药品不良反应的药害救济

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即出现药品不良反应不是药品本身质量问题，不是药品使用问题，也不是预期的用药目的和反应，而是使用药品固有的风险，各方（包括生产企业、经营企业、医疗机构和使用者）主体都无过错。那么，因药品不良反应所致使用者的损害和损失究竟由谁来承担？世界许多国家都建立了药品不良反应的药害救济制度，最大限度的减低无辜受害者的损失，但在我国内地，该项制度尚属空白。     

美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示

目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力维护消费者的合法权利应该成为立法的核心思想：①对药害事件有过错的责任方,设立惩罚性损害赔偿制度;②严格界定药品不良反应免责标准,因为大部分药品不良反应实为设计缺陷或制造缺陷;③建立严重药物不良反应损害的社会保险或救助的法规和机制。     

从日本“奎诺仿”药害事件看我国药品不良反应民事救济制度的完善

目的:提出完善我国药品不良反应民事救济制度的建议。方法:比较日本"奎诺仿"药害事件的处理方法与我国对药害事件的处理方式。结果与结论:日本"奎诺仿"药害事件的处理可以给我国以启示:缺陷产品认定应由法官综合衡量,认定因果关系时宜采用盖然性因果关系,修改生产者免责时间点。     

中药药害与不良反应之探析

为合理使用中药,避免药害（drug misadventure,DM）和减少药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）的发生,本文提出了中药DM与中药ADR的区别,并对此进行了分析阐述,探讨了相应对策。认为医师用药不当、患者对中药治疗的不依从性及药物本身原因都可造成中药ADR及不良事件（adverse drug event,ADE）的发生。临床使用方法得当,就可以避免中药DM和减少中药ADR的发生。     

国内外药品不良反应救济制度的探讨

目的：探索建立我国药品不良反应救济制度的方法。方法：分析我国现阶段开展药品不良反应救济工作面临的问题与挑战,介绍日本．德国．瑞典以及台湾的药品不良反应救济制度．并在此基础上．对我国制定以及完善相应制度提出初步设想。结果和结论：我国可借鉴国外药品不良反应救济方面的成功经验．结合我国国情．探索并制订出我国自己的药品不良反应救济制度,以保障患者的权益。     

60例药品不良反应报告分析

随着药品不良反应（ADR）监测制度在我国不断深入实施，我院于2004年11月成立了ADR监测小组，现就我院2005年～2006年收集到的60例ADR报告进行统计分析。     

关于药品不良反应的几点认识

药品不良反应具有客观实在性,是偶然性与必然性的统一,主要表现为就个体而言,具有一定的偶然性和不可预见性,而就群体而言具有必然性,是不可避免的。用药结果是可知的,这为药品不良反应监测提供了可能性和哲学基础。药品不良反应监测为药品再评价提供科学依据,为临床用药安全提供科学指导,是一个从实践到认识,又从认识再到实践的哲学过程。严格意义上的药品不良反应与药品质量、医疗差错无关,是药品的一种固有风险,客观上会对患者造成伤害,但在现有法律框架下没有任何具体的法律责任主体承担偿付义务,因此建立药品不良反应救济制度十分必要,应建立以保险机制为主体的救济制度。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

WHO药品不良反应的检查与报告指南

本指南的目的是帮助医务人员参加他们临床实践中所用药品的安全性与疗效进行连续监测的非常重要的过程。连续评价这些药品的效益与伤害将有助于达到给病人提供更安全更有效治疗的最终目标。     

药品不良反应报告的分析

目的：了解ADR发生情况及其给病人带来的危害。方法：对224例ADR病例报告进行分类统计和分析评价。结果：引起ADR的药物共有103个品种,其中抗菌药物居首位,其次为中草药制剂、循环系统药物。合并用药占59．82％;途径以静脉用药为主。主要的ADR类型为皮肤及其附件损害,其次是全身性损害、胃肠系统损害。严重的ADR21例（9．37％）。结论：应充分认识到ADR监测的重要性,尤其是加强对老年人、特殊病理生理状态下的病人以及严重的ADR的监测,促进合理用药。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

231例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应（ADR）的发生特点,促进临床合理用药。方法：对我院2008—2009年收集到的231例ADR,进行统计分析。结果：在231例ADR报告中,抗微生物药引起的ADR138例,占总数的59．74％。静脉给药是引起ADR的主要给药方式,共218例,占总数的94．37％。ADR最常见表现为皮肤及其附件损害共133例,占总数的57．58％,其次为神经系统、消化系统损害等。结论：加强ADR监测工作,为临床合理用药提供依据。     

668例新生儿药品不良反应报告分析

目的:了解新生儿药品不良反应发生的特点及规律,为药物的合理、安全使用及减少不良反应的发生提供依据和参考。方法:采用回顾性分析的方法,对2015—2018年收集的668份新生儿药品不良反应报告,按照患儿的性别、年龄、发生时间、给药途径、剂型、累及系统-器官、关联性评价及转归等情况进行统计分析。结果:668例新生儿药品不良反应中,男女比例为1.03∶1,平均年龄为6.5±0.11d;新生儿患者ADR发生时间最多的在用药后1~7 d内(248例,占37.13%);单给药途径以静脉滴注为主(43.41%),共涉及药物类别12种,其中引起ADR排名前三位的药物类别分别是抗菌药物(56.89%)、中成药(13.17%)、呼吸系统类药物(7.63%);668例ADR共累及多个系统,最常见的临床表现是皮肤及其附件损害共373例次(55.84%),其次为胃肠系统损害194例(29.04%),心血管系统损害36例次(5.39%)。结论:应对新生儿用药风险多加防范,采取多种措施促进新生儿合理、安全用药,尽量减少和避免新生儿不良反应的发生。     

328例药品不良反应分析

目的:通过对328例药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)进行统计分析,为临床合理用药提供参考。方法:应用Excel电子表格和手工检索,按照患者的年龄、性别、药品类别、剂型、不良反应表现等情况进行统计、分析。结果:328例报告中,女性居多,涉及药物128种,发生ADR主要由抗病原微生物药引起,其次是中药制剂。ADR表现主要为胃肠道反应,用药剂型主要是注射剂。结论:应重视对抗病原微生物药、中药注射剂及抗肿瘤药致不良反应的监测,以确保用药的安全性。     

314例药品不良反应报告分析

目的:探讨精神疾病专科医院药品不良反应(ADR)的特点及规律,促进临床合理用药。方法:采用回顾性分析方法,对我院上报的314例ADR报表,按患者性别、年龄、疾病诊断、给药途径、ADR报表分类及其药品使用情况、ADR涉及器官或系统、引起ADR最多的前10种药物及主要临床表现进行分析。结果:314例ADR患者中,女性多于男性;21～40岁发生率较高;精神分裂症占多数;口服药发生的ADR更常见;一般的ADR占多数;ADR涉及最多的为神经系统;喹硫平的ADR发生率最高。结论:精神疾病专科医院发生的ADR多涉及神经系统,给患者造成的危害较大,临床应给予高度关注与及时治疗。     

某院266例药品不良反应的分析

目的总结我院2011年药品不良反应(ADR)发生情况,为临床安全用药提供参考,减少ADR的发生。方法回顾性汇总分析我院2011年1月1日至2011年12月31日上报的ADR报告。结果全年上报共266例,女性占55.6%,60岁以上患者占48.5%,给药途径以静脉滴注最多,占95.1%,ADR以抗肿瘤药物最多,其次是抗微生物类药,临床表现皮肤变态反应多见,无新的ADR报告。结论继续加强药物不良反应监测,提高临床合理用药水平。     

123例药品不良反应报告分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)发生的规律和特点,促进临床合理用药。方法:采用回顾性分析方法,对我院2010年1—12月收集的123例ADR报告进行统计分析。结果:123例(144例次)ADR报告中,中(成)药引起的ADR居首位(72例次,占50.00%),其次为抗感染药(35例次,占24.31%);抗感染药中氟喹诺酮类ADR发生率最高,为48.57%(17例次);在123例ADR报告中,新的ADR为44例,其中中(成)药相关的新的ADR最多(37例)。结论:在今后的ADR监测中应加强对中(成)药及抗感染药的监测,并有针对性地实施ADR防治措施,降低用药风险。     

2006年深圳市药品不良反应监测报告分析

目的：了解深圳市2006年药品不良反应的发生、分布情况。方法：结合Excel电子表格和手工筛选，按患者性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径等进行统计分析。结果：药品不良反应涉及的药品以抗微生物药最多，药品不良反应以皮肤及其附件的损害最多见。结论：加强药品不良反应监测工作，保障公众安全用药。     

85例药品不良反应报告分析

目的：了解我院ADR报告基本情况和ADR发生情况。方法：统计2003年12月～2004年12月各途径收集的85例ADR报告表．对ADR涉及的药品种类、临床表现、合并用药情况、因果关系及收集途径进行分析。结果：85例ADR报告中50例为抗感染药和中药制剂，占全部报告表的58．82％，ADR表现以过敏反应发生比例最高，占65．63％．医护人员自愿报告的ADR病例大多数也为过敏反应。结论：应加强ADR监测工作，降低漏报率，尤茸应多玲径收集过敏反应以外的药品不良反应．提高报表质量。     

我国某区药品不良反应救济制度分析

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对台湾地区的药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序及实施效果进行具体分析。结果台湾药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论对建立我国大陆地区药品不良反应救济制度具有借鉴意义。