中药新药质量标准研究

中药因其疗效确切 ,应用方便 ,毒副作用低 ,使用范围广泛而赢得世界人民的信赖 ,随着全球性“回归自然”的热潮 ,国际社会更加重视对中药或天然药物的研究开发工作 ,制剂质量标准得到了更进一步的提高和完善。目前 ,世界许多国家对传统药和草药保健品均有严格的质量标准 ,下面重点介绍一下中药新药质量标准研究的国内情况。1　鉴别试验制订的基本原则及注意事项一般要求对处方中的药味逐个鉴别 ,只须建立一种鉴别方法[1] ,鉴别项目应具有针对性、专属性、可靠性。1.1　针对性　应有目的地对处方中的重要药材及影响制剂质量的主要成分拟订鉴…     

制订中药制剂质量标准有关问题的探讨

《新药审批办法》（有关中药部分的修订和补充规定）要求对伴随产品“终身”的质量标准的研究,既要反映中药的特点,又要体现现代科学技术水平。由于诸多原因,目前在对中药制剂质量标准的研究中还存在一些问题,现根据制剂质量标准中的项目分述如下。１　制法的归纳与简述欠规范制法项主要叙述处方中的药味数,各药味处理的简单工艺,使用药引、辅料的名称和用量,制得成品的数量等。要求术语规范、突出重点、前后连贯。但申报方往往认为内容越多越好,把没有作规定的内容如提取溶剂的用量,制药机械的名称、型号等全写在制法项下。２　性…     

对建立中药指纹图谱的几点思考

简要地从指纹图谱应用前提、药材本身质量以及指纹图谱的指标和方法学应用方面，探讨了提纹图谱研究中目前存在的一些模糊认识，与同行共商。     

执行3种中药注射液质量标准时存在问题的探讨

近年来，我们在对某些中药注射液的检验工作中，发现标准中存在一些问题，影响检验的正常进行，现提出如下意见，与同行一起探讨。     

中药橘核质量标准研究

目的 建立中药橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮高效液相色谱含量测定方法。 方法 以高效液相色谱法,色谱柱：Agilent SB-C₁₈（250 mm×4.5 mm,5 μm）,流动相乙腈-水（64:36）等度洗脱,柱温：30℃,检测波长：210nm,流速：1.0 mL·min^-1,进样量：10 μL。结果柠檬苦素、诺米林、黄柏酮分别在0.396~3.960、0.404~4.040、0.392~3.920 μg;柠檬苦素、诺米林、黄柏酮定量限分别为1.07、1.34、1.48 ng;检测限分别为0.39、0.22、0.35 ng。柠檬苦素平均加样回收率为100.23%,RSD为0.21%;诺米林平均加样回收率为99.89%,RSD为0.89%;黄柏酮平均加样回收率为100.68%,RSD为1.13%。结论本研究开发的中药橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮高效液相色谱含量测定方法,操作简便、重复性高、稳定性、精密性良好,可用于橘核的质量控制。     

中药质量标准与中药指纹图谱

目的；阐述中药指纹图谱技术应用于中药的质量控制。方法：从中药质量控制技术的发展史及中药自身的特点，提出中药指纹图谱出现的必然性这一观点。结果：并对中药指纹图谱 基本含义进行描述，同时介绍了现代分析技术在中药指纹图谱中的应用现状。结论：中药指纹图谱能全面反映中药所含的物质群，是中成药、草药提取物质量控制的保证。     

香砂养胃丸质量标准问题之我见

2000年版《药典》(一部)收载的中成药“香砂养胃丸”,2000年7月1日后经我公司试生产,发现性状指标在实际生产中与药典不符,而含量测定指标很难达到药典要求。1 性状 2000年《药典》(一部)香砂养胃丸工艺规定:处方药味粉碎成细粉,过筛,混匀。另取切碎的生姜90g、大枣150g分次加水煎煮,滤过。取上述粉末用煎液泛丸,以总量5％的滑石粉——四氧化三铁     

中药质量标准的现状

从1953年由卫生部编印发行的第一部中华人民共和国药典(简称药典)至今的2000年版药典，就是新中国药业的发展史，中成药不论在剂型、质量标准、检测手段等方面，都有了一个飞跃的发展。随着人类的医学模式由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变，博大精深的传统中医药越来越受到重视，“回归自然”、崇尚天然药物已成为一种世界性潮流，为我国的中医药的发展提供了难得的机遇和广阔的空间。     

中成药质量标准的运用存在的问题

中成药品种近年来发展很快,质量也有了较大的提高。但就我所１９９０～１９９８年抽验统计的数据表明,中成药不合格率明显高于化学药品和抗生素类药品,存在的问题较多,这里就检验中发现的质量标准方面的主要问题作一简要探讨。１质量标准的缺陷和差异问题。１．１由于中成药组方复杂,各成分含量不确定因素较多,同时受到分析技术和标准对照品的限制,导致质量标准比较简单。除近年来批准的新药外,我国对部分老品种反映产品质量的主要指标──有效成分尚未作测定要求。《中国药典》 １９９５年版（一部）收载中药成方制剂共３９８个,…     

对清热解毒口服液质量标准的探讨

本文对执行现版《中国药典》清热解毒口服液质量标准时发现的问题提出改进意见。方法：采用原方法（HPLC法）调整对照品和供试品溶液的浓度至接近，并改用以流动相为溶剂。     

应重视中药质量标准的规范问题

我国新修订的《药品管理法》规定药品实行国家标准,中药也必须按国家药品标准炮制。但由于目前中药标准还不够完善,部分中药还未建立质量标准,中药的应用更是缺乏统一规范,使中药的国家标准短期内难以实施。现就此存在问题进行探讨。     

浅谈中药材质量标准

中药材的应用在我国有几千年的历史，他为中华民族的繁衍昌盛做出了重大贡献，是我们的保贵财富。随着科学的发展，社会的进步，西药在防病、治病方面的限制，开发新的抗生素周期延长，成本增加。全球药学工作者开始把目光瞄向了资源丰富的动、植物药资源。我国动、植物药资源丰富，如何发掘药材资源，特别是我国加入WT0后，如何控制好药材质量，使之符合国际标准，使中药材走     

中药制剂分析教学内容的设定

探讨中药制剂分析的教学内容，认为教学内容应包括定性、检查和含量测定，各类成分分析，各种剂型分析，质量标准的制定，体液药物分析和新技术、新方法简介等六个部分，这六个部分基本能满足中药现代化对中药制剂分析的需要。     

痔瘘口服液的质量标准

目的 建立痔瘘口服液的质量标准。方法 采用TLC对处方中地榆，蒲公英，白芍进行定性鉴别；用双波长薄层扫描法测定盐酸小檗碱含量。结果 在TLC中均能检出地榆，蒲公英，白芍的特征斑点；盐酸小檗碱在0.96-4.8μg范围内线性关系良好，平均回收率为98.94,RSD=1.11%。结论 所建立的方法方便，准确，可靠。     

泻宁胶囊质量标准的研究

泻宁胶囊是儿茶、乌梅、陈皮、白芍、甘草等药味经提取制成的胶囊剂。具有理气止痛、涩肠止泻之功效 ,临床上用于治疗泄泻、腹痛。本文选择陈皮、白芍进行薄层定性鉴别 ,以君药儿茶中主要成分儿茶素为含量测定指标 ,采用双波长薄层扫描法对其进行含量测定 ,方法简便、灵敏、可靠。1　仪器与试药薄层扫描仪 (岛津ＣＳ - 930型 )、定量毛细管(日本岛津 )、硅胶Ｇ (青岛海洋化工厂 )、儿茶素对照品 (美国 ,含量 1 0 0 % ,见图 1 )、橙皮苷、芍药苷对照品 (中国药品生物制品检定所 )、泻宁胶囊 (由河南中医学院一附院制剂室提供 )、试剂均为ＡＲ…     

马应龙麝香痔疮膏质量标准的改进

目的：在现有基础上，改进马应龙麝香痔疮膏的质量标准。方法：对处方中的珍珠进行显微鉴别，对人工牛黄进行薄层鉴别，对处方中的冰片进行气相色谱含量测定。结果：平均回收率101．7％，RSD0．92％。结论：方法简便、快速、灵敏度高、重现性好，可作为马应龙麝香痔疮膏质量标准项目。     

中药质量标准的研究进展(上)

中药是祖国医药学的伟大宝库,为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献,近年来,也越来越引起了世界许多国家的重视。为了不断完善和丰富祖国中医药,保证中药的安全性和有效性,更好地为人类的健康服务,我们有必要在中药的质量标准方面进行深入的研究,这也是制约中药发展和中药走向世界的瓶颈。其实,中药一直处在不断规范化、标准化的进程中。从《神农本草经》,《新修本草》到《本草     

中药质量标准的研究进展(下)

4 中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证的目的,是证明采用的方法是否适合于相应的检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时,也需对分析方法进行验证。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测     

中药质量标准的现状

从1953年由卫生部编印发行的第一部中华人民共和国药典(简称药典)至今的2000年版药典,就是新中国药业的发展史,中成药不论在剂型、质量标准、检测手段等方面,都有了一个飞跃的发展.