清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

参麦冻干粉针剂中细菌内毒素检查干扰试验

目的 对参麦冻干粉针中细菌内毒素检查干扰试验进行研究，证明使用细菌内毒素检查法(BET)的可行性。方法 用干扰初筛试验和干扰试验考察参麦冻干粉针对BET有无干扰，并寻求排除干扰的方法。结果 使用λ为0．5EU／mL的鲎试剂有抑制作用，使用λ为0．25EU／mL的鲎试剂，供试品溶液作适当稀释可消除干扰。结论 参麦冻干粉针的细菌内毒素检查应使用灵敏度为0．25EU／mL或更高灵敏度的鲎试剂。     

凝胶法检测通脉舒络注射液中细菌内毒素

目的用细菌内毒素检查法中的凝胶法对通脉舒络注射液进行细菌内毒素检测，确定代替通脉舒络注射液热原检查法中的家兔试验法．方法采用细菌内毒素检查法，用3个批号4个浓度的通脉舒络注射液对凝胶法进行干扰实验。结果3个批号3个浓度的通脉舒络注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用。结论初步认为可以用凝胶法检查通脉舒络注射液的细菌内毒素，其细菌内毒素限值定为0．5EU／mL。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法

目的：探讨氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法：对三个不同批号的氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验。先对内毒素限值进行确定，在确定干扰试验的起始浓度及浓度范围，在有效范围内进行干扰试验。考察样品液、1倍稀释原液及4倍稀释液条件下，样品对试验的干扰情况。结果：氧氟沙星原液(0．08％)和1倍稀释液(0．04％)对试验均有干扰行为，而4倍稀释液(0．02％)对试验无干扰行为。结论：该氧氟沙星葡萄糖注射液使用灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂，将样品按1：3稀释后，按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原，提高内毒素的检出率。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用，以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果：替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2．5倍，最佳试验浓度为稀释4倍。结论：替硝唑注射液内毒素限值按0．625EU／ml进行细菌内毒素检查安全可靠。     

依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究

目的建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2010年版二部,确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值,并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其不干扰试验浓度。结果确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0．01EU／U,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,本品配制成3U／mL浓度对反应均无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查。     

氯霉素注射液动态浊度法鲎试验研究及其限值的确定

目的：确定合理的氯霉素注射液细菌内毒素限值,应用动态浊度法鲎试验定量测定氯霉素注射液中的细菌内毒素含量方法：根据联合药液的内毒素总限量确定氯霉素注射液的内毒素限值,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％－200％范围,结果：根据临床实际 应用情况,将氯霉素注射液的内毒素限值定为0．2EU／mg较为合适,结果表明最大不干扰浓度为100倍,结论：该法准确可靠,可以替代热原检查。     

依达拉奉注射液的细菌内毒素检查

按中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法，计算依达拉奉注射液中细菌内毒素的限值，通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果显示，依达拉奉注射液的细菌内毒素限值为10EU／mg，最大无干扰浓度为1．5mg／ml。提示可以用细菌内毒素检查法来控制依达拉奉注射液的质量。