药品不良反应监测质量评估指标调查分析

该文采用问卷调查与专家访谈相结合的方法,从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度切入,确定陕西省药品不良反应监测工作各评价指标,初步构建陕西省药品不良反应监测工作评价指标体系,为后续对各评估指标作量化计算奠定基础。     

药品不良反应监测体系评估指标建立的研究

目的：为评价药品不良反应监测体系提供科学的参考依据。方法：采用问卷调查法、专家访谈法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从法律体系、组织体系和信息体系三个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数。结论：构建出药品不良反应监测体系的评估指标。     

药品价值评估指标体系的建立

目的:为科学定量评估药品价值提供参考。方法:通过文献调查、专家头脑风暴法、层次分析法、最大差异化评估法对药品价值衡量问题进行研究,并建立药品价值评估指标体系。结果与结论:由文献分析可知影响药品价值的主要因素可以分为4个内部因素和3个外部因素,具体体现在46个指标上。本文建立的药品价值评估指标体系分为安全性、有效性、社会外部性3个准则,并按3个准则将46个指标精简为15个指标。对3个准则权重分析表明,就严重疾病、慢性进行性疾病、普通疾病3类而言,社会外部性对疾病的影响较小;有效性权重接近或大于50%,在严重疾病中权重接近80%;安全性在慢性进行性疾病和普通疾病中权重接近50%,但在严重疾病中权重仅10.5%。     

基于主成分分析的江西省药品不良反应报告质量评估研究

目的：定量评估江西省12个城市药品不良反应报告质量。方法：通过前期改良德尔菲（Delphi）建立对药品不良反应报告质量评估指标体系,采用主成分分析对江西省12个城市的药品不良反应报告工作质量进行定量分析和综合评价。结果：所建质量评指标估体系由百万人口平均报告数、新报告比例、严重报告比例、医疗机构报告比例、评价及时率、负均衡度7个指标构成,其共同度为0.668-0.868;12个城市中H市的药品不良反应的报告质量最佳,其Z1为1.36043;前三个主成分的特征值均大于1,其中第一主成分的贡献率为31.331%,前三个主成分累积贡献率为75.94%。结论：用主成分分析法建立的药品不良反应报告工作质量综合评价体系得到了较为理想、合理的分值,兼具稳健性与可靠性。     

2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(以下简称:中心)的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46%。报告表主要存在的问题有:药品不良反应(ADR)过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。     

避孕药品不良反应报告质量评估及对策探讨

目的:分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法:从本中心2010~2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果:质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低(6.65%);报告主要来自计生机构(88.81%);报告表质量在逐年提高(P<0.000 1)。结论:报告表总体质量较高,亟待建立符合避孕药品不良反应报告及其数据库特点的科学、可操作的综合评估方法。     

药品不良反应/事件病例报告质量评价指标体系实证研究

目的:对建立的药品不良反应/事件(ADR/ADE)病例报告质量评价指标体系进行实证研究,评价其信度、效度及综合评价模型的可靠性。方法:随机抽取我院2002-2009年每年100份ADR/ADE病例报告,对其质量进行综合评价,根据调查结果对指标体系的内在信度、内容效度进行评价,运用加权TOPSIS法和综合指数法对其综合评价模型进行验证,通过方差分析、相关性分析对综合评价模型等级分类的可行性和3种综合评价方法结果进行分析。结果:评价指标体系总体上具有较好的信度(总的克朗巴赫α系数为0.894、折半信度r为0.998);指标体系符合专家的共识和认同,具有较好的内容效度;确立了区分不同评分等级的界限,且各等级之间比较差异有统计学意义(F=32.28,P=0.001)。综合评价模型评分结果与加权TOPSIS法和综合指数法评价结果的Spearman相关系数分别为0.786(P=0.021)和0.905(P=0.002),且呈正相关,评价结果较为可靠。结论:建立的ADR/ADE病例报告质量评价指标体系具有较好的内在信度和效度,能较为全面地反映病例报告的质量水平,具有较好的科学性、可行性和可靠性。     

药品不良反应监测浅析

据世界卫生组织统计,世界每年死亡病例中约有5%系药物不良反应所致.据测算我国因药物不良反应每年死亡人数约达20万左右.现将有关药物不良反应监测内容浅析如下.     

老年人药品不良反应的监测和预防

摘 要 老年人药品不良反应（adverse drug reactions,ADR）监测及预防是老年医学临床实践的重要内容。由于罹患多种疾病、多重用药以及药动学和药效学的改变等因素的影响,老年人更易发生ADR。老年人ADR表现的不典型性加大了其识别的难度,GerontoNet ADR风险指数是一个用于识别ADR高风险老年患者的一种实用又简便的评估方法,进而加强对ADR高风险老年患者的监护可以减少其ADR的发生。加强老年临床药理学知识的宣教可提高医生和患者对ADR的认知程度,另外,医院可采取多种措施预防ADR的发生。对于病情复杂的老年患者,通过老年综合评估进行个体化评估来简化患者用药和患者用药需求的优先度,促进患者合理用药。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

上海市长宁区药品不良反应监测体系建设实践体会

目的:为医疗机构药品不良反应(ADR)监测体系的完善提供参考。方法:总结上海市长宁区ADR监测网络的建设经验,探讨医疗机构ADR监测网络的建设模式。结果:我区通过健全组织,完善制度,提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调和监督管理作用,开发了基于医院信息系统的医疗机构电子监测平台,建立了组织健全、制度完善的ADR监测网络,促进了我区ADR监测工作的全面发展。结论:建立制度健全、机构设施完备、职责明确、运作规范的ADR监测网络,有利于推动监测工作的深入开展。     

进口药品不良反应报告监测系统的功能特点

目的通过介绍系统的功能特点,为相关的信息系统建设和药品不良反应监测工作提供参考。方法对系统功能特点进行分析、归纳和描述。结果与结论系统的建立及应用为进口药品不良反应监测工作提供了有效的技术手段。     

我国药品不良反应报告制度运作之探讨

目的:探讨我国药品不良反应(ADR)报告制度的运作情况。方法:分析我国现行ADR报告制度运作中存在的问题。结果与结论:必须从人员素质、硬件设施、日常监管等方面入手,建立行之有效的规范措施和运作方法,方可发挥ADR报告制度应有的作用。     

国内外药品不良反应救济制度的探讨

目的：探索建立我国药品不良反应救济制度的方法。方法：分析我国现阶段开展药品不良反应救济工作面临的问题与挑战,介绍日本．德国．瑞典以及台湾的药品不良反应救济制度．并在此基础上．对我国制定以及完善相应制度提出初步设想。结果和结论：我国可借鉴国外药品不良反应救济方面的成功经验．结合我国国情．探索并制订出我国自己的药品不良反应救济制度,以保障患者的权益。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

某院128例药品不良反应监测报告的分析

目的通过对佛山市妇幼保健院2011年药品不良反应监测报告进行统计分析,为促进临床合理、安全用药提供参考。方法按照国家ADR监测中心制定的标准,对我院2011年监测到的128例ADR报告,按患者年龄、给药途径、药物剂型、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行分类统计与分析。结果静脉给药最易引发ADR(92.2.%);抗感染药的ADR发生率居首位(69.5%),其中由头孢替安引起的急性结膜炎怀疑为新的不良反应,其次为中药剂制(16.4%)等;临床表现以皮肤及其附件损害最常见(37.17%)。结论通过开展ADR监测,不断提高临床合理用药水平,促进医院临床药学可持续性发展。     

广东省药品不良反应监测数据库的信号检测

对广东省自发呈报的药品不良反应系统数据库进行信号检测。方法应用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型比值失衡测量法，对广东省2002年4月28日到2007年7月10日上报的所有数据，进行信号检测。结果信号检测方法能发现9144条药品／药类一不良事件／不良事件类组合，其中2529条有信号，56条是强信号。结论信号检测有助于发现新的药品不良反应信号，及突出的药品安全性问题，可以极大地提高药品不良反应监测工作的效率，是将来药物警戒的研究重点之一。