药品生产OOS调查

目的：对药品生产过程中的OOS结果如何调查进行分析。方法：结合美国药品OOS结果调查的行业指南，探讨在药品生产企业内出现OOS结果时进行调查的方法。结果与结论：在药品生产过程中，进行科学、及时、有效的OOS结果调查是保证药品质量的重要工作。     

OOS的评价指南

美国FDA2006年10月通过了超过规定（OOS）分析结果评价的指南，对于我们药品生产的实践有一定的参考价值，故摘录于下，以共享。     

国际注册中微生物相关MDD调查探讨

药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南（2006版）为OOS处理做出了详尽明确的规定。但是,涉及微生物相关检验项目的偏差处理,FDA的OOS指南已经明确说明并不适用。在国际注册和国际认证中,国际审计专家和国际药政机构开始关注此类话题。     

江西省农村药品“两网”建设工作的动态观察

目的:评价江西省农村药品"两网"建设工作.方法:根据国家制订的农村药品"两网"建设工作要求,自拟调查表,对江西省93个县、市进行了调查与评估,并对2006年与2008年两次评估结果进行了比较.结果:93个县、市的农村药品"两网"建设工作均达到了国家制订的要求,2008年明显好于2006年.结论:江西省农村药品"两网"建设工作,深受政府、药品经营企业和群众的欢迎.     

偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用

目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统.方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法. 结果与结论:药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的,只要对其认真彻底的调查,详细规范的记录,科学有效的管理,它们必将高度促进药品的质量和用药安全.     

药品生产的偏差分析

目的:对药品生产中的偏差分析进行初步的探讨.方法:介绍偏差的相关概念,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述偏差分析在药品生产中的重要意义,提出具体的实施方法.结果与结论:在药品的生产中,偏差分析是质量保证体系不可或缺的组成部分.     

家庭储存药品的相关知识调查及对策

目的:了解家庭储存药品的管理状况,人群对药品储存知识的了解程度,以便为指导正确使用药品提供依据。方法:采用问卷调查与访谈相结合的方法,对200户家庭进行调查。结果:家庭储存药品来源途径多,品种多,药品使用率高,人群对药品管理知识水平低,自备药的储存、管理较差。结论:加强对家庭储存药品相关知识的宣传,对人群进行药品知识的教育,提高家庭药品的管理水平是至关重要的。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:探讨我国制药企业进行境外药品委托生产的可行性和必要性。方法:对我国和日本等国药品委托生产监督管理制度以及中外药品委托生产法规进行对比分析。结论:我国政府和制药企业应抓住机遇,在药品境外委托加工中有所作为。     

常用药品说明书中儿童用药内容的调查分析

目的 调查常用药品说明书中关于指导儿童用药情况的现状及存在的问题.方法 收集郑州市儿童医院所有737份药品说明书,调查说明书中有关儿童用药的信息和指导儿童用药情况.结果 在儿童医院所有统计药品说明书中,有451份（61.2%）提及儿童用药内容,主要以注射剂型化学药品为主;3份（5.8%）标明新生儿剂量.其中仅有81份（11.0%）为专用儿童药品,多以中成药口服制剂为主.结论 药品说明书中儿童用药内容缺失明显,儿童专用药品少.应促进儿童药物代谢基础研究,进一步完善药品说明书,加强儿童专用药品开发.     

450份药品说明书中儿童用药的调查分析

目的:调查分析450份药品说明书中儿童用药的几个事项是否标注明确。方法:收集450份药品说明书,对药品说明书的内容中有关儿童用法用量、慎用或禁用及尚不明确等事项是否标注明确进行统计。结果:450份药品说明书中,标注明确儿童用法用量306份,占68.00%;慎用或禁用48份,占10.67%;尚不明确43份,占9.56%;3项均未标注53份,占11.78%。结论:药品说明书中有关儿童用药内容的标注仍不完善,药品监督管理部门还是应该针对儿童用药的具体特点,加强药品说明书的规范和管理,保证其科学性、合理性和有效性,保证其对于儿童用药的指导意义。