凝胶图象光密度分析系统控制基因工程药物质的研究应用

利用凝胶图象光密度分析系统对基因工程药物重组人粒细胞集落刺激因子的鉴定，纯化生产过程进行质量跟踪控制，减少了生产步骤，优化了提纯工艺使ｒｈＧ－ＣＳＦ产品含量＞９８％，批间差异＜０．１５，保证了 产品质量。     

《中国药典》2015年版含香附制剂中香附质量控制的探讨

目的:对《中国药典》2015年版一部含香附制剂的修订提出建议.方法:查阅中国知网、国家食品药品监督管理局相关数据并分析《中国药典》2015年版一部含香附制剂质量控制情况.结果:《中国药典》2015年版一部收载的107种含香附制剂,其质量控制项目尚不完整、质量控制品种有待增加.结论:考察、更正、确认模糊表达,补充完善质量控制项目,对《中国药典》2015年版一部的修订具有重要意义.     

从历版《中华人民共和国药典》中的定量分析方法看我国药物分析方法的发展

药品是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强肌体抵抗力的物质。药品质量的优劣，直接影响到预防和治疗的效果，密切关系到人民健康与生命安危。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效。在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该运用各种有效的方法，在各个环节全面地保证、控制药品质量。     

天然药物质量控制方法的研究进展

近年来,天然药物以其独特的疗效受到了世界各国的青睐和重视,同时天然药物的质量控制问题也受到越来越多的关注。本文阐述了天然药物质量控制方法的研究现状及其分析方法,并且指出应不断探索,从而完善天然药物质量控制技术的方法研究。     

天然药物质量控制方法的研究进展

近年来， 天然药物以其独特的疗效受到了世界各国的青睐和重视， 同时天然药物的质量控制问题也 受到越来越多的关注。本文阐述了天然药物质量控制方法的研究现状及其分析方法， 并且指出应不断探索， 从 而完善天然药物质量控制技术的方法研究。     

拨云退翳丸的质量控制方法研究

拨云退翳丸是《中国药典》2005年版一部收载的成方制剂，是由密蒙花、蒺藜（盐炒）、菊花、木贼、蛇蜕、蝉蜕、荆芥穗、蔓荆子、薄荷、当归、川芎、黄连、地骨皮、花椒、楮实子、天花粉、甘草17味中药组成的传统蜜丸。具有散风明目、消障退翳的功效，用于目翳外障、视物不清、隐痛流泪。为进一步提高其质量标准，更有效地控制内在质量，本实验对其进行显微鉴定，检出全方17种组成药味，避开交叉，排除干扰，选取各药具有鉴别价值的特征，绘制墨线图。     

生物药物分析方法的质量控制

生物药物分析是生物材料中的药物分析,应用于药物的体内与临床研究。生物样品中药物浓度的测定是否准确,不仅关系到临床用药的安全性和有效性,还涉及到新药的药代动力学和生物利用度等     

应重视细菌药物敏感试验的质量控制

在各种体外细菌药物敏感试验 (以下简称药敏试验 )中 ,纸片扩散法由于操作简单 ,价格便宜 ,是普通临床微生物实验室最为常规的方法[1,2 ] 。在国内文献中 ,所采用的纸片扩散法均根据美国临床实验室标准委员会 (ＮＣＣＬＳ)制订的标准试验方法 (Ｋ Ｂ法 )和判定标准。很多因素会影响纸片扩散法的结果 ,因此 ,质控对于保证药敏试验的质量和可靠性是必需的。质控分为室内质控和室间质控 ,常规室内质控是通过测试质控菌作为主要的质量保证程序 ,用于确保试验过程准确、试剂可靠和操作正确 ;室间质控对提高菌种鉴定和药敏试验结果的准确性提供了…     

重组腺病毒临床级基因治疗制品的质量控制

目的　建立并完善我国重组腺病毒临床级基因治疗制品重组人 p5 3腺病毒注射液的质量控制标准和方法。方法　采用组织培养半数感染剂量 (TCID50 )方法测定病毒的感染滴度 ;采用HPLC进行病毒的纯度分析 ;采用A5 4 9细胞进行样品的复制型病毒检测 ,其他质量控制方法按照中国生物制品规程进行。结果　重组人p5 3腺病毒注射液 (Lot 2 0 0 10 70 1)成品的病毒颗粒数为 1 0 3×10 12 VP/ml,病毒滴度为 5 0 1× 10 10 IU/ml;比活性为 4 86 % ,纯度达到 98 6 2 % ,复制型腺病毒(RCA)水平小于 1RCA/ 3× 10 10 VP ,符合中国食品药品监督管理局 (SFDA)的标准。结论　建立了重组腺病毒临床级基因治疗制品的全套质量标准 ,达到SFDA的质量要求 ,可有效地控制制品的质量 ,保证重组腺病毒制品在临床应用中安全有效。     

谈药物临床试验的质量控制

新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保“三级质控”的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。     

第5版《欧洲药典》的5个增补本中新增20个植物药专论

《欧洲药典》是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。关于人用药和兽用药的欧盟指令2001／83／EC、2003／63／EC和2001／82／EC（修正案）等多个法律文件规定药物申请上市时必须遵循《欧洲药典》的规定。     

药物临床试验质量控制的多维质控制度探讨

在新药品种不断涌现的当今医药市场,药物临床试验的质量越来越受到重视。如何确保试验质量是药品监管部门、申办者、CRO公司和医疗机构共同关心的话题。在借鉴国内外先进经验的同时,结合我院实际情况,创造性的在药物临床试验中应用了四维质控管理模式,通过实际应用,有了一定效果。     

静脉药物配置中心药物配置过程中质量的控制与管理

目的:探讨静脉药物配置中心质量控制与管理对提高药物配置过程安全性的积极作用.方法:以2016年1～12月我院配置中心加强质量控制与管理后接手的1126份静脉药物配置医嘱单为实验组,另从我院配置中心未加强质量控制与管理前的静脉药物配置医嘱单中随机抽取1126份为对照组.对比观察两组不合理医嘱发生情况.结果:实验组签名不规范(2.1％)、联合用药不当(0.8％)、给药浓度不当(1.6％)、剂量不服(0.7％)、包装不规范(2.4％)的发生率显著低于对照组(P＜0.05).结论:静脉药物配置中心在药物配置过程中加强对质量的控制和管理能显著减少药物不合理配置或不符医嘱单情况的发生,对提高静脉治疗安全性具有积极作用,值得推广使用.     

生物药物分析方法的质量控制*

生物药物分析是生物材料中的药物分析,应用于药物的体内与临床研究.生物样品中药物浓度的测定是否准确,不仅关系到临床用药的安全性和有效性,还涉及到新药的药代动力学和生物利用度等体内参数的准确性,所以必须对生物药物分析方法进行质量控制.……     

胡黄连质量评价方法的研究

胡黄连为我国传统中药,为玄参科植物印度胡黄连Picrorhiza kurooa non Royle ex Benth.的干燥根茎,一向依赖进口。20世纪60年代,在西藏和云南西北部发现同属植物西藏胡黄连P.scrophulari-iflora Pennell,并栽培作为印度胡黄连的代用品[1]。本研究的对象是《中国药典》2005年版收载的胡黄连,为国产西藏胡黄连。其性寒,味苦。具清湿热,除骨蒸,消疳热的功效。用于湿热泻痢,黄疸,痔疾,骨蒸潮热,小儿疳热。现代研究证明胡黄连具有清热利湿、保肝利胆,降酶的作用。据文献报道,胡黄连中的主要活性成分为环烯醚萜苷类,以胡黄连苷、胡黄连苷、胡黄…     

医疗纠纷引发病案质量控制的思考

我院曾收治1例急性脑出血患者,女,71岁,伴有糖尿病,由于老年患者血管脆性大,经多次输液血管保护不佳,在一次使用甘露醇降颅内压时,局部渗出,患者家属热敷致使烫伤起水泡,用硫酸镁湿敷等对症治疗,医师、护理无详细记录,后发生局部皮肤坏死.     

雪路康口服液的研制及其质量控制

目的对雪路康口服液的生产工艺进行改进，且探讨质量控制方法。方法制备是采用多种天然药物以醋为载体进行生物发酵的方法，质量控制采用薄层色谱加以鉴别。结果，TCL法控制产品质量，方法较简单，重现性也佳。结论该产品生产工艺较传统的浸出方法为佳，临床效果较好。     

非药物干预对社区高血压患者的生活质量及血压控制的影响

目的:探讨非药物干预对社区高血压患者生活质量及血压控制效果的影响。方法:160例社区高血压患者随机分为观察组和对照组,各80例。对照组施行单纯的药物干预治疗;观察组施行药物干预的同时施行非药物干预治疗。结果:干预后,观察组临床护理满意度与对照组差异无统计学意义（P>0.05）,2组心力衰竭发生率差异有统计学意义（P0.05）。2组患者干预后血压均优于干预前（P<0.01）;干预后观察组血压优于对照组（P<0.01）。结论:针对社区高血压患者,行药物干预的同时施行非药物干预后,与单纯的药物干预相比,提高了患者的生活质量,同时患者血压控制效果也较好,值得推广应用。     

HPLC法测定六味地黄颗粒中丹皮酚的含量

六味地黄颗粒系收载于《中国药典》2005年版一部的品种，为进一步提高并控制其药品质量，选择方中牡丹皮的有效成分丹皮酚的质控指标，进行了质量标准的研究工作。本文采用HPLC法建立了制剂中丹皮酚的含量测定方法，经方法学验证，本法排除了其它中药成分对丹皮酚测定的干扰，重现性良好，可作为本制剂质量控制方法。