用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。     

不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比较方法），日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测．同时用两种检测系统对朗道质控物f水平2和水平3）进行胆固醇测定21次。对实验方法fY）和比较方法fX）之间进行偏差评估，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定结果的系统误差（％SE）。结果两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3CLIA’88最大允许误差。结论两种系统检测结果的偏差可以被接受．     

不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比较方法），日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测．同时用两种检测系统对朗道质控物f水平2和水平3）进行胆固醇测定21次。对实验方法fY）和比较方法fX）之间进行偏差评估，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定结果的系统误差（％SE）。结果两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3CLIA’88最大允许误差。结论两种系统检测结果的偏差可以被接受．     

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA’88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值（天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐）批内不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA’88允许误差的1／3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／3;与目标检测系统闯比对试验中葡萄糖的相关系数为0．97,其他项目的相关系数均大于0．975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。     

两种检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序,以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以Roche模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统(比较方法),日立7170A全自动生化分析仪为实验方法,对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测。对实验方法(Y)和比较方法(X)之间进行偏差评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)推荐的最大允许误差范围的1/4为标准,判断不同检测系统测定结果的系统误差(%SE)。结果两种检测结果的平均系统误差为1.7%,小于1/4 CLIA’88最大允许误差,结论两种系统检测结果的偏差可以被接受。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

日立7170A生化检测系统检测项目的溯源研究

目的参考美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的相关文件(EP9-A2、EP6-A)进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统之间具有代表性的生化检测项目(Glu、TBIL、AST、LDH、K )的溯源性研究。方法首先验证检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度分析和临床可接受性的验证。结果5个检测项目在自建检测系统与目标检测系统的可报告范围都与说明书相吻合,批内精密度小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3,系统之间检测项目临床可接受水平小于CLIA′88允许误差的1/2,临床均能接受。结论自建检测系统与目标检测系统的检测项目结果可比,自建检测系统的检测结果能够溯源到目标检测系统。     

日立7170A生化检测系统性能证实实验

目的：根据临床和实验室标准协会的相关文件（EP5-A2、EP6-A、EP9-A2）进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统间具有代表性的生化检测项目的性能证实实验。方法：首先证实检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果：自建检测系统具有代表性的5个检测项目（葡萄糖、总胆红素、谷氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、钾离子）的可报告范围符合要求,批内不精密度小于CLIA′88允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3,与目标检测系统间的比对试验均小于CLIA′88允许误差的1/2。结论：自建检测系统性能证实实验结果符合要求,检测结果能够溯源到目标检测系统。     

肇庆市三家医院不同检测系统生化指标测定结果可比性研究

目的探讨不同医疗机构检验系统间生化检验结果的可比性,为实现不同实验室检验结果互认提供实验数据。方法用同一批号室内质控分别对肇庆市第一人民医院罗氏检测系统、肇庆市第二人民医院岛津检测系统、高要市人民医院奥林巴斯检测系统进行精密度评估,根据美国临床实验室标准协会（CLSI）批准文件EP9-A2,以罗氏检测系统作为目标检测系统,岛津检测系统、奥林巴斯检测系统作为实验检测系统,对14项生化检测项目进行方法学比对和系统偏差估计。结果三家医院14项指标日间精密度都小于1/3CLIA,88允许误差范围;第二人民医院岛津检测系统与第一人民医院罗氏检测系统比较ALT、GGT、TChol存在系统偏差临床不可接受,其余项目符合临床要求;高要市人民医院奥林巴斯检测系统与第一人民医院罗氏检测系统比较,除TB外其余项目系统偏差均符合临床要求,最后对临床不可接受项目参考自建系统的量值溯源程序对其进行校准。结论要实现不同实验室检验结果互认必须对各系统间精密度与系统偏差进行比对分析并对系统偏差进行校准,以保证各系统检测结果误差在临床可按受范围内。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

两种仪器不同检测原理测定免疫球蛋白G的比对分析

目的将同一临床实验室不同检测原理的2台检测仪器测定的免疫球蛋白G（IgG）测定结果进行对比,分析2台仪器的IgG测定结果的可比性。方法分别在德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪器上测定患者的血清IgG,将所得结果进行对比分析,计算试验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（SE％）。以CLIA’88规定的允许误差的1／2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果两种检测系统间免疫球蛋白IgG的测定结果的误差临床均可以接受。结论不同检测系统即德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪测定IgG检测结果具有可比性。当同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度（检测线）,方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。     

Cobas500与Olympus640检测系统血清酶测定值可比性研究

目的通过对不同实验室不同检测系统血清酶测定结果进行偏倚评估和方法比对,研究不同检测系统间血清酶测定结果是否具有可比性,为不同实验室检验结果的互认提供依据。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件指南的规定对不同检测系统进行比对。将罗氏Cobas500生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标系统(比较方法 ),Olympus640生化分析仪作为待评系统(实验方法 )。分别在两个不同检测系统测定罗氏质控血清PNU(生理值)、PPU(病理值)和45份新鲜血清的血清酶,评估两个检测系统的精密度,计算实验方法与比较方法间的相对偏差,以CLIA′88规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间血清酶测定结果的可比性。结果两个系统间血清酶测定结果经配对t检验分析差异无统计学意义,5项血清酶检测结果的系统误差临床可以接受。结论两个检测系统5种血清酶测定结果除丙氨酸氨基转移酶高值外均具有可比性,临床可接受性能可以接受。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

不同电化学发光免疫分析仪测定结果的可比性分析

目的：探讨罗氏E601和E411两系统间相同项目的检测结果是否具有可比性,以确保不同仪器在检测相同项目时检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器,E411为实验仪器,促甲状腺激素（TSH）为比对项目进行比对分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2TEa为标准,对两系统间的预期偏倚进行评估。结果两检测系统在医学决定水平处的预期偏倚在允许范围内,临床可以接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套或以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,以确保检测结果具有可比性。     

多个医院间不同检测系统心肌酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院间血清心肌酶AST,CK、LDH和α-HBDH的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的AST,CK、LDH和α-HBDH与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围（PT）的1/2为标准,判断是否为临床可接受。结果1.检测系统2的LDH相关系数r〈0.975,与目标检测系统不具可比性;2、CK（检测系统4,6）,α-HBDH（检测系统3、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1/2PT可接受范围,CK（检测系统2）与α-HBDH（检测系统6）在病理高值水平偏倚率超过1/2PT可接受范围,上述有关项目在其相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中有部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

上海地区丙氨酸氨基转移酶测定标准化探讨

目的通过使用统一校准品的可比性调查实验,评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化工作在上海市二级甲等以上医院实施的可行性。方法上海地区72家二级甲等以上医院检验科参加ALT检测结果可比性调查实验（共3次）。方法一：采用日立-罗氏检测系统,将具有溯源性的国际临床化学协会（IFCC）推荐方法的ALT定值传递的混合人血清样本作为实验用临时校准品校准各实验室检测系统后,测定发放的血清调查品。方法二：与临时校准品同时发放1份非人血清基质的冻干品,由实验室用各自的检测仪器、试剂和发放的已定值的血清临时校准品为冻干品定值。用该冻干品作为校准品（各实验室的定值会不同）,并与各自的检测仪器和试剂组成自建检测系统测定发放的血清调查品。同时,在本实验室选择4家试剂（分别为CZ、FH、KH、WK）,在日立自动生化分析仪上用2种方法校准后,分别选择40份患者样本与罗氏试剂进行实验室内部比对实验。结果对参加调查医院的全部检测系统第3次实验结果统计,用统一校准品校准前,血清调查品均值为42．3、63．3和137．8U／L,其变异系数（CV）分别为14．9％、12．5％和10．4％;血清临时校准品校准后,血清调查品均值为44．5、67．1和146．8U／L,其CV分别为4．9％、2．6％和3．3％;自建检测系统实验的血清调查品均值分别为44．3、67．2和146．3U／L,其CV分别为5．3％、5．2％和4．3％。结论血清临时校准品实验基本达到设定的实验目标,即美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许范围的1／5～1／4（CV在4％～5％）,自建检测系统实验结果比用统一校准品校准前的离散度减小约1／2。通过加强人员培训、控制实验环节等一系列方法,进一步缩小ALT检测结果的差异,实现ALT检测结果在上海地区的一致和可比是可行的。