2012年甘肃省人民医院丙型肝炎病毒抗体检测的回顾分析

目的 了解该院患者丙型肝炎病毒（HCV）的感染现状,评价防治效果.方法 采用酶联免疫吸附测定法对该院47 074例门诊及住院患者HCV抗体进行检测,并对HCV抗体阳性患者进行血清HCV-RNA与丙氨酸转氨酶（ALT）相关性分析.结果 46 174例患者中,HCV抗体阳性730例（1.58%）,其中男性阳性率为1.68%,女性为1.48%.〈20岁的患者,HCV抗体阳性率最低,为0.98%;阳性率随年龄的增长呈上升趋势,≥60岁的患者HCV抗体阳性率为2.14%.247例HCV抗体阳性的患者中,病毒复制144例（58.30%）.Pearson相关性分析显示ALT与HCV-RNA具有相关性（r=0.605,P=0.000）.结论 加强 HCV-RNA检测对指导临床用药、规范及个体化治疗具有重要意义.     

丙型肝炎病毒抗体筛查阳性结果确证方案的探讨

目的明确抗-HCV酶免检测结果与确证阳性结果之间的相互关系,以期建立简便、经济的血液筛查实验室抗-HCV确证试验方案。方法使用重组免疫印迹试验结合核酸检测方法对134份酶免抗-HCV阳性样本确证,初步探讨2或3种抗-HCV酶免试剂(Ortho、Murex和科华联合复检的S/Co值与阳性预期值的关系及不同试剂组合检测的阳性预期值。结果134份样本中,92份真阳性,5份可疑,其余均为阴性。Ortho和Murex试剂的S/Co与阳性预期值呈正相关,当S/Co≥3.8时,阳性预期值分别可达98.33%和97.78%。Murex联合科华、Ortho联合科华以及3种试剂同时检测为阳性时的阳性预期值为100%;Ortho联合Murex的阳性预期值为98.48%,与上述其它2或3种试剂组合比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论2种或3种酶免试剂联合复检的确证方案优于美国CDC推荐的S/Co≥3.8方案。在常规血液筛查实验室,可以选择3种抗-HCV试剂中的任2种同时复检,先行对抗-HCV阳性标本确证,对无法确证的样本再作重组免疫印迹试验分析。     

化学发光免疫分析检测丙型肝炎病毒抗体与重组免疫印迹试验确证阳性的关联研究

目的：探讨化学发光免疫分析（CLIA）检测丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）与重组免疫印迹试验（RI-BA）确证结果的关系。方法对10309例在山东大学附属省立医院就诊的门诊及住院患者采用 CLIA 法进行抗-HCV 检测,对检测为有反应性的标本通过 RIBA 作进一步确证。结果CLIA 初筛抗-HCV 抗体有反应性的标本共计106例,采用 RIBA 试剂对106例反应性标本进行检测,确认阳性37例、不确定28例、阴性41例,确认阳性比例为34．91％,且确认阳性标本比例与 S/CO 比值呈正相关。确证阳性标本条带检出率有差别,Core 检出率最高,其次依次为 NS3、NS4、NS5。结论确证结果与确证的条带分布有关,可根据 CLIA 法 S/CO 比值预测确证结果,有利于对结果进行正确和合理解释。     

滴金免疫法检测丙型肝炎病毒抗体

用自行制备的直径１５ｍｍ的胶体金标记ＳＰＡ，建立了检测血清丙型肝炎病毒抗体的滴金免疫测定法。Ａｂｂｏｔｔ抗－ＨＣＶ ＥＩＡ试剂盒对比检测临床标本，符合为９５％。该法简便、快速，整个检测过程只需５分钟，阳性结果在膜上出现红色斑点，易于用肉眼判断。     

46 944例住院患者丙型肝炎病毒抗体结果分析

目的目的了解住院患者丙型肝炎病毒(HCV)感染状况,探讨丙型肝炎感染相关因素。方法回顾分析2005～2008年46944例该院住院患者酶联免疫吸附测定(ELISA)方法检测HCV抗体结果。结果 2005～2008年HCV抗体阳性率逐年上升,其中男性组分别为0.74%、0.85%、1.60%、1.71%;女性组分别为0.24%、0.26%、0.48%、0.53%,同年对比男性HCV抗体检测阳性率显著高于女性,差异有统计学意义(x~2=102.66,P0.01)。2007年HCV抗体阳性率显著高于2006年(x~2=17.76,P0.01)。20～50岁组及≥50岁组HCV抗体阳性率显著增高,较2岁组、2～20岁组差异有统计学意义(P0.01)。结论 HCV抗体阳性率逐年上升,应及早控制感染源、切断传播途径,防止丙型肝炎病毒的播散。     

三种不同试剂检测丙型肝炎病毒抗体的比较

丙型肝炎是我国主要的病毒性肝炎之一,其最大特点是易演变成慢性。目前尚无有效的疫苗能够预防丙型肝炎病毒(HCV)感染,也无特效的药物治疗。因此探讨抗-HCV的快速临床检测方法和试剂,有助于早发现、早治疗,并对控制各种交叉感染具有重要意义。     

三种不同试剂检测丙型肝炎病毒抗体的比较

丙型肝炎是我国主要的病毒性肝炎之一,其最大特点是易演变成慢性。目前尚无有效的疫苗能够预防丙型肝炎病毒(HCV)感染,也无特效的药物治疗。因此探讨抗 HCV的快速临床检测方法和试剂,有助于早发现、早治疗,并对控制各种交叉感染具有重要意义。一、材料和方法1.材料　(1)对象:120例临床检测标本。用国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测丙型肝炎为阴性的标本60例,阳性标本26例,弱阳性标本12例,22例极弱阳性。[阳性强度大致分类根据吸光度读数与判断值(cutoff值)之比>2.5为阳性,1.5～2.5之间为弱阳性,在1～1.5之间为极弱阳性,<1为阴…     

新型丙型肝炎病毒抗体检测试剂Elecsys anti-HCV Ⅱ的性能评价与比较

目的评价新上市的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)筛查试剂Elecsys anti-HCV Ⅱ的性能,并与其他两种临床上广泛应用的同类试剂进行性能比较。 方法使用罗氏Elecsys anti-HCV Ⅱ、雅培Architect anti-HCV和强生Vitros anti-HCV 3种试剂,平行检测4个HCV血清转换盘、861份临床常规样本、100份抗-HCV检测临界阳性样本及178份HIV感染患者样本。抗-HCV确诊试验为重组免疫印迹法(RIBA 3.0)或HCV RNA定量检测。此外,使用Elecsys anti-HCV Ⅱ检测203份不同HCV基因型样本以评价其基因型覆盖度。 结果相比Architect和Vitros anti-HCV,Elecsys anti-HCV II可提前7～14d检测到HCV感染后抗-HCV的产生;在检测临床常规样本(包括抗-HCV临界阳性样本)时,Elecsys anti-HCV Ⅱ有100%的敏感度及良好的特异度;70.22%(125/178)HIV感染患者样本为HCV RNA阳性,Elecsys anti-HCV Ⅱ可检测出其中97.60%(122/125)样本中的抗-HCV;Elecsys anti-HCV Ⅱ可能低估3b型样本的抗-HCV水平。 结论Elecsys anti-HCV Ⅱ可进一步缩短HCV感染后的检测窗口期,可灵敏、特异地检测临床样本包括免疫缺陷患者样本中的抗-HCV,适用于临床HCV感染的筛查,但对其检测特定HCV基因型样本的性能尚需纳入更多样本深入研究。     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的诊断性能评价

目的 通过与Ortho3．0丙型肝炎病毒（HCV）抗体诊断试剂盒比较，分析评价EIAgenHCV抗体诊断试剂盒（EIAgen）的诊断性能。方法应用考核试剂EIAgen和参比试剂Ortho3．0HCV抗体诊断试剂盒对2881份样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹试验（RIBA）确证试剂RIBAHCV3．0或核酸试验（NAT）确证试剂进行确证，以对结果进行综合分析。结果2881份样本中，考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性，且参比试剂的测量值／临界值（S／CO）≥3．8，或检测结果符合确证试验阳性结果的阳性标本为274份，考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性且参比试剂的S／CO〈3．8为59份，阴性标本2539份，不确定的9份被剔除。考核试剂检测真阳性274份，无假阴性结果；真阴性2527份，假阳性12份。考核试剂敏感度为100％，高于参比试剂的98，91％；特异度为99．53％，略低于参比试剂的99．88％。考核试剂对部分国内常见HCV基因型（1a型、1b型、2a型、3型和6型）样本27份，均为真阳性，敏感度为100％，对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫性疾病及妊娠样本具有良好的特异度，特异度均为100％。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为95．80％，阴性预测值为100％，准确性为99．57％。考核试剂S／CO≥5．9的样本301份，其中用参比试剂检测S／CO≥3，8占88．70％；考核试剂S／CO〈5．9的29份，其中用参比试剂检测S／CO〈3．8占86．21％。结论EIAgen敏感度100％，特异度较好，是一种优秀的检测抗-HCVEIAgen试剂，尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen试剂检测样本，当S／CO≥5．9时，样本的阳性预测值较高。     

乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体术前检验结果分析

目的 了解豫西局部地区手术前乙、丙型肝炎病毒感染状况.方法 采集河南省宝丰县人民医院4 853例预手术者静脉血,以ELISA法检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV).结果 术前HBsAg和抗-HCV初筛总阳性率为3.13%(152/4 853),HBsAg和抗-HCV阳性率分别为2.25%(109/4 853)、0.89%(43/4 853).结论 术前HBsAg、抗-HCV血清学检测非常重要,对于防范与化解医疗纠纷,阻断乙、丙型肝炎病毒感染有重要意义.     

抗-HCV酶免试剂用于血站血液筛查的效果评价

目的 对目前国内血站采用的抗—HCV酶免试剂进行效果评价，为血站合理选用抗—HCV筛查试剂提供参考依据。方法 对不同厂家抗-HCV酶免试剂检测阳性标本分别用抗—HCV确认实验及逆转录—巢式PCR(RT—nPCR)技术进行检测，并对结果进行比较分析。结果 不同厂家抗—HCV酶免试剂对HCV的C区和NS5区抗体检测结果的差异无显性；但对NS3和NS4区抗体检测结果的差异有显性。结论 血站应根据不同抗—HCV试剂对HCV不同区段抗体的检出特性合理选择初复检试剂。     

丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析

目的分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度。方法利用研制第5套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和国外4家公司生产的6种抗HCV试剂检测。6种试剂检测结果不一致的样品,用HCVRIBA试剂和HCVRNAPCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析。结果6种抗HCV试剂阳性符合率均>93%,阴性符合率、总符合率均>96%。6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品,国外的3种抗HCVEIA试剂(DS,M4,O3)所出现的4份假阳性样品其S/CO值均<3.8,化学发光试剂(OF)所出现的8份假阳性样品除1份S/CO值为7.57以外,其余7份亦均小于3.8。国内2种抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,9份样品S/CO值大于3.8,6份样品S/CO值在3.8和1.0之间。6种抗HCV试剂曾出现5份假阴性样品的S/CO值在0.42～0.98之间,大多数假阴性样品的S/CO值在0.50～0.98之间。结论美国CDC对美国市场所用抗HCVEIA试剂检测可信度的分析[1]适用于国内市场上进口的抗HCVEIA试剂。而国产抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,对于国产抗HCV试剂可信度的S/CO值界限不应机械的套用美国CDC规定。对于国内外抗HCVEIA试剂检测时S/CO值>0.5,<1.0的高值阴性样品应注意是否为漏检。     

免疫印迹法对HCV抗体弱阳性标本的确认价值

O≥     

抗-HCV联合TMA定性检测HCV—RNA在维持性血液透析患者丙型肝炎病毒感染早期诊断中意义的探讨

目的研究维持性血液透析患者丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学诊断方法,探讨抗．HCV联合HCV-RNA检测在维持性血液透析患者HCV感染早期诊断中的意义,以期获得维持性血液透析患者HCV感染早期诊断的可靠方法。方法选择深圳市第二人民医院血液透析中心183例维持性血液透析患者为研究对象,分别使用国产和进口HCV抗体试剂盒检测抗-HCV,使用TMA法定性检测HCV—RNA,荧光定量PCR法定量检测HCV-RNA,比较不同产品及诊断方法对HCV的检出率,评价ALT变化与HCV—RNA载量的关系,评价抗-HCVS／CO值与HCV-RNA载量的关系。结果国产和进口试剂检测抗-HCV的检出率均为7．1％（P=1．000）;TMA法定性检测HCV—RNA的检出率为8。7％,免疫荧光定量PCR法的检出率为5．5％,但两者之间差异有统计学意义（x^2=87．537,P=0．000）;HCV-RNA定性检测比检测抗．HCV的检出率高,两者的差异有统计学意义（x^2=81．531,P=0．000）;联合抗-HCV和HCV-RNA定性检测结果HCV阳性共19例,检出率为10．4％,与单独检测抗．HCV比较差异有统计学意义（P=0．031）,但与单独定性检测HCV—RNA比较差异无统计学意义（P=0．250）。HCV．RNA的载量和ALT的变化无相关性（r=0．189,P=0．536）;抗-HCV初筛的S／CO值与HCV—RNA载量无相关性（r=0．174,P=0．569）。结论HCV．RNA定性检测较抗．HCV检测能缩短维持性血液透析患者HCV感染检出的窗口期,有利于早期诊断。HCV—RNA定性检测能较临床现行的HCV．RNA免疫荧光定量检测显著提高HCV感染的检出率。联合抗-HCV和TMA法定性检测HCV—RNA既能缩短HCV感染的“窗口期”,也能显著提高HCV感染的检出率,可避免漏检处于血清转换期或慢性病毒携带或既往感染的“隐性”患者,值得临床推广应用。ALT的变化和HCV载量无明显相关性,在血液透析患者中辅助早期诊断HCV感染的作用较小。     

丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究

目的考察丙型肝炎（丙肝）国产改进酶标诊断试剂与国外第三代主流试剂的灵敏度与特异性。方法用改进后的国产新伟凯公司丙肝试剂（ＸＷＫ）和两种国外第三代主流试剂（Ａ３，Ｏ３）检测了２８８２份供血员血样和５５６份各种肝炎病人血样。结果３种试剂（ＸＷＫ，Ａ３，Ｏ３）分别检出３８０，３７８和３７１份阳性样品，经免疫印迹条法（ＲＩＢＡ）和聚合酶链反应（ＰＣＲ）方法确证，３种试剂的假阳性数分别为７，６和１份，假阴性数分别为１，２和４份。结果说明，改进后的国产丙肝试剂，其检出灵敏度与目前国际上最新一代试剂接近，但其特异性略逊于国外两种第三代主流试剂。结论分析ＲＩＢＡ和ＰＣＲ所测得的３种试剂漏检样品的结果可以看出，目前国际上的第三代丙肝酶标试剂对丙肝核心抗体的检出灵敏度较低，这一点与我们以前的研究结果相同。而改进后的国产丙肝试剂既赶上了国外第三代试剂对丙肝ＮＳ３抗体的检出力度，同时又避免了国外试剂所暴露出的对丙肝核心抗体检出力弱的缺点。     

乙型肝炎病毒表面抗原确认试验方法的建立

目的建立适用于国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂测定为乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性样本的确认试验方法。方法以特异性抗-HBs中和样本中的HBsAg并设立加对照液的对照孔,然后按常规方法检测样本中HBsAg含量(吸光度表示),按公式求得加抗-HBs孔的抑制率,如抑制率≥50%即表示该样本被确认为HBsAg阳性。结果确定以混合抗-HBs阳性人血清为特异性中和抗体,选定确认试验常规操作步骤。对109份HBsAg阳性样本用确认试剂进行测定,结果均被确认。对4份乙型肝炎5项血清标志阴性的样本进行确认试验,结果均为HBsAg阴性。对17份HBsAg阳性血清用本法与Murex HBsAg确认试剂作比对试验,二者结果一致,17份HBsAg阳性者均被确认。结论本研究建立的HBsAg确认试验方法和试剂适用于对HBsAg阳性样本进行确认,填补国内确认试剂缺如的空白。经进一步临床试验后,值得推广应用。     

丙型肝炎病毒分片段试剂对抗-HCV临界值附近标本的确认价值

目的探讨丙型肝炎病毒(HCV)分片段(抗-HCV-C、抗-HCV-NS3、抗-HCV-NS4、抗-HCV-NS5)试剂对抗-HCV临界(CO)范围标本的确认价值。方法酶联免疫吸附法(ELISA)方法检测抗-HCV总抗体,结果为临界值(S/CO)或灰区状态(CO±10%)的可疑标本,分离血清后贮存于-29℃低温冰箱内,集中用丙型肝炎病毒(HCV)抗体分片段酶联免疫确认试剂,在全自动酶标分析仪上进行检测,收集可疑标本44例,其中抗-HCVCO±10%阳性24例及CO±10%阴性20例。同时收集抗-HCV总抗体S/CO值大于5.0的标本30例,健康对照标本20例。结果44例抗-HCVELISA总抗体检测S/CO值为灰区状态标本中,HCV分片段确认为阳性者为22.7%(10/44),可疑者为6.8%(3/44),阴性者为70.5%(31/44)。抗-HCVCO±10%阳性中的假阳性率为54.2%(13/24),抗-HCVCO±10%阴性中的假阴性率为5.0%(1/20)。30例抗-HCV检测S/CO值大于5.0的标本中,HCV分片段确认阳性者为80.0%(24/30),可疑者为13.3%(4/30),阴性者为6.7%(2/30);20例健康对照组HCV分片段确认试验均呈阴性反应。结论用HCV分片段酶联免疫确认试剂对抗-HCVELISA总抗体检测是较好的旁证试验,特别对不确定的灰区标本进一步的确认意义甚大,可降低抗-HCV在检测低危人群时所产生的假阳性及假阴性结果,提高临床丙型肝炎诊断的准确率,对血站安全用血、避免浪费血源有一定的实用价值,且操作简便,易于推广应用。     

化学发光免疫分析检测抗-HCV 抗体与 HCV-RNA 的关联研究

目的：分析实时荧光定量 PCR 检测 HCV-RNA 载量与化学发光免疫分析（CLIA）检测抗-HCV 抗体的相关性。方法抽取 CLIA 法抗-HCV 检测有反应性标本587例,采用实时荧光定量 PCR 进一步检测 HCV-RNA。结果荧光定量 PCR 检测 HCV-RNA,阴性225例,阳性362例,阳性率为61．67％,且阳性标本比例与 CLIA 法 S/CO 比值呈正相关。结论HCV-RNA阳性率与 CLIA 法 S/CO 比值呈正相关,可根据 S/CO 比值预测 HCV-RNA 结果。     

某院2009～2011年临床患者丙肝抗体检测结果分析

目的 了解该地区就诊患者的丙型肝炎感染情况.方法 用酶联免疫吸附试验(ELISA)对2009～2011年18 597例住院及门诊患者的血液进行丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)检测.结果 抗-HCV 3年总阳性率为1.61%且阳性率逐年升高(P＜0.05);外科的阳性率最高,为1.91%,其次分别为内科1.77%、门诊1.12%、妇科0.67%;男、女阳性率分别为1.76%、1.31%,感染者最多的年龄为31～40岁,男性患者多在31～50岁,女性患者多在31～40岁.结论 柳州市抗-HCV阳性率呈上升趋势,应及早控制感染源,切断传播途径,防止丙型肝炎病毒的扩散.