获得国际正式“席位”

今年年底，美国食品药品管理局(FDA)将对其相关法规进行每十年一次的大修订。记者了解到，在进行这次修订中，中药很有可能进入FDA修订的范围，为此，FDA在不久前向国家食品药品监督管理局(SFDA)发出邀请，并于上月举办了中药现代化技术研讨会。     

希尔制药集团将进一步研究其抗ADHD药物的不良反应

英国希尔制药集团(Shire Pharmaceuticals Group Plc)2月 10日宣布,它要进行进一步的研究来确定其治疗注意缺陷多动障碍 (ADHD)的药物是否引起可能的不良反应,因为美国FDA顾问委员会提出,应该在这类药物的标签上标出醒目警告。     

美国FDA法规信息跟踪

1、FDA机构职责和法规组织机构.1．1FDA机构美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，     

Ortho体外免疫诊断用乙型肝炎表面抗原试剂盒召回通知

1月13日,诺华公司和美国 FDA向医务人员发布通知,对氯氮平片剂的包装盒警告、警告、禁忌证、注意事项(患者注意事项子项及药代动力学相互作用子项)和不良反应(上市后临床经验子项)进行了修订。监控频率:根据心理药物顾问委员会(PDAC)2003年6月为使用氯氮平治疗者制订的白细胞     

万拉法新缓释剂治疗广泛性焦虑的研究进展

万拉法新即释剂(IR)和缓释剂(XR)分别于1993年和1997年获得美国食品与药品管理局(FDA)批准用于抗抑郁治疗,2003年2月万拉法新缓释剂被FDA批准用于治疗广泛性焦虑障碍(GAD),它是第一个被批准治疗GAD的抗抑郁药。目前国内有关万拉法新缓释剂治疗GAD的研究并不多见,本文对近年来国内外相关研究做一综述。1关于广泛性焦虑障碍(GAD)GAD是最常见的一种焦虑障碍,估计终生发病率为5.1%[1]。其核心症状是预期焦虑,没有特定目标,常伴有植物神经症状,肌肉紧张及运动性不安,症状至少持续6个月。DSM-Ⅳ定义GAD通常在25岁之前发病,男女比例为…     

1989年美国FDA批准23种新药上市

1989年美国食品与药物管理局(FDA)批准23种新药上市,平均复审时间2.7年。FDA对于药物效果有一项等级制,1A说明这些药物获得重要疗效;1B为中等疗效;1C为很少或没有疗效;1,4C说明联合用药获得微弱的治疗效果。23种新产品及其用途如下: ·Flutamide,Schering公司生产,商品名Eulexin。用于治疗转移性前列腺癌。(1B) ·Cefpiramide Sodium,Wyeth Ayerts公司生产,无商品名,治疗肺炎、皮肤及皮肤组织感染。(1C)