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FDA批准的第一个植物药及给我们的启示 总被引:1,自引:0,他引:1
2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远. 相似文献
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006 美国《植物药工业产品指南》浅析 总被引:1,自引:0,他引:1
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products,以下简称《指南》的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世将标志着美国最终承认了植物药作为药品的合法地位;另一方面,该指南降低了植物药在美国进入新药研究的门槛,为我国的中药作为药品进入美国市场创造了机遇。尽管时隔二年多了,该指南仍然是世界范围内有关植物药研发与申报的重要文件。尤其是最近FDA批准了第一个植药物的NDA,对该《指南》的回顾与分析将有助于以植物药为主的一部分中药获得FDA的认可。 相似文献
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国外上市植物药评价简介与思考 总被引:1,自引:0,他引:1
FDA于2006年批准了植物药Veregen上市,该药上市前共进行了11个临床试验,其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验,Ⅲ期确证阶段有3个临床试验,但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了“充分探索、逐渐推进、有效确证”的研究策略,其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义。因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考,希望与广大同行一道来共同讨论,以促进中药和天然药的研发理念转变和提高研发水平。 相似文献
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喷替酸锌三钠注射液(pentetate zinc trisodium injection,Zn—DTPA)是德国Hameln公司生产的一种消除体内放射性元素中毒的药物,主要用于钚、镅或锔中毒的治疗,2004年8月由美国FDA批准上市。其化学名称为二亚乙基三胺五乙酸锌三钠(trisodium zinc diethylenetriaminepentaacetate),分子式为Na3ZnC14H18N3O10,相对分子质量为522.7。结构式见图1。 相似文献
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西拉普利是一种非巯基血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂,该药由瑞士Roche公司研发,1990年首先在英国上市。它可以抑制血浆中ACE活性和血管紧张素Ⅰ引起的血压升高,增强缓激肽的降压作用,抑制血管壁去甲肾上腺素引起的血管紧张素Ⅱ的释放。 相似文献
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静脉滴注紫杉醇不良反应的护理干预 总被引:1,自引:0,他引:1
紫杉醇是一种新型抗癌植物药,自1992—12被美国食品药品管理局(FDA)批准用于临床以来,因对晚期肺癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌疗效显著,对胃癌、食管癌等也有一定的效果,目前在临床上应用广泛。但紫杉醇在抗瘤谱广、单药有效率高的同时,毒性亦较明显,尤其是过敏反应、骨髓抑制等,且该药输注、配置、用药过程中及用药后等护理措施均有别于其它化疗药物。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2002,9(5)
Cell Therapeutics 的全资子公司Cell Therapeutics (CTI)英国有限公司于2002年3月13日宣布:欧洲委员会已核准TRISENOX(三氧化二砷)在欧洲上市,适应症为成年患者的复发/顽固型急性早幼粒细胞白血病(APL),对该病现有的疗法包括用视黄醛治疗和化疗。美国FDA已于2000年9月批准该药上市。CTI的总裁说:“我们还在欧洲进行TRISENOX其它的临床试验,如多发性骨髓瘤和脊髓发育不良,并计划以这些试验结果作为TRISENOX补充申请其它适应证的资料。”欧洲委员会于2000年10月将TRISENOX列为“罕用药物”,欧洲委员会还批准TRISENOX… 相似文献
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2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世… 相似文献
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目前,治疗心绞痛的传统药物主要有硝酸酯类及亚硝酸酯类、β-受体阻滞药以及钙离子阻滞药。伊伐布雷定(ivabra-dine,商品名:Procoralan)为法国Servier公司研制开发的抗心绞痛新药,2005年经欧洲药审局批准在欧洲27个国家上市,用于治疗对B一受体阻滞药禁忌或不能耐受的慢性稳定型心绞痛。该药是首个选择特异性心脏起搏电流(If)抑制剂,具有特殊的降低心率作用。 相似文献
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《国外医药(植物药分册)》2002,(1)
051 美上诉法院废止 FDA 决定,紫杉醇市场再起波澜去年11月6日,美国哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定,FDA 无权批准 Ivax 等公司上市廉价的紫杉醇仿制品,称 FDA 于2000年9月做出的批准 Ivax 公司仿制紫杉醇上市的决定是“专断的”和“随意的”,并做出了 相似文献