不同厂家生产的硝苯地平片体外溶出度的比较

目的：比较国内不同厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度。方法：以紫外分光光度法测定硝苯地平的含量,分别根据《英国药典》2010年版、《美国药典》第34版和《中华人民共和国药典》2010年版的方法,对5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度进行考察,并比较硝苯地平片在水、pH4.5乙酸钠缓冲液以及pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度。运用相似因子f2法,比较硝苯地平片在不同溶出介质中溶出曲线的相似性。结果：5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度按《中华人民共和国药典》2010年版方法测定,在60min时均〉75%;按《英国药典》2010年版方法测定,45min时均〈75%;按《美国药典》第34版方法测定,20min时均〈80%。以0.1mol/L盐酸溶液为对照,硝苯地平片在人工胃液（不含胃蛋白酶）、水、pH4.5乙酸钠缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线的相似因子f2为50.93～77.45;以0.25%十二烷基硫酸钠溶液为对照,相似因子f2远〈50,表明溶出曲线不相似。结论：5个厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度符合《中华人民共和国药典》的要求,但达不到《英国药典》和《美国药典》的标准。国内厂家生产的硝苯地平片溶出度检查标准有待提高。     

酮康唑控释片的研制及体外溶出度考察

研制了酮康唑控释片，同时对它的体外溶出度进行了测定，并与市售普通片进行比较，结果表明：酮康唑控释片ｔ０．８＝４００．５０ｍｉｎ，而普通片ｔ０．８＝９９．４９ｍｉｎ，控释片释药平稳而持久。     

双氯灭痛控释片的溶出度测定

本文采用转篮法及紫外分光光度法测定双氯灭痛控释片的溶出度。结果表明该法简便可行,可作为其生产操作及质量控制的手段。     

不同厂家的利福平胶囊体外溶出度比较

采用转篮法和紫外分光光度法,对两个厂家生产的利福平胶囊进行了体外溶出度测定。结果,同一剂型相同药物不同厂家产品之间,溶出参数有显著性差异（Ｔ５０、ｍ,Ｐ＜０．０１;Ｔｄ,Ｐ＜０．０５）。     

国产茶碱类控释片的溶出度比较

本文用中国药典浆法测定了国内四个厂家9个批号茶碱类控释片的溶出度,实验数据用单指数分布函数拟合,求得溶出速率常数Ki值。结果表明:同一厂家不同批号的茶碱、氨茶碱控释片的Ki值差异不显著,而不同厂家的Ki值有非常显著性差异。     

两厂硝苯地平缓释片溶出度比较

目的:对国内两厂硝苯地平缓释片的含量和体外溶出度进行考察,为评定和控制药品质量提供依据.方法:以0.1 mol.L-1盐酸为溶出介质,用比色法对两厂硝苯地平缓释片的溶出度进行测定和比较.结果:硝苯地平缓释片不同批号的t50、td、m无显著性差异.结论:A厂的溶出度比B厂低,B厂的溶出度符合标准.     

硝苯地平控释片体外溶出一致性评价研究

目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4种pH不同的溶出介质,采用桨法,分别在不同时间点取样,采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）测定样品溶出度,绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2）,根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4种p H不同的溶出介质中,参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2均大于50。结论：仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。     

不同厂家安定片的体外溶出度比较

采用转篮法研究了四个厂家6个批号安定片的体外溶出度,实验数据用威布尔分布模型拟合,求得Td、T50、m.结果表明:不同厂家生产的安定片溶出度差异显著(P<0.01),而同一厂家生产的不同批号的安定片溶出度无明显差异。     

不同厂家安定片的体外溶出度比较

采用转篮法研究了四个厂家6个批号安定片的体外溶出度,实验数据用威布尔分布模型拟合,求得T_d、T₅₀、m.结果表明:不同厂家生产的安定片溶出度差异显著(P<0.01),而同一厂家生产的不同批号的安定片溶出度无明显差异。     

Computerized linearization test for tablet dissolution kinetics

We have compared the linearization and computerized the dissoium rate of severall commercially available tablets. Out of all the tested kinetic patterns, four have proved sastiiscatoy (Highuchi, Hixson-Crowell, Kitazawa and Weilbull). Consdering the table characteristics, our research has been conducted according to the following criteria: tablets with low hardness and rapid release kinetics show Hixson-Crowell type linearization; tablets with a high rate of release of active substance display Higuchi-type linearization; tablets with high hardness but a short disintegration time shoe Kitazawa-type linearization, and finally, in the case of the rapid release of active substance in the dissolution, medium, the curve was transformed into a straight line by using Weibull's equation.     

硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗高血压的疗效比较

目的比较硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗高血压病的临床疗效。方法 112例高血压患者随机分为控释片组和缓释片组,各61例。缓释片组服用硝苯地平缓释片10mg,每天2次;控释片组服用硝苯地平控释片30mg,每天1次。2组均治疗8周。观察2组血压变化情况、谷/峰（T/P）比值和不良反应发生情况。结果控释片组总有效率为91.8%高于缓释片组的80.3%（P〈0.05）;2组治疗后血压均降低,控释片组HR降低,缓释片组HR升高,与治疗后比较差异有统计学意义（P〈0.05）;控释片组治疗后血压、心率均低于缓释片组（P〈0.05）;控释片组SBP与DBP降压T/P值分别为92.1%与85.9%,缓释片组分别为29.7%与25.6%;控释片组不良反应发生率低于缓释片组（P〈0.05）。结论硝苯地平控释片具有良好的抗高血压作用,不良反应少,效果优于硝苯地平缓释片。     

硝苯地平控释片与缓释片治疗高血压疗效比较

目的 探讨硝苯地平缓释剂(SR)与硝苯地平控释剂(GITS)治疗原发性高血压的临床疗效.方法 将160例原发性高血压2级患者随机分为SR组和GITS组.SR组给予硝苯地平缓释片20 mg,2次/d;GITS组给予硝苯地平控释片30 ng,1次/d.两组均治疗8周,并对所有患者进行动态血压监测(ABPM),观察治疗前后两组患者的24 h平均血压、心率、谷/峰(T/P)值的变化及不良反应等情况.结果 治疗后GITS组收缩压(SBP)、舒张压(DBP)的T/P比值分别为68.5％、74.6％,均高于SR组的57.2％、61.1％(x2=6.32、7.05,均P＜0.05);GITS组心率低于SR组(t=4.17,P＜0.05);两组不良反应差异无统计学意义(x2=0.16,P＞0.05).结论 SR与GITS均能有效降压,但GITS更高效、平稳、安全,对心率的影响小.     

11种盐酸小檗碱片剂在不同溶出度介质中溶出度曲线特征的比较（英文）

盐酸小檗碱通常用于治疗细菌性痢疾、肠胃炎和其他疾病。当今市场上有许多生产厂家,生产过程和配方却大不相同,这可能直接影响药物的治疗效果。为此,根据药典中盐酸小檗碱溶出法(篮法),检测了11种不同生产厂家的盐酸小檗碱片剂。此外,分别考察其在四种不同pH值的溶出介质中的溶出过程,采用相似因子访)评估。通过高效液相色谱(HPLC)对不同厂家的盐酸小檗碱片的体外溶出度进行测定。该方法具有线性好、精度高、稳定性好、重复性好等优点。基于f₂值,大部分生产厂家的盐酸小檗碱片剂的溶解行为存在显着差异。该研究也为以后的进一步深入研究奠定了基础。尽管药物规格(0.1 g)相同,但溶出曲线存在差异。这种现象可能是因为片剂的赋形剂和晶型影响片剂在体外的释放和溶解。     

Comparison of dissolution profiles obtained from nifedipine extended release once a day products using different dissolution test apparatuses

In order to improve the predictability of dissolution testing new apparatuses have been proposed that mimic hydrodynamic and mechanical conditions in the gastrointestinal tract. In this study tested were four different nifedipine extended release (ER) formulations using the paddle apparatus and the reciprocating cylinder as pharmacopoeial test devices as well as two newly developed test apparatuses: the rotating beaker apparatus and the dissolution stress test apparatus. Investigated were Adalat OROS in strengths of 30 and 60 mg, and two hydrophilic matrix formulations: 60 mg nifedipine Coral and Nifedipin Sandoz 40 mg retard. The results demonstrate that the dissolution characteristic of the ER tablets is strongly dependent on the applied test conditions. The dosage form related food effects for Coral 60 mg tablets that were previously observed in human bioequivalence studies could be predicted with the two non-compendial dissolution test devices. The dissolution of Sandoz 40 mg tablets was very sensitive to all applied test conditions. The stable drug delivery characteristics of Adalat OROS observed in numerous in vivo studies was also observed in all of the dissolution tests. In conclusion, the present study shows that besides pH dependency the aspect of the mechanical robustness may be an essential factor affecting the dissolution characteristic of hydrogel matrix formulations.     

格列喹酮滴丸及其片剂在体外的溶出度比较

目的比较自制格列喹酮滴丸和市售片剂的体外释放特性。方法参考《中国药典》2005年版方法,进行自制滴丸和片剂的溶出度试验,结合紫外-分光光度法求算累积溶出百分率。结果滴丸在45 m in时的累积溶出百分率为95.29%,市售片剂为90.36%,两制剂的T50和Td有极显著性差异(P<0.01)。结论自制滴丸溶出快于片剂,且更完全。     

应用光纤药物溶出仪对硝苯地平缓释片释放度的考察

目的:对硝苯地平缓释片进行全程的实时、原位在线释放度测定,并与该品种已有国标[1]释放度测定结果进行比较.方法:运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择237/550 nm双波长法,消除赋形剂干扰,按该品种已有国标释放度检查项溶出条件,测试该药物溶出曲线,并与按国标方法测得的溶出曲线进行比较.结果:在3.37μg·mL-1～17.83μg·mL-1范围内,浓度(C)与吸光度(A)呈良好的线性关系,浓度对应的溶出量(Q)% 与吸光度(A)也呈良好的线性关系,相关系数均在0.9990以上;3个浓度各3份样在6个通道的平均回收率分别为98.52%、99.22%、98.78%;对应的RSD(n=18)分别为1.1%、0.7%、0.7%,溶出曲线与国标方法测定的溶出曲线无显著性差异(P>0.05).结论:硝苯地平缓释片光纤药物溶出仪测定结果与按常规国标方法测定结果基本一致,而且该法具有操作简便,测定快速,获取信息量更大的优点.     

影响贝诺酯片溶出度的因素探讨

贝诺酯片是解热、消炎镇痛药,以前该品种只进行崩解度检查,但从《中国药典》2000年版开始要求进行溶出度的检查。但该品种在放置一段时间后容易出现溶出度降低的问题,通过对辅料的种类、制备方法等方面来讨论贝诺酯片溶出度的因素,选出合适的条件,切实提高贝诺酯溶出度从而保证其质量。     

HPLC法测定硫普罗宁片释放度

目的采用高效液相色谱法测定硫普罗宁片释放度。方法采用高效液相色谱法。用Diamon-sil(r)C18色谱柱,以甲醇-水(5∶95)为流动相,用磷酸调pH值至2.5,流速为1.0mL/min,检测波长为205nm。结果本法的线性范围为10~100μg/mL,r=0.9999,平均回收率为100.4%,RSD为1.0%(n=9)。结论本法专属性强,结果准确可靠,可用于硫普罗宁片释放度的测定。     

阿昔洛韦片溶出度的检查

目的　建立阿昔洛韦片的溶出度检查方法。方法　采用紫外分光光度法。结果　阿昔洛韦片浓度在 1 9～ 9 6 μg·ml 1范围内有良好的线性关系 (r=0 9990 ) ,平均回收率为 99 9%。结论　方法快速、准确 ,可作为阿昔洛韦片的溶出度检查方法。