天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立天麻素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》中细菌内毒素检查法的相关规定进行试验。结果样品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立的天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法具有可行性，细菌内毒素限值可定为0.6EU／mL。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂（TAL）对不同批号的产品分别进行干扰试验，考察确立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果氟康唑氯化钠注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用，结果准确可靠。结论对于氟康唑氯化钠注射液，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法：制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果：环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论：通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。     

己酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素的检查法

目的: 建立己酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法.方法: 对己酮可可碱氯化钠注射液的1: 2(0.5 mg·ml-1)进行了干扰试验.结果: 己酮可可碱氯化钠注射液经1: 2(0.5 mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论: 己酮可可碱氯化钠注射液建立细菌内毒素检查法是可行的     

长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2010年版二部附录XI E进行实验和结果判断。结果:长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法检测限值定为每1mL长春西汀氯化钠注射液中含内毒素的量应小于0.5EU。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。     

香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的:建立香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果:当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:香菇多糖氯化钠注射液采用细菌内毒素检查方法可行。     

盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：确立盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验结果：该药在稀释2倍后不干扰内毒素试验。结论：该药采用内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。     

复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…     

浓氯化钠注射液细菌内毒素检查法的考察

建立浓氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,方法：利用细菌内毒素检查法与热原检查法对比实验及样品的干扰试验,结果：干扰试验结果表明：Ｓ一品在原液,１：２,１：４及最大有效稀释倍数时,对ＴＡＬ均无干扰作用,对比试验表明细菌内毒素检查法与热原检查法结果一致。     

氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素的检测

目的:探讨凝胶法进行氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的氟康唑氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果:氟康唑氯化钠注射液样品浓度在1.0g.L-1以下时可消除干扰,结果准确可靠。结论:氟康唑氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。     

左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释2倍后,无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。     

膦甲酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立膦甲酸钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查,并将结果与家兔热原法比较。结果：膦甲酸钠氯化钠注射液稀释8倍,鲎试剂灵敏度0.03 EU·mL-1,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法可用于膦甲酸钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查。     

葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素的检测

目的 :建立葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素检查法。方法 :采用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对葡萄糖氯化钠注射液系列进行干扰实验考察。结果 :样品溶液 1∶2稀释时 ,对细菌内毒素检查不产生干扰 ,最佳检测条件为 :样品 1∶4稀释。鲎试剂灵敏度λ =0 .12 5Eu·ml-1。结论 :该方法操作简便 ,结果准确。     

盐酸多巴胺氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的用细菌内毒素法(BET)代替家兔法检查盐酸多巴胺氯化钠注射液细菌内毒素。方法按中国药典方法操作。结果盐酸多巴胺氯化钠注射液稀释2倍后对BET法无干扰。结论盐酸多巴胺氯化钠注射液可以采用BET法检查细菌内毒素,且灵敏、准确。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液及其注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:胞磷胆碱钠氯化钠注射液是一种新型制剂,我们对其进行了细菌内毒素检查方法的研究,同时对原剂型胞磷胆碱钠注射液也进行了该方法研究。方法:对五个厂家的10批样品,采用不同生产厂家和规格的TAL,进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度时对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除。结论:本品的不干扰浓度,以胞磷胆碱钠计为0.25mg·ml~(-1),可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：探讨奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2000版细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂(λ=0．25 EU/m1)进行供试品预试验和确证试验建立内毒素检测方法。结果：奈葡钠注射液对本检查法无干扰作用．用灵敏度为0．25 EU／ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：本方法可用于奈葡钠注射液内毒素的检测。     

盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的建立盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当供试品为原液时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸克林霉素氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

丹曲林钠细菌内毒素测定方法学验证

目的通过检验、控制丹曲林钠原料药的内毒素水平以期控制注射用丹曲林钠的内毒素限值,因此需要建立丹曲林钠原料药的细菌内毒素验证方法。方法用DMF溶解丹曲林钠至0.12mg/m L,以灵敏度为0.06EU/m L的两个厂家的鲎试剂,按照内毒素检测方法进行了鲎试剂灵敏度复核实验、溶剂干扰试验、样品干扰试验等方法学验证实验。结果两个厂家鲎试剂的λc均为0.06EU/m L,在0.5~2λ之内;采用上述方法进行验证,溶剂及样品均无干扰。结论丹曲林钠原料内毒素验证需要DMF溶解样品,按照最低稀释浓度要求配制的供试品对内毒素的检测也没有干扰,因此可以判定可用该方法对本品进行内毒素检查。