新药研究与开发

新药研究与开发 FDA批准葛兰素史克公司的B型流感嗜血杆菌强化疫苗为应对美国预防婴儿B型流感嗜血杆菌（Hib）强化疫苗短缺,葛兰素史克公司收到FDA的加速批准函,允许其B型流感嗜血杆菌疫苗Hiberix（Hib与破伤风类毒素结合疫苗）用于15月龄至4岁婴儿免疫强化,作用可持续4年。     

新药研究与开发

FDA批准葛兰素史克公司的B型流感嗜血杆菌强化疫苗为应对美国预防婴儿B型流感嗜血杆菌(Hib)强化疫苗短缺,葛兰素史克公司收到FDA的加速批准函,允许其B型流感嗜血杆菌疫苗Hiberix(Hib与破伤风类毒素结合疫苗)用于15月龄至4岁婴儿免疫强化,作用可持续4年.     

美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎

美国FDA于2007-10-18批准赛诺非-安万特公司研制的疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。FDA生物制剂中心主任Jesse Goodman博士说，批准menactra用于儿童为医疗保健商和家长提供了另一个选择。目前，有两种疫苗可用于脑膜炎风险增加的2-10岁儿童。赛诺非公司还研制了其他脑膜炎疫苗。美国CDC建议，去有传染病问题的其他国家旅行的人、脾脏受损的个体、     

新药研究与开发

美国FDA支持赛诺菲巴斯德的H5N1疫苗 赛诺菲巴斯德公司的H5N1灭活流感疫苗,将被美国FDA批准用于禽流感大流行或保护暴露于禽流感病毒的高危人群.此疫苗不上市,只作为政府贮备之用.美国联邦卫生与公众服务部已计划贮备2 000万人份疫苗.此疫苗由国立过敏和感染疾病     

市场

美国FDA批准默克公司的带状疱疹疫苗默克公司5月26日宣布 (Reuters,May 26),美国FDA 批准了一种称为Zostavax的新疫苗用于预防60岁以上老年人的带状疱疹。这是在默克研究了 40 000多名受试者,其中21 000 名接受疫苗之后才获得批准。     

企业与市场

美国FDA批准波士顿科学公司taxus紫杉醇洗脱支架的较长贮藏期波士顿科学公司1月18日宣布,美国FDA批准其taxus紫杉醇洗脱支架的贮藏期从12个月延长至18个月。FDA做出这个决定是根据公司提交的数据,该数据显示用于包被支架的这种药物的有效性在18个月时仍然在FDA的批准规范内。延长的贮藏期将使这种支架优于强生公司制造的竞争性西罗莫司涂层cypher支架。taxus支架已在美国以外获准为18个月的贮藏期。     

美国FDA与转基因食品的安全

据路透社报道,在今年1月美国科学院举行的小组会议上,公共科学中心就转基因食品对人类健康的潜在影响进行讨论时指出,最近部分公司向美国食品药品管理局(FDA)提交的有关转基因食品的信息资料有所减少,致使FDA很难保证其食品的安全性,这些公司包括Monsanto公司、Syngenta AG公司和Dow Chemical公司的Dow AgroSciences子公司。根据要求,生产转基因食品的生物技术公司应向FDA提交详细的资料,以确保转基因食品的安全。     

市场

日本研究者发现生产抗流感药奥司他韦的新方法；美国FDA批准单胺氧化酶抑制剂透皮贴剂用于治疗抑郁症；百特公司向英国政府提供禽流感疫苗不会为公司增加利润；葛兰素史克的Rotarix疫苗获欧洲药管局批准；美国FDA批准辉瑞的抗真菌药Eraxis上市；美国FDA批准Erbitux用于治疗头颈癌。     

企业与市场

美国FDA批准ixempra治疗晚期难治性乳腺癌；先灵保雅公司的抗丙型肝炎药物boceprevir有效；美国FDA批准默克公司的新的HIV整合酶抑制剂；Synthes公司的ProDisc椎间盘替代系统获美国FDA有条件批准；美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。     

美国FDA正式批准首种新冠疫苗Comirnaty

美国FDA于2021年8月23日正式批准了第一种新冠疫苗Comirnaty.FDA认为Comirnaty的正式获批标志着新冠疫情防控取得了关键性的成果. 该疫苗其实就是FDA之前紧急批准过的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗(即广为人知的辉瑞疫苗),此次获得正式批准后定名为Comirnaty(商品名)...     

美国FDA紧急批准第3种新冠疫苗——杨森COVID-19疫苗

美国FDA于2021年2月27日紧急批准(紧急使用授权,emergency use authorization, EUA)了第3种新冠疫苗,即杨森生物科技公司(Janssen Biotech Inc.)研发的杨森COVID-19疫苗(Janssen COVID-19 Vaccine).FDA的紧急使用授权令允许该疫苗在...     

“中英骨科学术交流高峰会”召开

葛兰素史克公司的轮状病毒疫苗高度有效；阿斯利康的思瑞康XR在美国获新的批准；诺和诺德公司的liraglutide可显著降低体重;美国FDA批准abilify用于抑郁症的联合治疗;抗骨关节炎药naproxcinod的Ⅲ期试验结果呈阳性；美国FDA批准Zyrtec-D的非处方用途;     

乳腺癌疫苗AE37的Ⅱ期临床试验资料

Generex公司宣布预防乳腺癌复发的乳腺癌疫苗AE37的Ⅱ期临床试验最新结果。资料包括300名早期乳腺癌患者,是目前最大的随机和对照的乳腺癌疫苗临床试验。试验结果说明AE37对高危三阴乳腺癌患者有益。FDA已加速审评,同时公司提交了Ⅲ期临床试验方案。     

美国批准口服伤寒疫苗Ty21a

美国消息:食品和药物管理局(FDA)批准临床应用瑞士血清和疫苗研究所研制的口服伤寒活疫苗Ty21a。此疫苗是将伤寒沙门菌在营养基中培养后经干燥处理制成。瑞士研究人员对智利、埃及、印度尼西亚、瑞士和美国的50万以上成人和儿童进行了TyZ la临床试验,结果表明口服胶囊新疫苗的效果与     

抗心绞痛新药Ranexa获美国FDA批准

心血管治疗公司(CV Therapeutics Inc．)于1月30日宣布,美国FDA已批准其药物Ranexa用于治疗慢性心绞痛。公司说,FDA批准Ranexa用于对其他抗心绞痛药物未达到足够反应的患者,并指出该药应与其他治疗,如β受体阻断剂或硝酸盐联合使用。心血管治疗公司的发言人John Bluth说,以前担心FDA可能     

FDA批准甲乙型肝炎复合疫苗

最近,美国食品药品管理局(FDA)批准对18岁以上成年人使用一种甲乙肝炎复合疫苗双福立适(Twinrix)。此疫苗是由史克生物制药公司生产的单抗原甲肝疫苗和乙肝疫苗成分组成,双福立适复合疫苗的抗原成分自1995年和1989年以采一直分别应用于美国的甲肝和乙肝单剂抗原疫苗中。     

人乳头状瘤病毒疫苗

澳大利亚布里斯班消息:美国FDA已批准在美国进行预防子宫颈癌的人乳头状瘤病毒(HPV)Ⅱ预防疫苗的Ⅰ期临床试验。该疫苗是在昆士兰大学研制的。由药品制造商Merck公司进行的试验将应用以病毒样颗粒为基础的疫苗预防HPV感染,HPV感染是生殖器疣和子宫颈癌的病因。该疫苗是由昆士兰大学的免疫学和癌症研究中心     

γ刀能有效治疗三叉神经痛

美国FDA与疾病预防控制中心（CDC）于9月30日发布了5例用赛诺菲-巴斯德公司生产的Menactra流脑疫苗A、C、Y和W135（Menactra的商品名）治疗可能导致Guillain Barre综合征（GBS）的报告。目前暂时还无法确定这些病例是使用疫苗引起，还是仅仅是巧合。由于该问题潜在的严重性，FDA与CDC目前己联合对该问题进行研究。     

企业与市场

Apotex公司计划在短期内发布络活喜仿制药Apotex公司3月23日宣布,计划近期发布辉瑞公司的抗高血压药络活喜的仿制药。在辉瑞的专利权失效后,法院允许Apotex获得其仿制药的最终批准。一些分析家推测,Apotex可能会等待数月才能发布其仿制药,因其未获得美国FDA的最终批准。相反,他们预计Mylan Laboratories Inc．公司会在数天内推出其自己的络活喜仿制药,因其已获FDA的最终批准。Mylan是向FDA提交上市申请的第一个仿制药公司,被预期拥有这种产     

美国FDA暂时批准Teva公司产销舒降之的非专利仿制药

2005年12月30日,Genentech公司宣布,它已向美国FDA提交其用于治疗湿性年龄相关性黄斑退行性变 (AMD)药物Lucentis的上市申请。 AMD是引起老年人失明的主要原因。美国有170万人患AMD。虽然干性AMD 最常见,占所有病例的90％,但湿性的危害是最大的。湿性AMD患者可在发病后几天内失明,这是由于眼底血管增生和破裂所造成的。 Genentech公司要求FDA以优先审