八种医院药品制剂有效期预测

目的:预测医院药品制剂有效期,以确保质量,保证患者用药安全有效.方法:本实验采用初均速法对八种医院药品制剂进行了有效期考察.结果:测得盐酸麻黄碱滴鼻剂(法定制剂)有效期2.97 a、枸橼酸钾溶液(法定制剂)有效期为1.89 a、硝酸毛果芸香碱眼药水(法定制剂)有效期为1.94 a、金星消毒液(非法定制剂)有效期为2.52 a,棕胺合剂(法定制剂)有效期2.1 a、丁卡因滴眼剂(法定制剂)有效期0.73 a、溴咖合剂(法定制剂)4.35 a、丁卡因注射液(法定制剂)有效期1.47 a.结论:在室温25℃下,可将盐酸麻黄碱滴鼻剂有效期定为2 a、枸橼酸钾溶液有效期定为1.5 a、硝酸毛果芸香碱眼药水有效期定为1.5 a、金星消毒液有效期定为2 a、棕胺合剂有效期定为1.5 a、丁卡因滴眼剂有效期定为0.5 a、溴咖合剂有效期定为2 a、丁卡因注射液有效期定为1 a.     

浅谈自制中药合剂的质量控制

根据整个中药制剂而言，中药合剂这种剂型的制作工艺相对较为简单，易于掌握，所用辅助及设计成本较低，特别易被基层医院接受运用。而传统医学中几千年药剂的运用，为合剂在临床中广泛使用提供了客观依据，以其疗效快而确切占有独特地位。因此在医院制剂中提高中药合剂质量，对提高其医院的医疗质量将起到非常积极的作用。     

谈医院制剂室制备合剂存在的质量问题与对策

根据国家技术标准的有关文献规定，结合我院制剂室换证整改实践，对影响医院合剂质量的各种因素进行研究，指出医院合剂在生产者中存在的质量问题，并提出若干确保合剂质量的建议。     

存放中的颠茄合剂的含量及微生物限度考察

目的 为了了解医院自制内服制剂在放置过程中的质量情况。方法 对我院自制的内服制剂颠茄合剂共10批次进行了存放中的含量测定和动态微生物限度监测。结果 存放1年后的本品的含量仍达到93．5％以上(规定含量应为标示量的90．0％—110．0％)，微生物限度检查为细菌总数、霉菌总数及控制菌数均为0个。结论 存放1年后的我院自制的内服制剂-颠茄合剂的含量和微生物限度均符合规定。     

2017—2020年我院医院制剂应用情况分析

目的：分析广州中医药大学第一附属医院近年来医院制剂的应用情况,探讨中医院制剂的未来发展趋势。方法：利用医院库存管理信息系统,对2017——2020年我院医院制剂出库数量、出库金额及制剂品种数等进行回顾性统计分析,将使用量、不同剂型用药构占比、各专科用药构成比、用药频率（DDDs）等作为评价指标,分析医院制剂的使用特点及发展趋势。结果：我院医院制剂出库数量和金额整体呈增长趋势,中药制剂占医院制剂总销量比高于99%;专科用药方面,骨伤科、消化系统、呼吸系统医院制剂用药量连续4年稳居前3,年用药金额构成比均在10%以上;用药剂型以片剂、合剂、胶囊剂、颗粒剂为主导剂型;通痹宁片、复方川贝枇杷止咳露、加味胃炎消片、昆藤通痹合剂、袁氏生脉成骨片、胃肠舒片、柴葛感冒退热颗粒、消胀片连续4年在内服医院制剂中DDDs排名前10位;五味双柏散、加味双柏膏、舒乐宁洗剂、通络祛风散、痔冲洗洗剂的使用量连续4年在我院外用医院制剂中排前5位。结论：我院医院制剂用量逐年增长,持续发展空间大,人用经验丰富。基于医院“专科优势”特色,发挥医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的优势,能帮助医疗机构制剂向中药新药的研究路线...     

HPLC测定麻桂清鼻合剂中黄芩苷的含量

目的 制定麻桂清鼻合剂含量测定方法。方法采用高效液相色谱法对制剂中的黄芩苷进行含量测定。结果测定黄芩苷的含量在29．4～294μg／ml的范围内有良好的线性关系，平均回收率99．37％。结论建立了麻桂清鼻合剂制剂质量标准的定量检查方法。该方法稳定可靠，操作简便，可以作为医院制剂室控制中药制剂质量制定标准的参考。     

溴咖合剂含量不合格原因分析

溴咖合剂是一种调节中枢神经兴奋与抑制过程平衡的药物，主要用于各种中枢神经机能失调而引起的疾病。其中，溴咖合剂Ⅱ号在我院神经内科用量较大，我院制剂室每月都要配制一批。在该药质量检测中，偶尔也有不合格的批次，现将其中1次不合格原因分析如下。处方溴化钾50g苯甲酸钠咖啡因10g5％尼泊金乙溶液10ml蒸馏水加至1000ml该处方来源于《中国医院制剂规范》第一版第58页，配制时由于没有溴化钾，根据《中国医院制剂规范》第一版59页，我们用澳化钠代替。处方中苯甲酸钠咖啡因配制时因无药而改用咖啡因代替。质检含量测定结果：溴化钠实际…     

从医院制剂质量看提高医院制剂检验技术的必要性

<正> 今年的《核发“制剂许可证”验收标准(暂行)》规定,医院制剂室对其所生产的制剂必须全检。目前,医院制剂在临床中使用量大,如果检测手段不全,制剂质量得不到保证,则会直接危害人们的身体健康, 我所对辖区内12家医院的制剂,采取随机抽查法,于1983～1989年抽出5种33批无明确标准的酊(酒)剂、1989～1990年抽出153批注射剂及36批普通合剂,按《中国药典》1985年版、《百色地区医院制剂汇编》、《药品卫生标准》进行检验。     

转换曲线分光光度法测定溴咖合剂中咖啡因的含量

溴咖合剂是临床主要用于调节中枢神经兴奋与抑制过程的平衡的常用口服制剂，该制剂中咖啡因的含量测定《中国医院制剂规范》（第二版）采用碘量法，因其操作比较繁琐，操作过程中碘液极易挥发，结果误差较大。本文采用转换曲线分光光度法，不经分离，直接测定，方法简便、准确。     

慢性咽炎合剂的质量标准研究

目的 研究慢性咽炎合剂的质量标准,为医院制剂的质量控制提供依据.方法 采用TLC法,对慢性咽炎合剂中的连翘、白花蛇舌草、荆芥、柴胡药材进行定性鉴别;采用HPLC法,对本制剂有效成分连翘苷进行含量测定.结果 连翘苷的进样量在0.2～4 μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.2％,RSD为1.2％(n=9).结论 该含量测定方法简便、准确,可以为慢性咽炎合剂质量的控制提供保障;建立的鉴别方法色斑清晰,阴性对照基本无干扰.     

本院内服制剂卫生学及含量变化监测

我院经多年临床应用 ,一些普通制剂因疗效显著已成为临床治疗疾病必不可少的药品。为了了解制剂在使用期 (3个月 )内的卫生学及含量变化 ,监测制剂的质量 ,选择了常用的 5种内服制剂 ,按《中国医院制剂规范》中的药品卫生检验方法和药品卫生标准 ,对儿咳合剂 ,3%氯棕合剂 ,胃蛋白酶合剂 ,蛇胆竹沥合剂 ,复方鸡金合剂做了细菌、霉菌和大肠杆菌的卫生学检验 ,并每隔半个月进行常规的含量测定 ,历时3个月。为进一步探讨我院普通制剂质量和保证质量体系状况 ,更准确地确定制剂的使用期提供了可靠的依据。1　卫生学检查1.1　准备　取市售的营养琼…     

制剂配制中单元操作对制剂质量的影响

制剂配制过程中离不开操作规程，操作规程中必有单元操作，如搅拌、振摇、混合、磨匀、搅匀等操作过程。就目前多数医院制剂基本属于手工或半自动化生产，制剂室设备简单，工艺较差，质量时有波动，所以单元操作的优劣也直接影响到制剂质量的检测，影响到制剂质量的检测一次合格率。单元操作的优化（排除其他因素），使制剂的质量、效率、效益达到最佳状态。确保“质量第一”，“确保制剂质量”质检部门更显出医院制剂的重要性。为此，笔者查阅GPP有关条款规定，目前我国GPP（除温度要求外）还没有明确细化对单元操作要求规定。下面就医院制剂单元操作中手工操作对制剂质量的影响论述如下。     

正交实验法优选咳喘合剂的提取工艺

<正>咳喘合剂是杭州市红十字会医院的临床经验方,由蜜麻黄、蜜款冬花、蜜紫菀、浙贝、黄芩、前胡、甘草等12味中药组成,具有宣肺平喘,止咳化痰的功效,临床用于小儿急慢性支气管炎、哮喘、过敏性咳嗽及上呼吸道感染、感冒后痒咳等症。为了规范咳喘合剂的提取工艺,确保制剂的疗效,根据处方中药物各组分的理化性质及药理特点,结合中医临床用药经验,采用正交实验法对咳喘合剂进行了提取工     

碳酸氢钠注射液质量控制实验研究

目的 探索建立保证碳酸氢钠注射液质量稳定的方法，保证临床用药安全。方法 在医院制剂操作规程基础上，从改进制剂配制操作和含量测定方法入手，进行一系列生产实验观察和研究改进。结果 总结筛选出了保证医院制剂质量稳定的操作程序和含量测定的新方法：制剂配制水温不宜超过40℃，该制剂应采用250ml输液瓶装满为好，碳酸氢钠注射液不宜加乳酸来控制pH，制剂采用103℃、30min灭菌可确保制剂质量，含量测定方法指示剂采用甲红、溴甲酚绿，克服了甲橙指示剂终点不易观察的缺点，能确保制剂质量。     

3种医院中药制剂微生物限度检查方法

目的建立3种医院中药制剂的微生物限度检查方法。方法测定各品种对5种试验菌株的回收率。结果广金钱草合剂无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;急性咽炎合剂有一定程度的抑菌作用,采用稀释法消除抑菌作用;慢性咽炎合剂抑菌作用强,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用后进行微生物限度检查。结论建立了3种医院中药制剂的微生物限度检查方法,能有效控制质量。     

对我院自制内服液体药剂卫生学质量检查

对我院自制内服液体药剂卫生学质量检查李景庄，沈季元，孟廷怀（第一附属医院药剂科）药品卫生检验，近年来受到人们的重视，国家及地方各级卫生行政部门对不同制剂亦有染菌规定。医院的口服合剂使用量大，范围广，在治疗疾病方面起着重要的作用，若口服合剂一旦被细菌污...     

浅谈医院制剂室的质量管理

山西省太原市传染病医院制剂室 1999年正式通过山西省药监局验收以来 ,现已发展成生产口服液、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、散剂的中型制剂室。几年来我们按照GPP(制剂管理规范 )的要求 ,严格制剂生产 ,确保制剂质量 ,制剂自检合格率10 0 %。下面就制剂室的管理谈几点体会。1　做好硬件的建设在制剂室的验收当中 ,我们按照所生产的制剂 ,购置了全自动口服液灌装机、高速粉碎机、电加热恒温烘干箱等 ,改造净化间一百多平方米 ,科学合理规范人流、物流通道、中央空调系统等一些硬件设备。按制剂剂型分别设置生产车间 ,每个车间都安装了空气…     

我院10种制剂质量稳定性监测

目的：考察东莞市中医院制剂质量的稳定性，为验证原定的制剂有效期提供依据。方法：在内服及外用制剂中选取片剂、合剂和洗剂共10个品种，从性状、含量（西药制剂）、崩解（片剂）、水分（颗粒型洗剂）、pH值（合剂）、相对密度（合剂）、微生物限度等方面进行6—24个月的稳定性监测。结果：观察期内，10种制剂的性状、含量、微生物限度检查均符合规定。结论：我院常用的外用溶液的有效期为6个月，洗剂的有效期为12个月，合剂的有效期为18个月，片剂的有效期为24个月，在有效期内，所有制剂的质量是有保证的。     

医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始，上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册，2004年2月2日～2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录，还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后，精简了制剂的品种，提高了制剂检测的标准，进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容，变化较大。     

10种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。