第2代尼古丁疫苗产品NicVAX

葛兰素史克（GSK）公司近期将斥资购得Nabi生物制药公司的第2代尼古丁疫苗产品NicVAX（一种尼古丁结合疫苗）的开发权。该疫苗可刺激机体免疫系统产生能结合于尼古丁的抗体,而与抗体结合的尼古丁分子因过大而不能通过血-脑屏障,故该疫苗能阻止尼古丁抵达其脑部受体及预防尼古丁产品吸食者产生成瘾快感,     

尼古丁滥用疫苗可帮助“戒除尼古丁习惯”

《JAMA》的一篇文章说：“针对尼古丁的疫苗（Ⅰ）可帮助某些人戒除对尼古丁的习惯”。     

NicVax获美国快速审批地位

美国Nabi生物制药公司研发的一种用于治疗尼古丁成瘾和预防复吸疫苗NieVax（尼古丁接合疫苗）获得FDA授予的快通道审批地位。该疫苗将在第二季度进入Ⅱ期概念验证临床试验阶段，包括300位患者，试验结果将于2007年下半年得出。在未来几年里，戒烟市场将发生明显变化。尽管Sanofi-Aventis公司的CB1受体拮抗剂Acomplia（rimonabant，利莫那班）收到美国FDA的不批准函而被搁置，但是，Pfizer制药的α482尼古丁受体激动剂Champix（varenieline）已经在美国和欧盟申请批准。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

Flulaval在2006～07流感季节及时获得批准

美国FDA已经批准了GlaxoSmithKline公司的流感疫苗Flulaval（Ⅰ）用于18岁及以上成人的免疫，正好可及时在2006～07年的美国流感季节应用。该疫苗已由FDA加速审批通过。GSK公司于2005年12月从加拿大疫苗制造商IDBiomedical公司购得（Ⅰ）。在加拿大以Fluviral商品名上市。GSK公司的另一个流感疫苗Fluarix已在2005年8月获FDA批准。GSK公司希望能将两种产品在美国分离销售。     

GSK和Aeras联手开发结核疫苗

2005年底在巴黎举行的世界肺健康大会上，英国GlaxoSmithKline公司与Aeras全球结核病疫苗基金会宣布一项新的公私合作开发项目，共同开发GSK公司的结核病候选疫苗Mtb72F／AS02A（Ⅰ），该疫苗在临床前研究中显示有希望的结果。（Ⅰ）含有重组融合蛋白（Mtb72F），配制以GSK专利的佐剂系统（AS02A），似能诱发强力而持久的细胞和体液免疫反应。     

04030 Sabcomeline在2型糖尿病中的应用

英国Buckingham大学准备研究Minster制药公司的候选药物sabcomeline（Ⅰ）对2型糖尿病潜在的治疗作用。Minister（队前的Bio Partners公司）是英国的药物研发公司，2001年从GSK公司转让到（Ⅰ）并开发用于治疗精神分裂症的认知减退，已进入Ⅱ期试验阶段。由Michael Cawthorne教授领导的Buckingham大学的研究将评价一定剂量范围内（Ⅰ）对葡萄糖摄取和胰岛素敏感性的影响。如果结果呈阳性，Minster公司将考虑进行此药用于治疗糖尿病的临床研发。     

免疫学方法治疗烟草依赖的现状

动物实验显示,疫苗和尼古丁特异性抗体可以显著减轻尼古丁的行为效应,而后者与烟草依赖密切相关,这为免疫学方法治疗烟草依赖提供了依据.迄今为止,尼古丁疫苗的Ⅰ期临床试验结果证实,疫苗可以诱生相应的抗体,抗体水平呈剂量依赖性升高,而且不会引起严重的不良反应.这表明免疫学方法治疗烟草依赖有着很大的前景.本文主要就以上研究内容和相关进展进行简要综述.     

12056 Adherex与GSK签订协议

Adherex Technologies公司已与GSK公司签订双叉协议，转让GSK的肿瘤学化合物enilaracil（Ⅰ），并给予GSK选择权受让其主导的Ⅱ期试验肿瘤化合物ADH-1（Exherin）（Ⅱ）。     

胶粒纳米颗粒技术取得进展

美国Novarvax生物药物公司宣布，它的专利胶粒纳米（MNP）技术在经皮输送五种研发药物的临床前研究中获得肯定性结果。这五种正在研发的化合物包括三种非激素候选药物，即NX300[用于疼痛治疗的芬太尼（fentanyl）]、NX 301[用于戒烟的尼古丁（nicotine）]和NX 302[用于高血压的可乐定（clonidine）]；     

FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

Alnylam公司与葛兰素史克公司合作应用VaxiRNA技术提高疫苗生产能力

日前Alnylam制药公司就利用其开发的RNA干扰（RNAi）技术VaxiRNA生产疫苗产品,与葛兰素史克（GSK）公司达成合作伙伴协议。VaxiRNA技术通过采用小分子干扰RNA（siRNA）来增加疫苗生产过程中病毒滴度,从而提高疫苗生产能力。Alnylam公司CEO John Maraganore博士称,     

NICE发布戒烟治疗最新指南

英国国家健康和临床优化研究所（NICE）在最新公共健康指南中声明，应该向意向戒烟者提供Pfizer公司的Champix（varenicline）、GlaxoSmithKline公司的Zyban（bupropion）或者尼古丁替代治疗（比如尼古丁吸入剂）。     

GSK公司每日一次帕金森病药物没有增加不良反应

英国制药公司Glaxo Smith Kline称，新的研究数据显示罗匹尼罗（ropinirole）每日一次的缓释剂（Ⅰ）至少可以像当前市场上的ReQuip（罗匹尼罗）一样有效地控制帕金森病（PD）早期患者的症状。（Ⅱ）是治疗PD药物的快速释放剂，需要每日用药三次。而（Ⅰ）这种新型药剂是GSK公司与英国药物释放专业公司SkyPharma公司合作，利用SkyPharma公司的口服控制释放专利技术研发而成的。     

Varenicline有助于戒烟

Varenicline（CP526555）（Ⅰ）是一种选择性α4-B2尼古丁受体的部分激动剂，α4-B2尼古丁受体被认为与吸烟成瘾性有关。两项Ⅱ期临床研究显示，（Ⅰ）可有效帮助戒烟。这些随机、双盲、多中心研究入选了1285名吸烟患者，他们在过去的12个月每天平均吸烟≥10支。第一项研究入选638人，分别接受（Ⅰ）0．3mg（128例）每天一次，（Ⅰ）lmg每天一次（128例），（Ⅰ）lmg每天两次（127例），安非他酮（bupropion）（Ⅱ）150mg每天两次（128例）或安慰剂，共7周。     

08070 美国FDA小组支持OTC Xenical

美国FDA顾问小组以ll比3投票支持GSK公司的抗肥胖药物Xenical（orlistat，奥利司他；从Roche公司获得许可）（Ⅰ）在美国应用。在1月23日召开的联合会议上，非处方药物和内分泌及代谢药物顾问委员会作出结论，认为GSK公司已经证明应用（Ⅰ）6个月以上可有效降低体重，OTC（Ⅰ）的收益高于风险。     

FDA批准了四种用于2006～07年的季节性流感疫苗

美国FDA已经批准了四种用于2006～07年的流感疫苗。这些疫苗包括三种注射剂型——Chiron公司的Fluvirin、SanofiPasteur公司的Fluzone（Ⅰ）和GSK公司的Fluarix以及MedImmune公司的鼻内用疫苗Flumist。所有四种三价疫苗在2005～06年的流感季节中都可应用，尽管其中两种病毒株已经调整以期针对2006～07年很可能在北半球流行的病毒株型。     

Bioprogress公司开发出低剂量尼古丁舌下条形薄膜制剂

英国Bioprogress公司开发出一种含可被快速吸收的低剂量尼古丁的舌下条形薄膜制剂，并正在与可能的合作伙伴商讨该产品的商业化事宜。该制剂工艺的世界专利号也于不久前公布，为2006114604。公司打算于2007年开始着手本品的临床研究，并声称致力于该领域的研究可推动其通过自己的销售队伍或与大型制药公司联手上市戒烟产品。公司的研发项目是基于其制备聚合物和膜剂系统（包括不使用动物明胶的X胶聚合物系统）的平台技术。     

GSK递交Hycamtin的美国申请

美国FDA已接受GSK公司化疗药局部异构酶Ⅰ抑制剂Hycamtin（topotecan HCl）（Ⅰ）注射剂治疗宫颈癌的申请，并赋予该产品优先审批权。     

Pfizer公司和Icagen公司扩展了疼痛治疗药物协议

GlaxoSmithKline（GSK）公司和XenoPort公司宣布了一顶GSK1838262／XP13512（gabapentinenacarbil）（Ⅰ）的Ⅱb期临床试验结果,评估其治疗成人疱疹后神经痛（PHN）的安全性与疗效。在这项研究中,病人随机服用安慰剂、1200、2400、3600mg／日的（Ⅰ）,每天两次。所有剂量的（Ⅰ）和安慰剂相比,在主要治疗终点方面都达到统计学显著性的改善,即从基线到维持治疗结束24小时平均疼痛强度评分显著改善。