对仿制药一致性评价政策的解读

仿制药一致性评价工作是医疗改革的重要组成部分。通过一致性评价的仿制药具有质量可靠、价格较低的优势,可降低医疗费用,因此在提升整体医疗服务水平方面具有重要作用,并可产生较好的经济效益和社会效益。该文集中解读了中国现阶段仿制药一致性评价工作的相关政策,回顾了美国、日本仿制药一致性评价相关政策的历史,并对政策落实过程中可能产生的问题进行了探讨。     

美国仿制药质量一致性评价经验对我国的启示

本文分析了我国当前仿制药质量一致性评价工作,介绍了美国在这方面的成功经验,提出了我国完善仿制药质量一致性评价工作的几点建议,以期对我国仿制药市场的良性发展提供些许帮助.     

仿制药一致性评价工作的进展与展望

目的 研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法 梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有文号的生产企业情况、参比制剂公布情况及实施仿制药一致性评价中的问题。结果 低价药、独家品种开展一致性评价比例偏低,未来可及性风险不容忽视。结论 生产企业要落实评价主体责任,以提高质量作为企业发展要务;相关管理部门应加快出台激励政策,助推企业开展仿制药一致性评价。     

日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴

目的 为改进和完善我国仿制药一致性评价工作提供参考。方法 对日本药品品质再评价工程与我国仿制药一致性评价进行比较。结果与结论 加强我国仿制药一致性评价工作,应在进一步完善法律法规体系的基础上,提升相关人员的水平,建立有效的激励机制,制订我国药品品种的橙皮书。     

对注射剂一致性评价的再思考

药物注射剂可分为普通(水溶性)注射剂和特殊注射剂,特殊注射剂应更重视对其体内疗效的评价;通过对已有的临床/质量数据、文献资料的系统梳理,揭示国产仿制药与参比制剂的质量/关键质量属性差异;评估国产仿制药与参比制剂疗效/安全性的一致性;并通过提高产品的工艺控制能力,保证产品质量的持续一致性,是注射剂一致性评价的基本方法;对国内独有的品种,应在明确其临床价值后再进行评价研究。     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

中药仿制一致性评价的思考

目的:探讨中药仿制一致性评价问题,寻找合适的评价方法。方法:结合中药仿制一致性研究的总体思路、中药及其仿制研究的特殊性,分析中药仿制一致性研究的现状与特殊性。结果:基于源头管理、中间监督、质量标准等一致性的理念,提出辨状论质+化学检测+生物学检测为一体的多元化检测的中药仿制一致性评价的模式。结论:该评价模式为保障中药仿制与原研药的一致性提供借鉴与思考。     

仿制药质量一致性评价各部门职责

2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将全面提高仿制药质量。本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性评价工作中所涉及部门的职责做出了更为详细的解读。     

基于风险控制理念的口服仿制药一致性评价

安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要。国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性。这种仅以"有效"一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价。本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并最终改进和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性。本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义。     

中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论

我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研药品一致、建立上市前严格审评和上市后严密监管体系...     

近期国内政策法规变动对仿制药研发和申报的影响

摘 要 目的：探讨国内政策法规变动对仿制药开发和申报的影响。方法: 通过整理近期出台的政策法规,分析其中与仿制药开发相关的政策变化,给予相应的开发建议。结果与结论:针对当前政策变化对仿制药开发带来的可能影响,提出一些建议,希望能给国内其他仿制药研发机构予以参考。     

仿制药一致性评价现状调查及对策

为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。     

关于生物仿制药临床评价的探讨

我国已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药（biosimilar products）,关于此类药物的临床研究如何评价,目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求,本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点,结合国情为我所用。     

欧美生物仿制药的发展现状综述

虽然欧美生物仿制药的市场准入才刚刚开始,在南美和亚太地区已经有一些生物原创药物的仿制药在生产了。而生物仿制药的市场大门也即将随着第一代生物制药产品的专利保护到期而打开。本文就欧美生物仿制药的发展现状作一综述。     

阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价

目的 系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性,为临床用药选择提供最新的循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库,收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究,检索时限均为数据库建库起至2021年4月.对符合纳入标准的研究进行资...     

对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考

对抗生素注射剂一致性评价/再评价应遵循药品安全、有效、质量可控的基本属性。国家评价性抽验大数据揭示，目前上市的国产仿制药，对处方与工艺的评价是关键，对药品生产过程一致性的评价是重点，选择适宜的参比制剂开展系统的药学对比研究是最有效途径。     

浅析仿制药一致性评价程序及内容的相关政策

为了顺利开展仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局出台了大量规范性法规和技术指导原则.本文通过归纳汇总,整理出完整的仿制药一致性评价工作程序和基本内容,为一致性评价工作提供参考.