国产福多司坦胶囊随机双盲II期多中心临床研究

目的:评价国产福多司坦胶囊祛痰的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性平行对照的多中心研究。210例呼吸疾病患者等分为2组,试验组口服福多司坦胶囊400 mg,tid;对照组口服盐酸氨溴索片30 mg,tid,共5~7 d。记录并评价每日症状及肺部体征。主要观察痰的性状、痰量、咳痰难易程度、咳嗽、啰音。于治疗前、治疗后d 4及治疗结束后d 1进行临床疗效和安全性评价。结果:205例患者完成试验,福多司坦组101例,盐酸氨溴索组104例。福多司坦组与盐酸氨溴索组对各种呼吸系统常见病祛痰治疗的综合临床疗效相似,总有效率分别为82.00%和85.43%(P>0.05)。福多司坦组与盐酸氨溴索组的不良反应率分别为2.97%和2.88%(P>0.05)。结论:国产福多司坦胶囊祛痰疗效确切,安全性好。     

天蟾胶囊治疗癌性疼痛Ⅱ期临床研究

目的考察天蟾胶囊对中度癌痛患者的临床疗效.方法采用多中心、双盲、随机、平行对照的方法,200例患者随机均分成治疗组和对照组,分别口服天蟾胶囊3粒和氨酚待因1片,5d为一疗程.观察2组的疼痛强度、疼痛缓解度和止痛起效时间.结果天蟾胶囊对中度癌痛患者的镇痛总有效率为83%,对照组总有效率85%,二者无显著性差异;平均起效时间治疗组为(2.80±2.82)h,对照组为(2.13±1.41)h,组间比较无显著性差异.天蟾胶囊的主要不良反应为恶心和呕吐.结论天蟾胶囊治疗中度癌性疼痛安全有效.     

福多司坦片治疗慢性呼吸道疾病的祛痰作用观察

目的 评价福多司坦片祛痰作用的安全性与疗效。方法 以盐酸氨溴索片为对照药，采用随机双盲、平行对照的试验方法，将30例有慢性呼吸道疾病的患者随机分为两组，即福多斯坦组16例和盐酸氨溴索组14例。福多司坦组给予福多司坦片，每次400 mg，tid，饭后服用；盐酸氨溴索组给予盐酸氨溴索片，每次60 mg，tid，饭后服用。均连续用药7 d。结果 福多司坦组临床有效率93.75%，盐酸氨溴索组92.86%，两组比较差异无显著性（P＞0.05）；盐酸氨溴索组中有1例出现胃酸增多，数小时后消失。结论 福多司坦片是一种安全有效的祛痰药物。     

金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症的多中心随机双盲对照临床试验

目的评价不同剂量金玉康胶囊(抗抑郁药)治疗轻中度抑郁症的有效性和安全性。方法用多中心、随机、双盲双模拟、活性药物平行对照设计。538例轻中度抑郁症患者,随机分为2个剂量(600,750mg.d-1)试验组和对照组,疗程6周。观察基线以及治疗不同时段的17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)、汉密尔顿焦虑量表、临床总体印象量表评分。以HAMD17作为主要疗效指标。结果治疗结束时,3组的HAMD17总分与基线相比均明显降低(P<0.001),3组比较差异无统计学意义;3组HAMD减分率、有效率和痊愈率接近,低、高剂量试验组的疗效非劣于对照组。3组药物不良反应发生率分别为14.69%,20.00%和15.03%。不良反应主要为胃肠不适、口干、恶心、厌食、头晕等。结论金玉康胶囊600～750mg.d-1治疗轻中度抑郁症安全、有效。     

痉痛定胶囊治疗胃脘痛Ⅱ期临床研究

目的：评价痉痛定胶囊对胃脘痛（消化性溃疡、慢性胃炎）气滞证的止痛疗效及安全性.方法：240例胃脘痛患者随机分为试验组（n=120）和对照组（n=120）,试验组服用痉痛定胶囊＋模拟山莨菪碱片,对照组口服山莨菪碱片＋模拟痉痛定胶囊,治疗1 d.结果：试验组和对照组总有效率分别为91.60%和93.28%（P＞0.05）,即刻止痛疗效的总有效率分别为89.92%和87.39%（P＞0.05）,试验组不良反应发生率为21.67%,显著低于对照组的52.67%（P＜0.05）.结论：痉痛定胶囊对胃脘痛气滞证止痛安全有效.     

盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价国产盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎的有效性和安全性。方法 用多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验，实际纳入对照组72例，试验组68例；试验组（盐酸非索非那定片，120mg）及对照组（盐酸西替利嗪，10mg），2组均每天服药1次、模拟片1片，均连服14天。在服药第7天、第14天时，经询问、专科检查等方法，评价患者疾病严重程度及改善情况，并给出相应评分。结果 2组均能有效控制和改善病情，试验组与对照组的有效率分别为93．06％，98．53％，2组间差别无统计学意义。2组药物不良反应发生率分别为25．00％，20．59％，2组间差异无统计学意义。2组均未见严重不良反应发生。结论 盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎的有效性与安全性和盐酸西替利嗪相当。     

盐酸阿比朵尔片治疗流行性感冒的多中心随机双盲平行对照临床研究

目的研究盐酸阿比朵尔片(抗感冒药)治疗流行性感冒的疗效和安全性。方法用多中心随机双盲平行对照试验设计,随机分为试验组(108例)与对照组(105例),2组分别口服盐酸阿比朵尔片或利巴韦林片每次0.2g,疗程共6天。结果2组临床总效率(91.67%vs82.86%)和痊愈率(82.41%vs73.33%)比较均无显著性差异(PP分析,P>0.05);症状总改善率中位数均达100%。2组药物不良反应发生率(7.62%vs5.71%)比较无显著性差(P>0.05)。结论在流感发病早期,用盐酸阿比朵尔片可缩短疾病持续时间,减轻症状,且耐受性较好。     

玉屏风胶囊治疗过敏性鼻炎随机双盲平行对照多中心临床研究

目的观察玉屏风胶囊治疗过敏性鼻炎的临床疗效和安全性。方法用随机双盲平行对照多中心临床试验方法,共入选288例过敏性鼻炎患者,随机分成试验组和对照组(3∶1),分别服用玉屏风胶囊和辛芩颗粒,疗程为20d。结果治疗20 d后,疾病疗效总有效率,试验组为81.34%,对照组为67.14%,试验组总有效率明显高于对照组(P<0.01);中医证候疗效总有效率,试验组为80.38%,对照组为65.71%,试验组总有效率明显高于对照组(P<0.01)。结论玉屏风胶囊具有疗效好,不良反应发生率低,复发率低等优点,是治疗过敏性鼻炎的理想药物。     

经痛平胶囊治疗原发性痛经寒凝血瘀证的Ⅱ期临床研究

目的探索经痛平胶囊治疗原发性痛经寒凝血瘀证的临床疗效。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性检验的方法。239例患者进入全数据分析集(FAS),治疗组120例,对照组119例。217例进入符合方案数据集,治疗组112例,对照组105例。治疗组服用经痛平胶囊,对照组服用经痛平胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。于每次月经来潮前(6±1)d开始服药,连续服用至此次月经来潮结束。两组均连续治疗3个月经周期。观察两组患者的痛经综合疗效、中医证候疗效,同时比较两组NRS-11评分和痛经持续时间。结果 FAS中对照组、治疗组的综合疗效总有效率分别为26.89%、80.83%;PPS中两组总有效率分别为26.67%、83.93%,FAS和PPS中两组总有效率比较差异均有统计学意义(P0.05)。两组FAS中医证候疗效总有效率分别为48.74%、84.17%;PPS中分别为51.43%、87.50%,两组比较差异均具有统计学意义(P0.05)。治疗组NRS-11评分、痛经持续时间均小于对照组,两组比较差异均有统计学意义(P0.05)。结论经痛平胶囊治疗原发性痛经具有较好的临床疗效,其综合疗效、中医证候疗效均显著优于对照组,能有效缓解痛经疼痛程度、减少痛经持续时间,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值。     

甲磺酸多沙唑嗪治疗高血压的多中心随机双盲临床研究

目的 评价甲磺酸多沙唑嗪片对轻中度原发性高血压的降压疗效及安全性。方法 以盐酸特拉唑嗪为对照,用随机双盲平行多中心临床实验方法,完成病例226例(试验组111例,对照组115例)。起始剂量为每日2 mg,2周末,若舒张压≥90 mmHg,则分别增至每日4 mg,直至增董最高剂量每日6 mg,疗程共8周。另20例开放服用甲磺酸多沙唑嗪的患者,进行动态血压观测,以进行T/P比值分析。结果 两组药物治疗后血压即开始下降。治疗8周末,试验组平均收缩压与舒张压分别下降13.6％和16.1％,对照组分别下降13.7％和16.7％;两组药物的总有效率分别为92.3％和89.2％,两组间临床疗效差异无统计学意义。药物不良反应发生率试验组为17.1％,对照组为15.7％,两组间药物不良反应发生率差异7己统计学意义。结论甲磺酸多沙唑嗪片与盐酸特拉唑嗪片一样,对轻、中度高血压患者的降压疗效确切,药物不良反应轻,病人耐受性好。     

国产唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的多中心Ⅱ期临床观察

目的探究国产米唑来膦酸对肿瘤高钙血症多中心Ⅱ期的临床效果。方法选取我院2012年3月至2014年9月期间收治的21例患有肿瘤性高钙血症患者,所有患者均使用4 mg唑来膦酸,进行15 min的静脉滴注,观察患者在28 d内的血钙变化以及不良反应发生状况。结果患者通过治疗后,11患者在用药后的第10天恢复到正常水平,其恢复率为52.38%(11/21),第28天恢复到正常水平的例数为19例,恢复率为90.48%(19/21),且不良症状为发热约14.29%(3/21),骨痛约4.76%(1/21),关节疼痛约9.52%(2/21)。结论对肿瘤性高钙血症患者进行给予国产唑来膦酸进行治疗,具有显著的效果,可以减少恶性肿瘤高钙血症的发生,存在一定的安全可靠性,值得在临床中推广应用。     

氨咖敏甲麻胶囊治疗普通感冒的多中心随机双盲平行对照临床研究

目的 研究氨咖敏甲麻胶囊治疗普通感冒的疗效和安全性.方法 用多中心随机双盲平行对照试验设计,将患者随机分为试验组(109例)与对照组(112例),2组分别口服氨咖敏甲麻胶囊与氨酚伪麻那敏胶囊,每次2粒(分别为150 mg×2,250 nag×2),1日3次,疗程3～5天.结果 2组临床控制率(78.90%,71.43%)及有效率(88.07%,86.61%)比较均无统计学差异(P>0.05).2组对发热的治愈率均为100%;对流涕的治愈率分别为88.99%,90.18%;对喷嚏的治愈率分别为90.83%,92.86%;对鼻塞的治愈率分别为85.32%,81.25%;对咽痛的治愈率分别为88.99%,83.04%;对肢体酸痛的治愈率分别为96.33%,95.54%;对头痛的治愈率分别为95.41%,95.54%,2组对上述各症状治愈率差异无统计学意义(P>0.05).2组药物不良反应发生率(3.51%vs 4.42%)比较无统计学意义(P>0.05).结论 氨咖敏甲麻胶囊治疗普通感冒临床疗效确切,耐受性较好.     

国产安非他酮缓释片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究

目的:评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、多中心、平行对照研究。共入组抑郁症患者237例,其中试验组119例,对照组118例,分别口服安非他酮150～450 mg·d-1,氟西汀10～30 mg·d-1。疗程均为6周。用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和临床总体印象量表(CGI)评定疗效,药物不良反应量表(TESS)评定安全性。结果:治疗6周后两组患者HAMD评分较基线均显著降低(P<0．05),总有效率安非他酮组70．69％,氟西汀组74．14％。组间差异无显著性(P>0．05)。不良反应发生率安非他酮组41．4％,氟西汀组44．8％,组间差异无显著性(P>0．05)。结论:安非他酮治疗抑郁症安全有效。     

桂龙咳喘宁胶囊联合福多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究

目的探讨慢性阻塞性肺疾病急性加重期应用桂龙咳喘宁胶囊联合福多司坦治疗的效果。方法 2015年2月-2018年4月天津市宝坻区人民医院呼吸科收治的114例慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者,随机分成对照组(n=57)和治疗组(n=57)。对照组口服福多司坦片,0.4 g/次,3次/d,餐后服用。治疗组患者在对照组基础上口服桂龙咳喘宁胶囊,3粒/次,3次/d。两组均连续治疗14 d。比较两组临床疗效和呼吸系统症状体征的缓解时间,治疗前后肺功能参数[第1秒用力呼气容积(FEV1)占预计值百分比(FEV1占预计值%)、FEV1与用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC)、呼气峰值流量(PEF)]值、慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试问卷(CAT)评分、外周血嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#)及中性粒细胞(NEUT)与淋巴细胞(LYM)比值(NLR)和血清学相关指标[嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)、白介素(IL)-13、8-羟基脱氧鸟苷(8-OHdG)、总抗氧化能力(TAC)]水平变化,不良反应发生情况。结果对照组和治疗组的总有效率分别是86.0%、96.5%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比,治疗组咳嗽、咳痰等急性加重的呼吸系统症状体征的缓解时间均显著更短(P<0.05)。与治疗前对比,两组治疗后FEV1占预计值%、FEV1/FVC及PEF值均显著增高(P<0.05),CAT评分则均显著降低(P<0.05);但治疗后,治疗组上述肺功能参数值较对照组同期均显著更高(P<0.05),而CAT评分显著更低(P<0.05)。两组治疗后外周血EOS#、NLR值及血清ECP、IL-13、8-OHdG水平均显著低于治疗前(P<0.05),血清TAC水平则均显著升高(P<0.05);且治疗后,治疗组以上指标(EOS#、NLR、ECP、IL-13、8-OHdG、TAC)的改善效果均更显著(P<0.05)。两组均无严重不良反应发生。结论桂龙咳喘宁胶囊联合福多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的整体疗效显著,能有效缩短稳定患者病情的时间,改善肺通气功能,缓解气道炎症及全身炎症状态,纠正氧化/抗氧化失衡,具有一定的临床推广应用价值。     

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心临床研究

目的　评价扎来普隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法　符合CCMD - 3失眠症(非器质性失眠症)标准患者2 4 0例,采用随机双盲双模拟方法,均分为扎来普隆组(A组)和佐匹克隆组(B组) ,清洗3～7d后分别予扎来普隆10mg·d-1或佐匹克隆7 5mg·d-1,疗程14d。临床观察包括睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体印象表(CGI)、治疗药物副作用量表(TESS)、不良事件记录表;实验室检查包括血常规、小便常规、肝肾功能、心电图。结果　两组基线与治疗各阶段SDRS量表总分的变化情况显示,A组有效率为86 .4 4 % ,B组为88.98% ;不良反应率分别为16 .6 7%、35 .0 0 %。结论　两组疗效相当,能有效地改善睡眠障碍,不良反应轻微,无须处理即自行消失。     

乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹1例分析

目的 探讨乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的可能机制.方法 分析2020年2月发生的1例由口服乙酰半胱氨酸胶囊联合福多司坦片致多形红斑型药疹的病例资料并进行文献分析.结果 患者在服用乙酰半胱氨酸胶囊和福多司坦片3 d后,足部出现水疱,随后皮肤溃破,并出现表皮剥脱,后手部出现相同症状,考虑为药物引起的多形红...     

西尼地平胶囊治疗轻中度原发性高血压的多中心临床研究

目的:评价西尼地平胶囊治疗轻中度原发性高血压的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、平行对照的多中心研究。227例轻中度原发性高血压患者经2周安慰剂洗脱后,随机分入试验组(n=114)或对照组(n=113),分别服用西尼地平胶囊或西尼地平片5mg·d~(-1),治疗2周末坐位舒张压≥90 mmHg者剂量加倍至10 mg·d~(-1)治疗至8周末。于安慰剂洗脱末及治疗2,4,6,8周末测量诊室血压、心率、体征及记录不良反应,试验开始前及结束时进行实验室及心电图检查。结果:203例完成试验,其中西尼地平胶囊组101例,西尼地平片组102例。服药8周后试验组和对照组总有效率分别为78．22%和80．39%,组间比较无统计学差异(P＞0．05)。两组服药后2,4,6,8周坐位收缩压和舒张压与服药前比较均有统计学意义的明显降低(P＜0．05);服药后血压下降幅度组间比较无统计学差异(P＞0．05)。两组血压达标率及剂量加倍情况无统计学差异。两组不良反应轻微,组间比较无显著差异。结论:西尼地平胶囊5～10mg每日一次治疗轻、中度原发性高血压安全有效。     

FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究

目的:在初步观察的基础上,探讨以奥沙利铂(OXA)和亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶(LV/5-FU)组成的FOLFOX 4方案进行系统化疗,治疗无法手术切除的国人晚期肝细胞癌(HCC)患者的有效性和安全性。方法:前瞻性、单臂、开放性、多中心的II期临床研究,采取Simon二阶段法。经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期、无法手术或已有远处转移的HCC患者,给予FOLFOX 4方案进行全身化疗,即OXA 85 mg.m-2,静滴,d 1;LV 200 mg.m-2,静滴2 h,d 1,d 2;5-FU 400 mg.m-2,静推,继以600 mg.m-2,持续静脉滴注22 h,d 1,d 2;每2周重复;直至疾病进展或最多不超过6个周期。每2个周期(6周时间)按照RECIST标准(1.0版)评价客观疗效,观察至疾病进展时间(TTP)和生存期(OS),并动态监测血清甲胎蛋白(AFP)的变化。一般毒性,按照NCI-CTC 2.0版标准观察和判定;神经系统毒性,参照OXA专用神经病变分级标准评判。结果:4家肿瘤中心参加,共入组25例患者,其中22例可以评估疗效,结果获得完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)3例,稳定(S...     

厄多司坦辅助治疗呼吸道感染109例的多中心随机双盲Ⅱ期临床试验

目的 :评价厄多司坦胶囊辅助治疗呼吸道感染的临床疗效和安全性。方法 :呼吸道感染病人2 18例 ,按多中心随机双盲对照试验设计分成 2组。厄多司坦组 10 9例 ,口服厄多司坦胶囊 ,30 0mg,bid ,羧甲司坦组 10 9例 ,口服羧甲司坦片 ,5 0 0mg,tid ,疗程均 5～ 7d。结果 :厄多司坦组和羧甲司坦组病人黏痰消失率为 5 6 .0 %和 6 6 .1% ,咳痰消失率为 6 6 .1%和 74 .3% ,咳嗽消失率为 32 .1%和4 5 .0 % ;综合疗效分析 ,临床控制率为 6 6 .1%和6 4.2 % ,有效率为 86 .2 %和 78.0 % ,2组比较差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。 2组不良反应发生率均较低且无显著差异 (3.7%vs 2 .8% )。结论 :厄多司坦胶囊辅助治疗呼吸道感染有效且安全。