GLP实验室QA对Provantis系统检查要点的探讨

为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)法规的试验带来的便捷、准确、可靠的支撑的同时,也给试验和管理的流程以及质量...     

GLP实验室质量保证人员工作实践的体会与思考

GLP实验室的质量保证(QA)人员对非临床研究工作质量进行监督检查,确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。文中总结归纳了我国GLP环境下QA人员该如何认清形势,转变观念,明确职责,提升自我,严格检查,保证质量,坚持原则,灵活把握,开展对专题研究和整体设施的核查,保证药物安全性评价的质量,以共同提高QA的核查水平,确保人民用药安全。     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。     

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

目的简析GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查中的常见问题,阐明药理毒理研究推行GLP势在必行。方法通过药理毒理研究现场核查的研究条件、实验动物、原始记录和委托研究等几个方面进行阐述,同时将药理毒理研究中的常见问题进行简要的介绍与比较总结,为药品审评人员对GLP实验室与非GLP实验室药物毒理研究现场核查工作提供参考依据。结果药物临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性研究质量优劣与人们的健康密切相关。结论 GLP是保证药理毒理研究科学性、合理性的重要前提和基础,因此药理毒理研究推行GLP势在必行。推行GLP是为了规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。GLP的逐步全面实施后,通过药物研发单位与药品监督管理部门的共同努力,我国药理毒理研究的管理水平、学术水平和规范程度一定会得到长足的进步和提高。     

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。     

GLP实验室供试品管理的常见问题与对策

目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善供试品管理,关注每一环节的细节操作,真正实现了供试品的有效管理。     

中国药物GLP机构发展和运行现状

目的了解国家食品药品监督管理局(SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状。方法通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析。结果有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息。90%左右的机构动物房面积在500 m2以上;各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30%;30家机构建立了动物福利制度;28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序;7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025实验室认可。结论中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢。     

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

(接9月下)2实验动物实验动物是药理毒理研究的必要条件,此方面药品注册相关法规要求:购置实验所用动物时应具有确切凭证,实验动物购置时间、数量、种系、等级、合格证号、个体特征等应与申报资料一致。实验动物的饲养单位应具备相应的资质,实验动物为本单位饲养繁殖的,能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。GLP实验室对于以上要求一般都可遵照执行,非GLP实验室存在问题     

GLP实验室受试物管理中的常见问题

在国家食品药品监督管理局2007年4月16号在关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知附件3中对于供试品和对照品的管理提出了许多具体的要求,有专人管理、有完整的接受。登记、分发、返还的手续、有批号、稳定性、含量或浓度、纯度等其他理化性质的记录等等。看似     

中药GLP文件系统的编制与实施

GLP即“药品非临床研究质量管理规范”(Good Laboratory Practice的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系。它对药品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键。1.文件的基本框架实施GLP是为了保证我国新药开发研究中的安全性评价实验符合国际公认的标准,使我国自主研制的新药能够进入国际市场,从而推进我国新药参与国际市场竞争,提高其社会效益和经济效益。建立GLP文件…     

简析GLP与药物毒理学的关系

非临床研究质量管理规范（good laboratory practice for nonclinical study,GLP）是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系。药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展;同时,GLP要求实验管理做到规范化和标准化,保障了药物非临床安全性评价研究的科学性与可靠性,加快了我国药物毒理学研究与国际接轨。现就GLP与药物毒理学的关系进行简要的论述。     

质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点

本文论述了质量保证(QA)在长期毒性试验原始资料核查过程中的关注点和主要问题,包括方案、报告和原始记录的一致性、原始资料记录的规范性和准确性、数据核查和资料保存等。分析问题产生的原因,主要归结于GLP意识不强、GLP依从性和SOP的执行力差。对减少问题发生提出了建议和措施,包括加强GLP培训、提高对GLP和SOP的依从性、计算机化仪器系统的运用和专家对GLP单位实施飞行检查等。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨

结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范（GLP）实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证（QA）的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平。得到的体会包括：通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性。