以超滤膜作为终端过滤制备高纯水

根据我院的具体条件,我们设计以超滤膜作为终端过滤制备高纯水系统,并用此高纯水在配制大输液时代替注射用水作清洗输液瓶用水,经2年多使用效果良好,现介绍如下.     

总有机碳技术在制药工业中的初步应用

TOC(totalorganiccarbon ,总有机碳 )水质分析技术由于其分析方法的先进性与科学性 ,90年代后在国内外得到了迅速发展 ,并广泛应用于电子、制药等工业中的高纯水制备。1　TOC测定的意义水中易氧化物属于不挥发性有机物质和还原性物质 ,是评价水质的重要指标之一 ,《中国药典》2 0 0 0RH版对纯水和注射用水均规定该检测项目。由于该项目检测是以KMnO4 为指示剂的一种限度检测法 ,无论在定性还是定量上尚不够精确 ,因此 90年代美国率先将水中有机碳测定引入对纯水和注射用水的控制 ,规定自 1995年 11月 15日起 ,TOC方法与易氧化物测定方…     

应用膜技术制备医药用纯水

目的：介绍膜技术制备医药用纯水工艺。方法：依据《中国药典》1995年版检测4种系统水质量。结果：水质符合《中国药典》1995年版注射用水标准。结论：应用膜技术制备达到注射用水的标准的医药用纯水是完全可行的。     

制备注射用水的组合工艺初探

本文介绍自行设计的多孔聚乙烯微孔过滤器-电渗析-离子交换树脂(三塔复床)制备无盐纯水的新装置,并以此纯水作多效蒸馏器的进料水,上述工艺流程为医院制备注射用水的组合工艺。     

利用反渗透综合法制备注射用水

目的：考察反渗透法制备注射用水的可行性。方法：利用反渗透纯水设备综合制备注射用水,对水质进行检查并重馏水作对比。结果：所产水质符合中国药典1995年版及USP23版注射用水标准。结论：可以使用反渗透综合法制备注射用水。     

注射用水的工业化生产

本文讨论了注射用水生产工艺的发展和近代技术。介绍了纯水和注射用水的各种制造方法,包括蒸馏、反渗透、超滤、去离子法以及这些方法的组合工艺。并指出注射用水应该用去离子水经蒸馏制得。注射用水应贮放在附有空气过滤器的密闭贮罐内,水温应保持在80℃以上及处于循环回流状态,以确保蒸馏水的纯度及无热原。     

国内外注射用水和药用纯水的研究和应用概况

前言为了给1978年11月在蚌埠召开的全国大输液会议提供情报资料,化工部医药局要我们写一份“国内外注射用水和药用纯水的研究和应用概况”。而有关这方面的材料,四川医学院、南京药学院等单位已作了资料汇编和全面的综述。我院提出的“国外输液生产概况”一文     

应用二级反渗透法制备注射用水

应用二级反渗透法制备注射用水张忠义郭正国雷正杰邹恒琴（中国人民解放军第一军医大学附属珠江医院广州５１０２８２）反渗透（Ｒｅｖｅｒｓｅｏｓｍｏｓｓ，ＲＯ）法制备纯水技术是６０年代发展起来的新技术，由于它操作工艺简单，除盐和除热原效率高且比较经济，美国药...     

反渗透技术在口服制剂生产中的应用

反渗透技术又称逆渗透,分离原理是:用足够的压力使水通过渗透膜从中分离出来,因与自然渗透的方向相反故称反渗透。反渗透设施生产纯水的关键有两个;一是一个有选择性的膜,二是一定的压力。引进的二级反渗透纯水机,是东药在口服制剂生产中的初步尝试。该处理单元按处理流程可分为预处理系统、膜分离系统、供水系统三部分。通过三个月的系统运行,二级反渗透纯水机制得的纯化水经过质量检测达到口服制剂用水的要求,供水能力也达到了生产需要。二级反渗透的生产费用与离子树脂交换相比大大降低成本,具有较大的经济效益。二级反渗透生产出的纯化水通通过过连续检测各项指标符合口服制剂用水要求,达到《中国药典》2 0 0 0版纯化水标准。二级反渗透制纯水在口服制剂应用中,生产操作简单,运行稳定,连续生产效率高,不须酸、碱再生处理,电导率直接检测等等优点,做为一个新型的制纯化水设备,其优点正不断开发和利用,为促进制剂和其它行业的发展做出自己的贡献。     

水系统的验证

1 定义和分类 不管是成品配方中规定要有的水还是生产操作上要用到的最后又要去掉的水或最后漂洗用水,把水定义为药品的组分是不容置疑的。 人们常按用途或制造方法对水冠以不同的名称。而现在人们习惯把名称从制造方法脱钩,而按水质来对水分类,例如纯水、饮用水、注射用水等,美国FDA及药典均有水的级别划分和水质标准。 2 与水系统验证有关的部门及其职责和文件编制 从管理上讲,QA是水系统的最后负责部门。这是因为     

药剂学

可节约能量的制备和供应纯水的方法本文介绍药用高纯水的制备和供应方法。其操作成本仅为蒸馏法的34%。水源是取自含溶解的总固体量为90～130ppm饮用的深井水,一般称之为“高质量”自来水。本工艺设计要求除去水中大于5微米的颗粒、     

关于反浸透膜除垢的探讨

在医药工业生产中需要大量的纯水,由于用蒸馏水的方法造出的纯水成本高,速度慢。因此目前所造纯水的方法是以高效的 CHW-K 型为去除细菌、病毒的基础,前端并辅以 REVERSE OSMOSIS     

多效蒸馏器与重蒸馏器对输液质量的影响

多年来，重蒸馏水器是医院制剂室生产注射用水的主要工具，它耗能高，耗水多，蒸馏水质不稳定，故我院于1992年7月安装使用了MTD200－3塔式多效蒸馏水器。该器以通过电渗析、离子交换处理基本已达纯水程度的料水为原料，再进入蒸汽加热的塔式多效蒸馏水器．所产蒸馏水，水质稳定，纯度高，无热原，对所配制剂质量的提高起着极大作用。按《中国药典》1990年版规定，笔者对1990年元月至1996年5月，多效蒸馏水器使用前后配制的5％、10％葡萄注射液从微粒、出值、氨等各项指标进行了对照比较，结果如下：l＃粒任况《中国药典））1995年版，规…     

不同稀释液及培养基中氯化钠浓度对炭疽疫苗活菌计数的影响

目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.     

从“农夫山泉风波”谈饮纯水是否有害健康

最近,“农夫山泉”一则关于纯净水的广告引起不小风波,有商家认为此作法是一种不正当竞争行为,还表示要将“农夫”推上被告席。其实,该广告是否有炒作之嫌并不重要,焦点是饮纯净水究竟对人体是有益还是有害? 纯净水是纯水中的一类,纯水包括纯净水、蒸馏水、太空水等。纯水是否有益健康,近年一直有争论。比如,肯定纯水者认为:纯水的优点是除去了病原微生物和一切可致畸、致突变的有害物质,使人有了安全感,对健康是有益的。反对者认为:纯水除去了水的全部无机盐,包括常量元素和微量     

使用上海产70型离子交换纯水器制取高纯水的体会

我们使用上海产“70型离子交换纯水器”已有一年多的时间了,最初按仪器说明书进行操作,水质和产水量往往达不到实验室微量分析之要求,浪费了时间和大量酸碱。后经我们反复实践,对该器制水的操作过程进行了改进,水质纯度经“DDS-Ⅱ型电导仪”测定,电阻高达100-1000万欧姆(未改进前偶尔可达100万欧姆),产水量可达50万毫升(产水量高低与水沅水质关系很大)。通过实验室对水质分析40余个化验项目证明,无论对阳离子或阴离子的检验结果都是可俈的。其水质远优于重蒸馏水和无铅、无氨、无碘蒸馏水等等。经外单位需用高纯度去离子水进行某些物质含量测定时用该去离子水亦很满(?)。因此,我们实验室不再用蒸馏法制取某些检验项目特殊用水。对其成本核算也远比重蒸馏水便宜,经初步计算,仅为重蒸馏水的八分之一左右(按实验室重蒸制水过程)。因此,我们认为,经改进操作过程后的“70型离子交换纯水器”制水,具有水质纯度高(即使水沅水质较差,电阻在150-200欧姆也能制取纯度高的水)。产水量大,效果稳定,方便,成本低等优点。对下厂下农村为工农兵服务提供了极大方便。     

影响多效蒸馏水机产水质量的因素

目的通过对多效蒸馏水机制备注射用水影响因素的研究,为制备高质量的注射用水提供技术保障。方法选取进料水(纯化水)质量、蒸汽压力、进料水流量3个可能影响注射用水质量的因素,按2005年版《中国药典》注射用水项下及25版《美国药典》注射用水项下规定对不同运行条件下制得的注射用水进行检测和分析。结果多效蒸馏水机制备注射用水,影响其质量的因素按重要性大小依次为纯化水质量、蒸汽压力、进料水流量。纯化水质量是制备合格注射用水的前提。结论多效蒸馏水机制备注射用水在规定的技术参数下运行时,所得的注射用水纯度高且稳定可靠。     

影响多效蒸馏水器出水质量的主要因素

我院采用多效蒸馏水器制备注射用水已多年 ,多效蒸馏水器出水的质量影响到医院制剂的质量 ,须引起足够的重视 ,现将影响多效蒸馏水器出水质量的主要因素 ,总结如下1　进入多效蒸馏水器的纯水 (即料水 )我院将自来水依次经过石英砂、精过滤、活性炭、滤芯过滤 ,再经电渗析、阴阳离子树脂交换得到料水 ,料水的电导率应不超过 2μs/ cm,p H值范围 6～ 8之间 ,无乳光现象 ,若料水电导率超过 2μs/ cm,p H值 >8时 ,制出注射用水经检验 :p H>8.0以上 ,氯离子和含氨量超标。其主要原因为电渗析离子交换膜产生结垢 ,或离子交换树脂“老化”。可采…     

植物凝集素稳定性的荧光光谱分析

植物凝集素分别溶于纯水或生理盐水中，得到△λ=20nm、55nm的同步荧光光谱．在荧光分光光度计中插入起偏器和检偏器测得偏振度。结果表明植物凝集素在纯水中发生聚集，酷氨酸残基可能位于聚集部位，植物凝集素在纯水中不稳定，易沉淀。     

电导法在控制注射用水水质中的作用

电导法用于控制注射用水的水质，具有灵敏度高，操作简便的特点。尤其在蒸馏水器出现异常（如冷凝水管出现渗漏）导致注射用水中混入少量自来水时，或供气质量异常（含有较多量的氨）时，用电导方法控制注射用水水质比中国药典注射用水项下规定的检测方法灵敏度更高，发现问题及时，可确保注射用水的质量。