红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的Ⅲ期临床研究

目的:评价红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性。方法:随机、仿盲、阳性平行对照、多中心研究方法进行红花黄色素注射液的III期临床试验。受试者共439例:试验组330例,对照组109例,其中试验药应用红花黄色素注射液5mL(250mg)+0.9%氯化钠溶液250mL静滴,qd,对照组应用红花注射液20mL+0.9%氯化钠溶液250mL静滴,qd,治疗14d后,观察并评价其临床疗效和安全性。结果:心绞痛症状疗效(PP分析):A组(试验组)和B组(对照组)的总有效率分别为91.6%(n=310),69.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000)。中医症状疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为91.0%(n=310),70.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000)。心电图疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为67.3%(n=306),61.2%(n=103),两组比较无统计学意义(P>0.05)。ITT分析与PP分析结果相同。不良事件和不良反应分析:A组有5例发生不良事件,不良事件发生率为1.5%,其中2例判断为不良反应,不良反应发生...     

疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究

目的 :评价疏可眠胶囊治疗失眠症 (肝气郁结证 )的有效性和安全性。方法 :采用分层分段随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。选择失眠症 (肝气郁结证 )患者 4 40例 ,其中试验组 330例 ,给予疏可眠胶囊每次 4粒 ,每日 2次 ,晚饭后及临睡前各服 1次 ;对照组完成 110例 ,给予舒眠胶囊每次 3粒 ,每日 2次 ,晚饭后及临睡均各服 1次。治疗 2周后 ,评价有效性和安全性各种指标。结果 :用药 2周后对照组愈显率 4 0 .0 0 % (n =110 ) ,试验组愈显率5 8.0 5 % (n =32 9) ,试验组优于对照组 (P <0 .0 1) ,扣除中心效应结果相同。临床观察中未发现明显不良反应。结论 :疏可眠胶囊治疗失眠症 (肝气郁结证 ) ,安全有效     

心达康胶囊治疗冠心病心绞痛(胸痹心血瘀阻证)临床研究

目的 :评价心达康胶囊治疗冠心病心绞痛 (胸痹心血瘀阻证 )的临床疗效与安全性。方法 :以地奥心血康胶囊为对照 ,进行随机、阳性药对照的多中心临床试验。结果 :心达康胶囊缓解冠心病心绞痛症状疗效为 84 .4 % ,能显著减少心绞痛的发作次数、持续时间及程度和硝酸甘油的用量 (P <0 .0 1)。中医症侯疗效的总有效率达 85 .6 % ,治疗后各单项中医症状均有不同程度改善 ,其中尤以胸闷痛 (有效率88.9% )、心悸 (有效率 84 .8% )症状改善较明显。心达康胶囊心电图总有效率为 6 0 .0 % ,能明显减少心电图∑ST、NST、NT(P <0 .0 1)。心达康胶囊改善血液流变学指标 ,治疗后患者的全血粘度 (高切、低切 )、血浆粘度、红细胞压积均明显降低 (P <0 .0 1)、纤维蛋白原有所下降 (P >0 .0 5 )。两组均对血、尿、粪常规、肝、肾功能无不良影响 ,未见明显不良反应。结论 :心达康胶囊治疗冠心病心绞痛 (胸痹心血瘀阻证 )安全、有效。     

丁螺环酮治疗焦虑性障碍的Ⅲ期临床研究

目的 :对丁螺环酮治疗焦虑性障碍的疗效及不良反应进行评价。方法 :对符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版修订版 (CCMD 2 R)的广泛性焦虑症及符合广泛性焦虑症症状学诊断标准的伴有其他疾病的 1 496例病人 ,口服丁螺环酮治疗 4wk ,剂量 5～ 60mg·d-1。疗效及不良反应评定使用HAMA ,TESS及有关实验室检查。结果 :治疗后HAMA减分率为 (62±3 1 ) % ,显效率在 5 0 %以上 ,不良反应发生率为 2 5 .87% ,主要为头昏、恶心、口干、失眠等。结论 :丁螺环酮治疗焦虑性障碍疗效确切 ,不良反应较少     

双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染(下焦湿热、气阴两虚证)的Ⅳ期临床研究

目的 评价双冬胶囊在广泛人群中治疗急性单纯性下尿路感染的安全性和有效性。方法 单臂、开放、多中心临床试验纳入符合标准的2 100例患者。口服双冬胶囊,3粒/次,3次/d,用药14 d,第0、7、14天进行随访,定为访视1、访视2、访视3。观察患者主要疗效、次要疗效、安全性评价指标和不良事件发生情况。结果 双冬胶囊能明显降低单纯下尿路感染主要症状的总评分;对尿路感染主要症状（尿频、尿急、尿痛）及对下焦湿热、气阴两虚证局部和全身症状有显著改善作用,且随着用药时间的延长,治疗效果逐渐升高。双冬胶囊可有效降低尿白细胞数量,显著提高患者尿白细胞转阴率。以年龄亚组分析,未婚组总分低于婚育组和更年期组,但疗程结束时各组间总分差异并无统计学意义。从安全性研究来看,双冬胶囊对心电图、肝肾功等无明显影响,未见严重不良反应,不良事件发生率为3.29%。结论 双冬胶囊治疗下焦湿热、气阴两虚型下尿路感染疗效确切,可应用人群广泛,安全性高,值得临床进一步推广应用。     

Dutogliptin治疗2型糖尿病的Ⅲ期试验获阳性结果

Phenomix公司宣布了一个为期6个月的Ⅲ期临床试验的阳性头条结果。研究比较了单用dutogliptin（Ⅰ）400mg和200mg,每天一次,与安慰剂相比治疗2型糖尿病的效果。     

Lurasidone治疗精神分裂症的Ⅲ期临床试验获满意效果

2009年5月20日，日本住友（Dainippon Sumitomo）制药公司宣布lurasidone治疗精神分裂症的Ⅲ期临床试验结果，在这项6周，双盲，安慰剂控制的试验中，招募超过2000名患者，来评估lurasidone治疗精神分裂症的安全性和有效性。结果表明，与安慰剂相比lurasidone 80mg·d^-1可以显著地改善PANSS（阳性与阴性症状量表）总分值和CGI-S（临床总体印象量表）评分，可以有效治疗精神分裂症。     

调经祛斑胶囊治疗月经不调伴黄褐斑Ⅲ期的临床观察

目的探讨月经不调伴黄褐斑Ⅲ期患者行调经祛斑胶囊治疗的临床效果。方法选取我院接收的165例月经不调伴黄褐斑Ⅲ期患者随机分为对照组(54例)与观察组(111例),给予对照组八珍益母胶囊治疗,给予观察组调经祛斑胶囊治疗,观察两组患者的临床效果。结果两组经治疗后,观察组的黄褐斑治疗总有效率以88.3%明显高于对照组的77.8%;治疗2周期后,对照组黄褐斑评分明显不及观察组(P均<0.05);经相关性分析后结果显示,月经不调与黄褐斑存在较大关联。结论月经不调伴黄褐斑Ⅲ期患者行调经祛斑胶囊治疗的祛斑效果显著,且安全性高,值得推广。     

Ⅲ期临床试验证实BF-200ALA治疗光化性角化病优于Metvix

Biofrontera AG药厂宣布已收到其BF-200ALA与Metvix治疗光化性角化病疗效比较的Ⅲ期临床试验结果。该试验在德国、奥地利和瑞士的27个研究中心进行,共收集570例光化性角化病患者资料,患者用BF-200ALA或安慰剂加短暂红光照射的光动力学治疗。平均78％的患者经BF-200AIA治疗可根除疾病损伤,而阳性对照药Metvix只治愈64％,安慰剂组为17％。     

复方玄驹胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎的临床研究

目的评价复方玄驹胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎的疗效及安全性。方法采用自身对照及安慰组对照的临床研究方法,共纳入263例受试者,分为对照组及治疗组,对照组口服安慰剂3#Tid,治疗组口服复方玄驹胶囊3#Tid。分别于治疗前、治疗后2周和4周按美国国立卫生研究院(NIH)慢性前列腺炎症状评分(IH-CPSI)进行评分。结果治疗组治疗前后的NIH-CPSI评分与自身及安慰组对照相比有差异,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗期间未发现药物不良反应发生。结论复方玄驹胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎疗效明显,安全性高。     

Debrase的Ⅲ期临床试验取得阳性结果

Teva制药公司宣布其占有11％股份的下属公司MediWound已经报告了用于烧伤清创的酶制剂Debrase（Ⅰ）的Ⅲ期临床试验的初步统计分析结果。     

LurasidoneⅢ期试验的肯定性结果公布

大日本住友制药有限公司（DSP）宣布，正在全球进行临床开发的lurasidone（Ⅰ）的首项Ⅲ期临床试验获得肯定结果，该药用于治疗精神分裂症。这是一项双盲安慰剂对照试验，为期6周，显示（Ⅰ）80mg／天对治疗急性精神分裂症比安慰剂显著有效。结果子五月份在旧金山举行的美国精神病学会第162届年会上展示。     

Biocryst报告Peramivir的Ⅲ期试验的阳性结果

Biocryst制药公司宣布了两项关于静脉注射Peramivir（Ⅰ）治疗季节性流感的Ⅲ期临床试验的阳性结果。这些研究由BioCryst的合作伙伴日本大坂的盐野义公司主持,在2008-2009年间的流感季节开展。（Ⅰ）在韩国的许可证持有者GreenCross公司和盐野义公司共同在韩国开展相应的研究。     

Neuromed宣布Exalgo缓释片Ⅲ期试验的阳性结果

Neuromed制药公司宣布其主要研究药物Exalgo（hydromorphone HCl，盐酸氢吗啡酮）缓释片（Ⅰ）（原名NMED-1077和OROS（R）氢吗啡酮）的关键性Ⅲ期临床试验的阳性结果。     

Huntexil的Ⅲ期试验获正性结果

Neurosearch公司的新治疗药Huntexil（pridopidine）在对Huntington病的Ⅲ期临床试验MermaiHD中达到一级评价终点。该公司正等待第2项Ⅲ期HART研究以及在进行的MermaiHD延伸试验的结果。该公司CE0FPedersen先生称,     

ADHD治疗药Vyvanse的Ⅲ期临床试验结果

在美国儿童和青少年精神病学学会（AACAP）波士顿会议上，Shire公司报告了它最新的注意力缺失性多动症（ADHD）药Vyvanse（lisdexamfetamine dimesylate）（Ⅰ）的关键性成人ADHDⅢ期临床试验的结果。这项涉及414例18-55岁成人的303研究达到它的一级评价终点，ADHD分级分标（ADHD—RS—IV）评分。     

癫痫患者Ⅲ期临床新药试验获阳性结果

Bial公司的艾利西平（eslicarbazepine）在3次Ⅲ期临床试验中作为辅助治疗药和其他抗癫痫药伍用减少了癫痫发作。此3次试验代号分别为BIA-2093—301,BIA-2093-302和BIA-2093—303。患者分别正常服用卡马西平、丙戊酸和拉莫三嗪,但每4周仍有4次以上发作者,分别分至安慰剂组和加用艾利西平组。加艾利西平1200mg组发作减少45％,加药800mg组减少36％,安慰剂组减少16％。艾利西平1200mg组基线发作为5．6d,用药后减少为3d,800mg组从5．8d减为4d,安慰剂组从5．7d减为4．7d。     

TavoceptⅢ期临床试验有效性“需要验证”

美国BioNumerik制药公司和日本ASKA制药公司已经报道，两公司合作开发的用于进展性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的化疗保护药物Tavocept（dimesna）（I）Ⅲ期临床试验获得阳性结果。     

Transdel公司宣布ketotransdel的Ⅲ期试验获阳性结果

Transdel是一家利用其专利的经皮输送平台研发局部用药产品的专业医药公司。它宣布了评估其主要镇痛药ketotransdel（Ⅰ）用于上下肢急性软组织损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验的主要阳性结果。（Ⅰ）由一种非甾体类抗炎药（NsAID）酮洛芬（ketoprofen）（Ⅱ）的经皮剂型和公司的创新专利Transdel（TM）药物输送系统组成。     

LEO公司宣布PEP005的Ⅲ期研究阳性结果

LEO制药公司宣布PEP005（ingenol mebutate）凝胶（I）治疗光化性角化病（AK）头部包括面部和头皮损害的两个Ⅲ期临床试验获得阳性结果。