共查询到20条相似文献，搜索用时 31 毫秒
1.
国家食品药品监督管理局日前印发通知,明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限。通知指出,根据《中国药典（2010版）》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求, 相似文献
2.
《中国药典》2005年版一部(以下简称《药典》)成方制剂共290个品种收载有显微鉴别项,比《中国药典》2000年版增加了34个成方制剂,而且对所收载的显微鉴别项进行了修订,涉及成方制剂170个,其中删除了属于非药用部位或不易观察等不合理的显微特征119项,涉及75个成方制剂;在确保显微特征专属性的前提下,对不同成方制剂中的同种药材,统一规范了描述用语,涉及药材127种,修改的显微描述达433项。通过这次修订,《药典》的【显微鉴别】项更科学、更规范、更易于检出了。但我们同时也发现该项仍然存在一些不妥之处,需要进一步修订完善,例如有些药材显… 相似文献
3.
4.
5.
本文对2010年版中国药典一部成方制剂与单味制剂中【注意】项下有记载内容的品种进行了统计,对比了各种使用禁忌和注意事项,并分析了其不足之处,可作为修订新版中国药典之参考。 相似文献
6.
《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水… 相似文献
7.
１９９５年版中国药典二部固体制剂检查法修订简介张淑蓉（北京１０００５０卫生部药典委员会）制剂药品中片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂等固体制剂约占全部制剂品种的２／３，是广泛应用的剂型。为保证临床用药的有效安全，中国药典１９９５版控制固体制剂质量的检查方法，... 相似文献
8.
2010年版《中国药典》一部中含十八反十九畏药对的成方制剂收录情况及临床应用分析 总被引：3，自引：3，他引：0
2010年版《中国药典》一部药材和饮片部分所涉及的十八反、十九畏药物在其使用注意中明确规定相反药物不宜同用。据统计《中国药典》一部共收录成方制剂1 062个品种,其中含反药配伍的成方制剂11个,包括含十八反药对的品种5个,含十九畏药对的品种7个,既含十八反又含十九畏药对的品种1个。本文对2010年版《中国药典》一部中含十八反、十九畏药对的成方制剂进行整理,分别从这些含反药药对成方制剂的收载情况、反药药对出现频率、处方药味数、剂型用法以及现代临床的应用方面进行了归纳分析,总结了2010年版《中国药典》一部中含反药药对成方制剂的用药特点。 相似文献
9.
10.
11.
2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升，如对君臣药或贵细药的关注度更高，控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多，体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准，本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据，结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析，发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善，以不断提升《中国药典》编制水平，彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。 相似文献
12.
《中国药典》2005年版附录制剂通则顺应现代科学技术的发展,分类更趋合理,为我国新药研发及已上市药品的规范打下基础,鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。在《中国药典》2000年版中,用于鼻腔给药的制剂有滴鼻剂、洗剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、粉雾剂等[1],在《中国药典》2005年版二部将直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂统归为鼻用制剂,《中国药典》2005年版一部的鼻用制剂系指药材提取物、药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂[2]。鼻腔给药可避免胃酸分解和肝脏首关效应,吸收快、生物利用… 相似文献
13.
药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。 相似文献
14.
15.
对2015年版《中国药典》一部成方制剂收载品种遴选的建议 总被引：2，自引：1，他引：1
白晓菊 《中国实验方剂学杂志》2012,18(5):266-268
对2015年版《中国药典》一部成方制剂①收载品种的遴选提出建议,②收载品种与《国家基本药物》、《国家基本医疗保险药品目录》收载品种进行比较;③制剂收载品种含濒危动物及国家保护动物品种情况进行分析;对2010年版《中国药典》临床各科用药收载品种以及民族药收载情况进行分析.《中国药典》品种遴选原则和再评价方法,临床各科用药入选的比例,有关野生濒危动物药及人体组织器官药物入药,民族药品种遴选,收载品种与基本药物、医保药物、濒危品种应用脱节等方面尚存在的问题.建议建立《中国药典》一部成方制剂品种遴选基地;明确制定收载品种遴选的原则,兼顾国家基本药物、医疗保险品种;调整临床各科用药入选的比例,满足临床的需要;含濒危动物及国家保护动物品种严格按国家规定执行;加强民族药品种的入选;加强与国家相关部门的沟通、协商与合作. 相似文献
16.
含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考 总被引：1，自引：0，他引：1
贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。 相似文献
17.
18.
19.
《中国药典》2010版生物检定部分增修订概况,其项下质量标准有较大的提高,指标限度科学、合理,既参照了国际标准又符合中国实际情况。通过与2005版《中国药典》的比较,最终落脚在保障安全性、有效性、可控性上。 相似文献
20.
目的 更好地执行《中国药典》2010版,确保毒性中药用药安全、合理.方法 对《中国药典》2010版收载的毒性中药品种及品种项下内容进行统计,并与《中国药典》2005年版相关内容比较分析.结果 《中国药典》2010版收载的含有毒性中药品种增加至83种,在品种质量控制技术、性味归经、功能主治、用法用量、用药注意等方面与《中国药典》2005版相比较均有不同程度的增修订,但某些品种的部分项目内容还存在不完善、不确定之处.结论 《中国药典》2010版对毒性中药在安全性和质量可控性方面进行了大幅度提高,绝大多数品种进行了标准化的规范,少数品种仍需进一步研究提高. 相似文献