孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗免疫儿童后近期抗体动态观察

为观察孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗免疫儿童后的抗体水平及下降规律 ,探讨甲肝灭活疫苗诱导的抗体所提供的持续保护时间 ,对曾接种 5 0 0U/剂 (0、3个月和 0、6个月免疫程序 )Healive甲肝灭活疫苗的113名儿童 ,用酶联免疫吸附试验 (ELISA)分别检测免疫后 12、2 4、36个月的血清抗甲肝病毒抗体。结果显示 :至第 36个月检测时 ,10 0 %的儿童甲肝抗体保持阳性 ;0、3个月程序组 74 1% ,0、6个月程序组 85 4 %的儿童甲肝抗体滴度≥ 2 0 0mIU/ml。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗接种乙型肝炎病毒表面抗原阳性儿童的研究

为进一步观察孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)阳性儿童中接种的安全性和免疫原性 ,于 2 0 0 1年在平山县农村 ,将 4 2例HBsAg阳性儿童随机分为 4组 ,分别按照 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗 ,观察初免和全程免疫后的局部和全身反应 ,检测初免及全程免疫后 1个月血清抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阳转率和滴度。结果显示 :初免和全程免疫后 72h内均未见局部和全身反应 ,亦无丙氨酸氨基转移酶 (ALT)异常 ;4个组初免后 1个月 ,抗 HAV阳转率均达 10 0 0 % ,抗体几何平均滴度 (GMT)为173mIU/ml～ 318mIU/ml,其差异无显著的统计学意义 (t=1 2 0 4 ,P >0 0 5 )。全程免疫后 1个月 ,0、12 ,0、6 ,0、3,0、1个月免疫程序组GMT分别为 192 99mIU/ml、4 30 1mIU/ml、2 74 9mIU/ml、172 5mIU/ml,与同龄健康易感儿童按相同免疫程序的免疫效果规律一致。全程免疫后 1个月 ,HBsAg阳性儿童和健康儿童抗 HAVGMT的差异无显著的统计学意义 (P >0 0 5 )。表明HBsAg对Healive甲肝灭活疫苗的免疫应答无干扰 ;HBsAg阳性儿童接种Healive甲肝灭活疫苗是安全和有效的。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗单剂接种安全性与免疫效果观察

为探讨孩尔来福 (Healive○R)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在人群中应用的安全性和免疫原性 ,选择 2 4～ 36月龄、18～ 2 5岁 2组人群 ,分别接种Healive○R甲肝灭活疫苗 2 5 0U、5 0 0U1针 ,观察免疫后的局部和全身反应 ,并检测儿童免疫后 6周抗体阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT)。结果发现 :接种后仅个别人有轻微的一过性全身反应 ,抗体阳转率为 94 5 2 % ,抗体GMT为 2 6 0 3mIU/ml。显示Healive○R甲肝灭活疫苗在人群中接种具有良好的安全性和免疫原性。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性观察

为探讨孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性 ,选择 2～ 15岁抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性健康易感儿童 91名作为接种对象 ,采用 0、6个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗 2 5 0U/剂 ,观察免疫后的局部和全身不良反应 ,并于全程免疫后 1个月检测抗 HAV阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT)。结果显示 :91名观察对象在接种第 1针和第 2针后均未见严重不良反应 ,仅在 8～ 72h出现轻微的一过性局部和全身轻度发热反应。全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率为 10 0 % ,抗体GMT为 14 4 0 7mIU/ml。表明Healive甲肝灭活疫苗在儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性 ,采用 0、6个月免疫程序可获得高滴度抗体。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗用于加强免疫的研究

为了观察孩尔来福 (Healive○R)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗用于加强免疫的效果 ,对 1～ 10岁 1年内曾接种过甲肝减毒活疫苗而血清学检测 [酶联免疫吸附试验 (ELISA) ]抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 70名农村儿童 ,加强免疫 1剂Healive○R甲肝灭活疫苗 ,并于加强接种后 1个月采血检测 (ELISA)甲肝抗 HAV。结果显示 :所有加强免疫的儿童抗 HAV阳转率为 10 0 0 % ,几何平均滴度 (GMT)为 30 13mIU/ml;并且与接种甲肝减毒活疫苗的时间间隔不同抗 HAVGMT也不同 ,间隔时间长者高于间隔时间短者 ,与不同免疫程序接种 2剂Healive○R甲肝灭活疫苗的免疫效果规律一致 ,但显著低于 2剂Healive○R的抗 HAVGMT。Healive○R甲肝灭活疫苗对有甲肝减毒活疫苗接种史的儿童进行加强免疫 ,可使其产生较高的抗 HAVGMT。     

中小学生接种孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗安全性观察

2003年10~12月,东风汽车公司对所辖的中小学校师生开展了孩尔来福甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗接种。为了解疫苗的安全性,对接种疫苗的师生共5 560人进行了接种后的临床反应观察,现报告如下。1接种对象与方法本次接种甲肝灭活疫苗主要在中小学校师生中进行,排除禁忌证外,均采用自愿接种1针。其中小学一年级至初中三年级学生3 600人,平均年龄11·3岁,接种儿童型甲肝灭活疫苗,高中学生1 778人,平均年龄16·8岁,教师182人,平均年龄39·4岁,接种成人型甲肝灭活疫苗。甲肝灭活疫苗由北京科兴生物制品有限公司生产,成人型甲肝灭活疫苗500U/支,批号为20…     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗0,12个月免疫程序研究

目的　对孩尔来福 (HealiveR○)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性、免疫原性及适宜儿童的剂量进行研究。方法　在某山区两个农村筛选 4～ 10岁甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 85名易感儿童。以自然村随机分为两组 ,按 0 ,12个月免疫程序分别接种北京科兴生物制品有限公司生产的每剂 2 50U 0 .5ml和 50 0U 1ml甲肝灭活疫苗 ,观察免疫后局部反应和全身反应 ,检测初次免疫 (初免 )后 2 1天、12个月及全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT )。结果　两组均未见严重局部反应和全身反应 ;2 50U 0 .5ml组和 50 0U 1ml组初免后 2 1天 ,抗 HAV阳转率分别为94.4%和 10 0 .0 % ,GMT分别为 195mIU ml和 3 70mIU ml ;初免后 12个月抗 HAV全部阳转 ,GMT分别达 3 61mIU ml和 456mIU ml(P >0 .0 5) ;全程免疫后 1个月 ,GMT分别达 14 893mIU ml和2 1696mIU ml。结论　孩尔来福甲肝灭活疫苗的安全性和免疫原性好 ;每剂 2 50U 0 .5ml适宜儿童 ;0 ,12个月免疫程序更适宜中国儿童     

接种甲肝疫苗后甲肝的流行病学效果分析

目的了解甲肝疫苗免疫接种后的长期流行病学效果,完善和推广甲肝疫苗接种策略。方法从1992年开始,在全市1～14岁儿童中接种甲肝疫苗,自1996年始将满周岁儿童甲肝疫苗接种纳人常规免疫。收集潍坊市1992—2007年历年的甲肝疫苗接种资料、1959年以来甲肝疫情资料,以接种疫苗前的一个流行周期（1987—1992年）平均发病率为对照组,接种疫苗后每年的发病率为实验组,分别计算疫苗保护率和效果指数,采用Excel2003建立数据库,用SPSS13．0统计软件进行Х^2检验、秩相关检验。结果1992年1～14岁儿童接种率只有0．72％,之后逐年提高,1999年达到86．17％,2001年之后均超过90％。接种疫苗后甲肝发病率下降明显,全人群报告发病率由1992年的25．96／10万下降到1994年的6．38／10万,2002年以后已连续6年控制在1／10万以下,彻底改变了甲肝的流行发病规律,疫苗对全人群保护率自接种后的第3年（1994年）达到70．81％,1998年后达90％以上,效果指数最高达40以上。1～14岁人群甲肝疫苗接种率与发病率呈秩负相关且有统计学意义（rs=-0．623,P〈0．05）。结论开展1～14岁人群甲肝疫苗免疫接种,并把满周岁儿童接种纳入计划免疫管理,对预防和控制甲肝发病具有较好的流行病学效果。     

接种甲肝疫苗后甲肝的流行病学效果分析

目的了解甲肝疫苗免疫接种后的长期流行病学效果,完善和推广甲肝疫苗接种策略。方法从1992年开始,在全市1～14岁儿童中接种甲肝疫苗,自1996年始将满周岁儿童甲肝疫苗接种纳入常规免疫。收集潍坊市1992-2007年历年的甲肝疫苗接种资料、1959年以来甲肝疫情资料,以接种疫苗前的一个流行周期（1987-1992年）平均发病率为对照组,接种疫苗后每年的发病率为实验组,分别计算疫苗保护率和效果指数,采用Excel2003建立数据库,用SPSS13.0统计软件进行χ2检验、秩相关检验。结果1992年1～14岁儿童接种率只有0.72%,之后逐年提高,1999年达到86.17%,2001年之后均超过90%。接种疫苗后甲肝发病率下降明显,全人群报告发病率由1992年的25.96/10万下降到1994年的6.38/10万,2002年以后已连续6年控制在1/10万以下,彻底改变了甲肝的流行发病规律,疫苗对全人群保护率自接种后的第3年（1994年）达到70.81%,1998年后达90%以上,效果指数最高达40以上。1～14岁人群甲肝疫苗接种率与发病率呈秩负相关且有统计学意义（rs=-0.623,P<...     

甲肝灭活疫苗孩尔来福免疫接种安全性、免疫效果观察

目的为评价孩尔来福（Healive）甲型肝炎灭活疫苗在中国石油天然气管道局儿童和成人中应用的安全性和免疫效果。方法在该局儿童和成人中，随机选择年龄3-5岁、7-9岁、13-15岁及20-45岁4组人群共273人，进行甲肝灭活疫苗预防接种，儿童剂型0．5ml／支，含灭活甲肝病毒抗原250U（0、6月程序），成人剂型1．0ml／支，含灭活甲肝病毒抗原500U（0、6月程序）。观察初免和全程免疫后的即时反应、局部反应和全身反应，检测血清抗体阳性率，结合近年甲肝疫情和人群抗体水平分析，评价接种甲肝疫苗等综合防治措施的效果。结果显示甲肝灭活疫苗无严重的局部和全身反应，局部反应发生率0．73％，为一过性，无全身副反应发生，全程免疫后抗体阳性率达到100％。结论Healive甲肝灭活疫苗具有良好的安全性和保护率。     

甲型肝炎减毒活疫苗与灭活疫苗免疫原性及其影响因素

甲型病毒性肝炎（甲肝）是全球性公共卫生问题,也是中国控制的重点传染病之一。为加强甲肝控制,2007年中国将甲肝疫苗（Hepatitis A Vaccine,HepA）纳入了扩大免疫规划。现就中国目前应用的甲肝减毒活疫苗、国产和进口的甲肝灭活疫苗的免疫原性特点、主要影响因素以及中国HepA的使用现状等进行简要综述。     

健康幼儿甲型肝炎灭活疫苗及甲乙型肝炎联合灭活疫苗再免疫血清学效果及安全性研究

目的评价甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗（Hepatitis A Vaccine,Inactivated;HepA—I）和甲乙型肝炎联合灭活疫苗（Hepatitis A and B Combined Vaccine,Inactivated;HepAB—I）一剂再免疫的血清学效果和安全性。方法采用开放式临床研究设计,选择210名已经完成乙型肝炎（乙肝）疫苗（Hepatitis B Vaccine,HepB）全程免疫、且接种甲肝减毒活疫苗（Hepatitis A Attenuated Live Vaccine,HepA-L）≥6个月的24-38月龄儿童,分为2个试验组,分别接种1剂HepA—J和HepAB—I,并在免疫前和免疫后1个月,对受试者采血检测抗甲肝病毒抗体（Antibodyto Hepatitis A Virus,Anti—HAV）与抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibodvto Hepatitis B Virtus Surface Antigen,Anti-HBs）,并对受试者连续3d测体温,并观察可能发生的任何临床症状和随访,以评价两种疫苗的安全性。结果HepA—I组受试者再免疫1个月后,Anti—HAV阳性[≥20毫国际单位（mIU）／毫升（ml）]率由免疫前的95．1％上升到100．0％,几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）由免疫前的124．41mIU／ml上升到7269.31mIU／ml,增长55．74倍。HepAB—I组,Anti—HAV阳性率由免疫前的88．8％上升到98．9％,GMC由免疫前的98．03mIU／ml上升到5174．76mlU／ml,增长58．35倍。HepAB—I组Anti—HBs阳性[≥10mIU／m1]率由免疫前的72．9％上升到97．8％;GMC由免疫前的22．20mlU／ml上升到1226．14mIU／ml,增长54．49倍。此次试验共观察到12例不良反应,均为发热,发生率为5．7％;未发现其他不良反应。结论在健康幼儿再免疫1剂HepA—I、HepAB—I后,血清学效果和安全性良好。     

成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性的初步观察

为了评价国产甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性和免疫原性 ,将 176名健康易感儿童和 2 0 6名成人随机分为 4组 ,10 7名儿童 (A组 )和 131名成人 (B组 )接种国产甲肝灭活疫苗 ,另 6 9名儿童 (C组 )和 75名成人 (D组 )作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。国产疫苗剂量为儿童 6 4 0EU/1 0ml,成人 12 80EU/1 0ml;对照疫苗剂量儿童 72 0EIU/1 0ml,成人 14 4 0EIU/1 0ml,均采用 0、6个月免疫程序。观察 72h内局部和全身反应 ,免疫后 1、6、7个月的免疫应答水平。结果显示 :所有接种对象均未出现明显的局部和全身副反应 ,亦未发现免疫后丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高。初次免疫后 1个月 ,A组和B组抗体阳转率分别为 94 8%和 96 7% ,几何平均滴度(GMT)为 75 8 6mIU/ml和 36 30 8mIU/ml。全程免疫后 1个月 ,4个组抗体阳转率均为 10 0 % ,A组和B组抗体GMT升至 10 4 71 2mIU/ml和 12 30 2 7mIU/ml,略高于对照的C组和D组 (分别为 30 90 3mIU/ml和3388 4mIU/ml)。表明国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性。     

HealiveTM甲型肝炎灭活疫苗的生产与应用

20 0 0年 ,中国第 1支拥有自主知识产权的HealiveTM 甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗历经 4年研制取得成功。HealiveTM甲肝灭活疫苗灭活纯度高 ,工艺稳定、重复性好。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究表明 ,该疫苗安全性好 ,全程免疫后抗体阳转率为 10 0 % ,抗体几何平均滴度 (GMT)成人为 16 5 7mIU/ml,儿童为 5 96 3mIU/ml。其它临床研究 ,包括在乙型肝炎 (乙肝 )病毒表面抗原阳性儿童和 1～ 4岁儿童中应用HealiveTM 甲肝灭活疫苗免疫 ,以及用HealiveTM甲肝灭活疫苗为接种甲肝减毒活疫苗者做加强免疫 ,均取得良好效果。上市后小范围精细安全性观察及大规模安全性观察 ,再次证明了HealiveTM甲肝灭活疫苗的安全性 ;HealiveTM 甲肝灭活疫苗的保护效果在平山县小范围甲肝流行中得到初步证明。因此 ,推广使用HealiveTM甲肝灭苗疫苗 ,将会产生良好的社会效益和经济效益。     

冻干甲肝减毒活疫苗安全性及免疫原性观察

目的评价国产冻干甲肝减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法选择部分18~24月龄健康儿童接种1剂甲肝减毒活疫苗,使用统一的"疫苗接种日记卡"观察记录疫苗接种后副反应,于免后28 d采集血清检测抗-HAVIgG。结果共接种18~24月龄健康儿童354人,14 d内副反应发生率10.73%,发热反应发生率为7.06%,未观察到严重异常反应;检测有效血清标本333份,免后28 d抗-HAV阳性率为92.79%,抗-HAV GMT为14.60 mIU/ml。结论国产冻干甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。