Intelence 关键词：欧盟批准上市

药物研发公司Tibotec公司近日称，欧盟己批准抗HIV药物Intelence（etravirirle）上市。据悉，这是近十年来欧盟上市的首种非核苷逆转录酶抑制剂新品。在此之前，瑞士、俄罗斯、阿根廷、加拿大、韩国已批准该药上市。Tibotec公司称，Intelence与强化蛋白酶抑制剂及其他抗逆转录酶抑制剂联合应用，可以治疗先前已接受抗逆转录酶病毒治疗的成年HIV感染患者。     

德国上市Ardana公司的睾酮片

Cytochemia公司已经在德国上市Ardara公司的Striant SR（Ⅰ）（一种粘膜粘附颊部睾酮片剂），用于治疗男性性腺功能减退症。每60片包装售价59．98欧元。2005年7月获得在英国的上市协议，（Ⅰ）的参考成员国将等待欧盟的批准，Ardana将自行上市销售Striant。     

抗肾癌新药Temsirolimus

据Scrip报道，惠氏公司（Wyeth）抗肾癌新药temsimlimus（曾用代号：CCI-779）继获得欧盟批准后已于2007年底正式在奥地利上市。在此之前，美国也已经批准了该药的上市申请。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（129）

1 欧盟批准非布索他片（febuxostat）上市 欧盟批准伊普森（Ipsen）公司的非布索他片（商品名：Adenuric）上市，用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。本品是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第一个。剂量规格：非布索他80mg／片，120mg／片。     

Ixabepilone（Ixempra）

Ixempra（通用名为ixabepilone）由美国施贵宝公司开发，于2007年10月16日获得FDA批准在美国上市，该药用于乳腺癌的治疗。本品为注射液。     

恩替卡韦市场行情看好

恩替卡韦（Entecavir，商品名为Baraclude）是一种用于治疗乙肝感染的口服抗病毒药物，可选择性地抑制乙肝病毒（HBV），主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦由美国百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）研制开发，2005年4月正式通过FDA批准，成为第三个用于治疗乙型肝炎（HBV）的核苷类药物，目前正等待欧盟批准其上市许可申请。     

抗帕金森病药雷沙吉兰的药理作用和临床评价

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,随着人口老龄化,其发病率逐年上升,给家庭和社会造成了沉重负担。雷沙吉兰(rasagiline)是一种新型有效的帕金森病治疗药物,由Lundbeck公司和Teva公司联合开发,该药于2005年1月获准在以色列上市,2005年2月获欧盟批准,2006年5月获FDA批准在美国上市,2017年6月批准在中国上市。雷沙吉兰为不可逆性B型单胺氧化酶选择性抑制剂,能够抑制多巴胺降解,增加多巴胺蓄积,促进多巴胺的释放,改善PD患者的临床症状。本文就其药理作用、临床评价、安全性等进行综述。     

欧盟批准诺华高血压治疗新药Rasilez上市

2007年8月28日，欧盟批准瑞士最大的制药企业诺华公司的Rasilez上市，单独使用或与其他药物伍用治疗高血压。该药在27个欧盟国家和冰岛以及挪威同时上市。诺华为上市Rasilez进行了44项Ⅲ期临床研究，共入选7800例患者。在2007年3月，Rasilez以Tekura的商品名在美国上市，     

2008年6月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 Amgen公司的Mimpara（cinacalcet）的扩展的上市许可已获批准，该药曾于4月份获CHMP的推荐（见本刊6期第7页）。     

新型抗肿瘤药物——苯达莫司汀

盐酸苯达莫司汀（Bendamustine hydrochloride）由美国Cephalon公司研制开发，商品名为Treanda。该药为注射剂，于2008年3月由美国食品药品管理局批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（Chronic lymphocyticleukaemia，CLL）。     

拉科酰胺（lacosamide）

拉科酰胺（lacosamide）是由比利时优时比公司(UCB Pharma)的子公司施瓦茨法姆制药公司（Schwarz Pharma）开发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂,分别于2008年8月、9月和10月由欧盟、德国与英国和美国FDA批准上市,商品名为Vimpat。该药有口服及输液两种剂型,用于癫痫患者局部发作的辅助治疗。     

世界药物新闻(五十六)

1 欧盟批准Metvix上市 Metvix是挪威PhotpCure公司的主打产品(化学名:5-氨基乙酰丙酸甲酯,methyl 5-aminolevulinate),经相互承认程序在欧盟各国获准上市.该药用于治疗光化性角化病,在部分欧盟国家还用于治疗基底细胞瘤(BCC).该公司说,在公司与欧盟各国关于价格和补偿方法的谈判结束后,该药即可投放市场.     

盐酸苯达莫司汀

盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride）由美国Cephalon公司研制开发，商品名为Treanda。该药为注射剂．于2008年3月由美国食品药品管理局批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞性自血病（chronic lymphocytic leukaemia，CLL）。     

甲磺酸伊马替尼抗肿瘴作用的研究

甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate，商品名Glivec，格列卫）是一种高效特异的酪氨酸激酶抑制剂。1999年美国食品和药品管理局（FDA）批准用于治疗慢性粒细胞白血病（CML），后被FDA、欧盟专利药品评审委员会批准用于胃肠道间质肿瘤（GIST）。2002年该药在我国上市。现将甲磺酸伊马替尼的抗肿瘤作用基础及临床研究情况作一综述。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（128）

1欧盟批准新大剂量复方替米沙坦／氢氯噻嗪片上市 欧盟批准勃林格殷格翰公司的新大剂量复方替米沙坦（telmisartan）／氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）80mg，25mg片（商品名：MicardisPlus80／25）在欧盟所有27个成员国上市，用于难以治疗的原发性高血压。     

贝伐单抗和舒尼替尼可导致颌骨坏死

英国药品与保健产品监管局(MHRA)在《药物安全简报》2011年第1期中发布消息:贝伐单抗(bevacizumab)和舒尼替尼(sunitinib)可导致颌骨坏死[1]。贝伐单抗为治疗转移性结肠癌或直肠癌的一线药物,于2005年1月由欧盟批准上市。该药还用于治疗转移性乳腺癌;不     

尼洛替尼 （nilotinib hydrochloride monohydrate）

尼洛替尼 （nilotinib hydrochloride monohydrate）是由诺华制药公司（Novartis harms．Inc）开发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，商品名Tasigna。该药为口服胶囊剂，于2007年10月获美国FDA批准上市，是用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）的二线药物。     

地西他滨（decitabine）

地西他滨（decitabine）分别于2006年4月和5月由欧洲EMEA和美国FDA批准上市，是用于治疗原发性和继发性骨髓增生异常综合征（MDS）的药物。该药由MGI Pharma公司开发，商品名为Dacogen，为注射剂。     

欧盟批准替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎

据悉，欧盟已批准吉利德公司（Gilead）的替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate，Viread）作为慢性乙型肝炎的治疗药物在欧盟27个成员国上市。     

第三代大环内酯酮内酯类抗生素市场机遇

在针对抗耐药菌药物的研究开发中，第三代大环内酯酮内酯类抗生素是近年来世界先进国家竞相探索研发的一个新领域。法国安万特（Aventis）公司（该公司2005年初给法国赛诺菲公司重组）研究开发的泰利霉素Telithromycin（HMR3647）已于2001年8月获欧洲批准可在15个欧盟成员国销售，商品名：Ketek^TM。2003年12月在日本上市。2004年4月获美国FDA批准，8月产品进入市场。该产品目前已相继在40多个国家地区上市。2002年Ketek^TM在全球（除美国市场外）销售额为5200万欧元．2003年（除美国市场外）的销售额为1．15亿欧元．同比增长135．2％．2004年全球销售额达到1．89亿欧元（见图1），2005年的销售额约2．46亿欧元（见图1）。Ketek^TM在美国上市后2004年、2005年的销售额分别为6400万美元和1．93亿美元。（见图2）。