市售曲克芦丁片质量分析

曲克芦丁(troxerutin,维脑路通,羟乙基芦丁)能降低毛细血管通透性和脆性,提高毛细血管抵抗力;抑制血小板凝集,防止血栓形成。它是由7-羟乙基芦丁、4＇,7-二羟乙基芦丁、3＇,4＇,7-三羟乙基芦丁和3＇,4＇,5,7-四羟乙基芦丁等组成的混合物。目前国内有数十家药厂生产片剂。笔者选择了市售6个省份10家药厂生产的18批次曲克芦丁片,按《山西省药品标准》1990版有关方法检验,对其性状、鉴别、崩解时限、含量进行考察。1 仪器与试药     

PL-50型一步制粒器试制成功

一步制粒,也称沸腾制粒。这一工艺在美国、日本及西欧一些国家片剂生产中已经普遍采用。国内也有数家药厂进行了研究,但均未正式投入生产。其主要原因为:1.国内没有性能稳定的一步制粒定型设备;2.一步制粒生产过程比较复杂。各片剂厂生产品种繁多,每个品种物     

北京双鹤药业股份有限公司片剂分厂实施GMP认证的调查报告

北京双鹤药业股份有限公司片剂分厂是原北京药厂在双桥的片剂车间。改制后,更名为北京双鹤药业片剂分厂。但分厂管理的范围仍然是片剂生产车间这部分。物料进厂、成品出厂、仓库管理、产成品检验及留样观察仍属于公司。因此,我们的调查也主要以车间生产管理为主。 该厂是通过对1994年7月建成的老车间改造实施GMP的。1994年建厂时的思路也是按GMP要求设计的。但是并没有完全达到GMP要求,也没有按GMP要求来管理。生产能力原为25亿～30亿片/年,改造以后,实际达到     

药品质量检验方法及标准化管理方式的探究

目的：研究探讨药品质量检验方法及标准化管理方式。方法选取某省的两家药厂进行调查,将两家药厂分别标记为A、B,对两家生产药品的质量检验方法进行调查,对其药品生产的标准化管理方式进行调查,观察两家药厂的药品质量检验方法与现规定的检验方法的相符程度,以及标准化管理方式的实施程度。结果经过调查后,两家药厂的质量检验方法基本与现在规定的检验方法相符,但有需要改进的地方,两家的药品生产标准化管理的方式较好,均达到管理的标准。结论药品的质量检验方法及标准化管理方式与药品的质量息息相关,做好药品的质量检验及药品的生产标准化管理是一项长远的任务,要根据需要随时的改进,为患者提供安全的用药环境。     

氯噻嗪片的人体生物利用度

最近美国药物食品管理局(FDA)对氯噻嗪片提出生物等效性的要求。作者对两家药厂生产的6批氯噻嗪片(250mg和500mg各3批)进行体内生物利用度试验,并结合体外崩解度和溶出速率试验进行研究。体外试验:按美国药典第19版规定,测定6批片剂     

制药厂应注重在药片上印药品名称

目前由于药政管理部门无统一规定,致使不同药厂生产的同品种、同规格片剂的形状、大小、糖衣     

片剂崩解迟缓问题的探讨

片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一,药典根据片剂作用部位与吸收不同,除了含片等不作崩解检查外,对其它片剂崩解时限均有不同要求,作者对浙江绍兴市9家药厂片剂生产调查发现片剂崩解迟缓现象时有发生,本文就片剂生产中对可能造成片剂崩解迟缓的诸因素及解决办法进行探讨。1　影响因素1.1　主药的影响主药的性状,理化性质,如晶形、结晶水、粘度、溶解度、粒度等及主药的稳定性对片剂的崩解时限有较大的影响。1.2　赋形剂影响1.2.1　稀释剂影响:稀释剂本身具有一定的粘合性,且用量较大时,如糊精、糖粉或使用疏水性的稀释剂,可延长片剂…     

尼莫地平片的溶出度考察

目的：对国内外7个厂家生产的尼莫地平片进行溶出度考察。方法：按部颁标准[WS1-(X-100)-95Z]以15％乙醇为溶出介质，测定尼莫地平片溶出度。结果：各药厂产品的体外溶出百分率与时间关第均符合威布尔分布函数方程，其中A，D，E，F，G厂生产的尼昔地平片溶出均符合部颁标准规定的溶出限度，而B，C厂的片剂溶出不符合上述标准溶出限度。提取参数（T50，Td,m），并对参数进行相关性研究。结论：7个厂家生产的尼莫地平片的溶出度参数5家符合部颁标准，另2家的产品不符合部颁标准。     

多次制粒法及其应用

本文详细介绍了多次制粒法及其应用。某些片剂生产采用多次制粒,可得到十分满意的结果,对于药厂的片剂生产有一定参考价值     

赴瑞士、西德考察报告

我们于1988年6月下旬对瑞士山德士和西德的路易坡药厂进行了工作考察,并参观了一所医院药房,现将考察的主要情况简要介绍,以期对医药同行有所裨益.一、基本情况山德士药厂是个有103年历史的跨国企业,生产西药、农药、化工、染料等几个大类产品,其中生产西药占46%.雇员近4万4千人.1987年总销售额达89.8亿瑞士法郎,是世界第八大药厂.路易坡药厂是私营的家族工厂,有79年历史.主要生产软膏,也生产片剂,注射剂等.厂本部雇员270名,在国外有6个子公司,雇员合计1500名,年产值2亿马克.我们参观了这两个厂的片剂、针剂、口服液剂及软膏剂车间,质量检验中心,药理、毒理实验大楼及仓贮等设施,他们那精湛的工艺、严格的质控和管理,以及先进的设备给我们留下了深刻的印象.如片剂车间,山德士药厂采用一步法制粒机,从投料到颗粒制成,生产速度快,劳动强度小,室内无粉尘飞扬.     

对中药制剂微生物限度检查的探讨

丸剂是中药传统的剂型之一,中药西制的片剂又是近年来发展的重要剂型之一。因生产周期长,污染机会多,易造成其变质、失效。我市药检所1998年对辖区内的药厂及外地生产流入我市区销售的部分中药丸、片剂进行随机抽样检验。结果分析如下。1 药品剂型、检验方法及标准1.1 中药丸剂41批,中药片剂93批,每批随机抽样8个包装(4个检验,4个留样观察复验)。1.2按照《中国药典》1995年版2部,中华人民共和国卫     

国产尼莫地平片的溶出度比较

目的:比较国内不同药厂尼莫地平片剂的溶出情况。方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次尼莫地平片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用桨法,转速为50r·min~(-1),同时和中国药典2005年版规定的尼莫地平片溶出方法进行比较。结果:按照中国药典方法进行溶出时,14个药厂的尼莫地平在6h内溶出均超过80%;在其他介质中溶出时,只有1家药厂的产品能够在6h溶出超过70%,其他药厂产品均不太满意。结论:同一批尼莫地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂尼莫地平片剂的质量有显著性差异,国产药品的质量亟待提高。     

心脑静片裂片原因及解决方法

在片剂的生产过程中,如何解决药品的裂片问题,则是生产工艺中的重要环节,我药厂生产的心脑     

来克胰片剂的药物动力学和生物等效性研究

目的：以天津市新新制药厂生产的格列齐特片剂为对照品，考察台湾卫达化学制药股份有限公司生产的格列齐特片剂的相对生物利用度和药物动力学参数。方法：采用自身对照法进行单剂量口服 药给，血样经预处理后采用高效液相色谱法测定浓度。     

药监通州分局检查生产一次性医疗用品企业

本刊讯近日,药监通州分局医疗器械科对辖区内9家生产一次性医疗用品企业进行了专项检查。此次检查是按YY33—2000标准进行的。检查结果:除了3家三类企业因故未组织生产外,其余4家二类、2家一类生产企业以下项目符合要求:1.厂址、厂区;2.洁净室(区)外窗、门、安全门、地漏、操作台、灯具设置、水电布线;3.人员净化程序、物料净化程序;4.工艺布局;5.个别企业所用工艺用水,能够按规定进行检测;6.计量器具、检测设备管理;7.物料、标签、合格证、使用说明书、小包装管理;8.洁净室(区)的环境监测;9.人员卫生管理;10.设备、工装、工作台面、工位器…     

第二次全国针片剂留样观察工作座谈会

今年4月,中国医药工业公司在长沙市召开了第二次全国针片剂留样观察工作座谈会。会议总结、交流了自去年在武汉召开的第一次座谈会以来的工作情况。1978年各留样观察站收到有关药厂寄来的11种片剂、13种针剂,分别按留样观察和质量评比办法规定进行观察和评     

苯妥英钠片生物利用度的实验研究

近年来国内外临床实践和临床药学试验研究证明,同一药物制成的片剂,由于生产工艺和辅料等各异,出现不同的治疗效果和毒副作用。因此,测定片剂的生物利用度以确保患者长期用药的有效和安全是很有必要的。鉴于国内各厂生产苯妥英钠片的工艺和原辅料不尽相同。因此,我们通过用实验动物家兔,对天津、南京等三个药厂生产的三个批号苯妥英钠片做了体外释放度测定,通过方差分析进行比较,并以单次口服后不同时间血药浓度的测定算出生物利用度。进行方差分析,比较不同药厂生产的苯妥英钠片生     

两种压片机性能比较

药品是特殊的商品,理想化的药品是同一品种不同药厂之间生产的产品质量相同,同一药厂不同批次之间生产的产品质量相同,同一批次不同的包装之间生产的产品质量相同,同一包装内片与片之间产品质量相同。对于片剂来说,要生产出安全、均一、稳定的药品.压片是片剂生产的核心操作,其基本设备是压片机,主要影响指标为重量差异和药品外观。按照压片机结构的不同,可分为单冲压片机和多冲压片机。     

《卫生材料通讯》即将出版发行

《卫生材料通讯》是由国内二十三家卫生材料厂和部分药厂自筹经费出版的科技性刊物。内容报道:医用橡皮膏、硬膏剂、经皮吸收剂、皮肤吸收外用剂、卫生保健用品、敷料及各种剂型的外用制剂的国内生产、管理、经营和发展情况。它是以赠送和交换形式向国内医药管理机关、专业医药杂志、医药院校、全国医院、军队医疗单位、医药研究所、医药情     

山茛菪碱片含量测定的方法

山茛菪碱(654—2),为抗胆碱药。其片剂我省不少药厂在生产,含量测定方法系采用提取非水溶液滴定法,实验条件要求较高,操作繁琐费时,影响因素较多,终点不易掌握,重现性较差,给监督检验带来一定的困难。笔者根据山茛菪碱在紫外区有吸收的特征,采用紫外法测定其片剂含量,并与标准