期待中国仿制药标准的出台

看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”，内容非常精彩，全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛，据“FDA华人系列”介绍，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同；此外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。     

生物等效性研究，仿制药审评的关键

在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.     

美国FDA的执法与合规

在过去的6期“FDA华人系列”专栏中,来自美国FDA的华人专家们分别从药品审评的不同角度（临床前、临床和质量）,针对仿制药和创新药,介绍了美国FDA有关的法规、审批程序和科学理念。这个专栏的最后一期将换一个角度,即从合规执法（compllance）的角度,来介绍美国FDA在药物cGMP方面合规执法方面的工作。     

仿制药在美国

在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。     

美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件。本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考。     

抗生素仿制药的非等效性及其给重症患者带来的风险

<正>使用仿制药的前提是仿制药经过与原研品牌药相同的严格的各项测试后证明能与原研药品牌药产生相同的疗效和安全性。可事实是这样吗?除了原研药和仿制药在药效方面的差异,仿制药的质量问题也引起更多人的关注。美国食品和药品管理局(FDA)要求仿制药注册走"简化新药申     

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。     

国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。     

医药瞭望

世行建议中国实施仿制药政策 世界银行目前发布《中国医改政策建议》系列报告提出，中国应实行包括改革供方支付体系、实行严格的仿制药质量标准、转变医生和病人观念、采取激励机制促进仿制药使用等措施在内的仿制药政策，刺激市场提供高质量、低成本的仿制药。     

研发

起诉FDA批准Zosyn仿制药 惠氏日前对美国FDA提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn（piperacillin and tazobactam哌拉西林他唑巴坦）仿制药的决定。惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备与zosyn一样的安全性,可能对患者的健康造成很大的危害。     

中美日仿制药一致性评价政策比较研究

目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。     

美国的仿制药独占制度研究

仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。     

美国风险评估与减轻策略对我国仿制药参比制剂的影响

风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制.然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市.虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的仿制药,但对国内仿制药企业获取参比制剂收效甚微.本文结合国家药品监督管...     

中美两国批准仿制药情况比较分析

采用文献检索法和统计分析方法,通过对FDA近5年批准的仿制药和我国对应产品批准数据的比较分析,得出我国仿制药在某些种类产品及新剂型、新给药系统开发上与美国仍有较大差距,尚有很大的发展空间。     

美国仿制药制剂质量审评概况

美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产，仿制药批准前后严谨的资料审评，以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。     

授权仿制药在美国的管理策略及其对我国的影响

介绍美国授权仿制药的监管体系,分析我国和美国存在的差异,探讨其对我国可能产生的影响,并推动相关研究.授权仿制药作为一种特殊的仿制药,在美国是原研药制药企业抢占市场份额的重要工具.对我国来说,将来可能对我国仿制药市场竞争产生不利影响,降低制药企业的积极性;但另一方面在特殊时期可作为解决突发公共卫生问题的手段,还可促使我国...     

仿制药

FDA批准首个坦洛新仿制药用于良性前列腺增生 近日,美国FDA批准了良性前列腺增生治疗药物坦洛新（tamsulosin）的首个等效仿制药：Flomax胶囊0．4mg（盐酸坦洛新）。良性前列腺增生是由前列腺肿大引起的排尿障碍性疾病,老年男性发病率高。FDA承诺仿制药和品牌药有相同严格的标准,以方便更多患者使用。     

FDA复杂仿制药的监管现状研究

本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。总结了FDA面对复杂仿制药的科学挑战,运用监管科学大力推动科学研究,推动的方式包括制定科学研究计划、确定研究的重点领域、设立课题、总结年度科学研究成果、加强与业界的沟通交流。FDA定义的复杂仿制药包含天然来源的复杂活性成分,其复杂仿制药的研究思路有可能为中药同名同方药技术评价提供参考。     

国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。     

FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍

美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.