合成药厂多功能中试车间设计探讨

主要介绍了合成药厂多功能中试车间设计的有关事项,包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电与仪表自控、环保、消防与安全以及原料药精烘包洁净操作区的设计.设计的范围较广,参考借鉴性强.     

也谈"产品决定于环境"

药品是关系人们生命健康的特殊商品。GMP(药品生产质量管理规范)是当今国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，它的实施同样需要良好环境的支撑。本文通过对GMP与环境、GMP与污染控制技术等方面的讨论，论述“洁净技术服务于社会”的鲜明主题．我们不遗余力地推行洁净技术，即污染控制技术。正是为提高产品质量创造良好的生产环境。     

洁净厂房设备安装设计的几点体会

改建或新建工厂(车间)时,工艺设备的安装质量会直接影响施工周期和建成后能否安全可靠地进行生产。要提高安装质量必须首先做好安装设计。自从国家提出药厂设计必须贯彻《药品生产和质量管理规范》(以下简称《规范》)要求以来,在改建或新建洁净厂房(车间)中,无论从车间布置、厂房建筑、工艺生产等方面均应采取相应措施,以满足洁净生产的要求,同样也给设备安装设计带来新的课题。     

洁净手术室的质量管理

洁净手术室是采用现代空气洁净技术，对手术室内手术用房的空气进行初、中、高效过滤，层流手术室其“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内有效“正压”状态来维持的。我院2003年12月正式启用洁净手术室，共有9间手术间，其中100级1间、1000级2间、10000级5间、100000级1间。洁净手术室是一个多环节复杂系统，存在高度不确定的应用风险性。     

“开鬼门，洁净府”辨析

“开鬼门，洁净府”辨析高峰（汶上县人民医院２７２５０１）关键词开鬼门；洁净府；温肾助阳；化气行水；宣利三焦“开鬼门，洁净府”，语出《素问·汤液醪醴论》。现多数医家及科教书均认为“开鬼门，洁净府”乃是指发汗、利小便之法。笔者认为是指温肾助阳，化气行水，...     

医院感染考验"洁净医院"

“洁净医院”这个词是从SARS之后开始热起来的,然而,时至今日,医院的现实却不容乐观。     

采血车动态空气消毒效果观察

目的 评价上海“今是牌”MKJ600-1型空气消毒洁净器在采血车工作中消毒结果。方法 使用“今是牌”空气消毒洁净器，自然沉降法细菌培养记数。结果 通过在采血车上使用空气消毒洁净器开机前后检测结果，发现使用和不使用空气消毒洁净器的空气质量有明显差异。结论 “今是牌”空气消毒洁净器能在动态环境中使用，并具有良好的净化空气作用，经检测符合国家标准。     

试论原料药多功能车间设计

介绍了原料药多功能车间设计的有关事项,包括多功能车间的基本概念、通用工艺流程、设备选型、设备布置、管道以及原料药洁净区的设计。     

符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计

以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例,探讨2010版GMP要求下无菌粉针车间的设计方法.确定了无菌粉针的工艺流程框图,提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案,车间布置既保障了快捷的人流物流路线,也确保了各个洁净区的生产环境,同时还避免了交叉污染.     

注射剂的无菌保证技术研讨

当今,在遭受污染的环境中,人们只能采用净化空调技术获得有限的洁净空间。生产实践表明,即使厂房、空调净化符合GMP要求,但影响药品质量的重要因素还在于:可重复验证的药品生产工艺过程;工艺用水的质量;原、辅料的纯度,洁净无菌状况;在“工况”下洁净无菌室的自净除     

漯河市洁净手术室建设及管理现状调查报告

目的了解漯河市洁净手术室建设及管理现状。方法依据《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333-2002)进行现场查看及询问填写调查表,再现场检测部分洁净手术室。结果漯河市医疗机构洁净手术室在设计等级、建筑布局、设备安装、综合管理及自身检测等方面都存在不同程度的问题,不同指标不同等级洁净手术室共检测198间,合格162间,合格率为81.81%。结论漯河市医疗机构洁净手术室建设及管理现状不容乐观,急需科学指导和规范管理。     

新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论

从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求。     

手术室锐利器械传递器清洗方法的效果观察

目的：探讨手术室锐利器械传递器清洗方法的效果,提高清洗质量。方法选择手术室内使用后污染的锐利器械传递器2880件分为3组,A组采用传统手工清洗方法清洗,B组采用全自动清洗机清洗,C组采用手工刷洗﹢全自动清洗机清洗,并以目测法、ATP荧光法检测等两种检测方法比较3种方法的清洗效果。结果以A组清洗方法最差,两种检测方法显示清洗效果合格率分别为68.75%、52.5%;B组清洗方法的清洗效果合格率分别为82.5%、80.0%;C组清洗方法最优,清洗效果合格率分别为98.75%、95%。结论使用后器械的清洁质量与清洗方法密切相关,采用人工刷洗﹢全自动清洗机清洗法效果好,可有效保证清洁质量。     

不同清洗方法对器械清洗质量影响的实验分析

目的通过对手工清洗、超声清洗、全自动清洗机清洗等不同清洗方法对器械清洗质量影响的分析,探讨器械清洗质量控制对策。方法选取600支血液污染的针头,随机分为四组：立即手工清洗组、30 min后手工清洗组、立即手工清洗＋超声清洗＋全自动清洗机清洗组、30 min后手工清洗＋超声清洗＋全自动清洗机清洗组。观察不同时间点、不同清洗方法器械合格和不合格率的变化。结果手工清洗＋超声清洗＋清洗机清洗比单纯手工清洗有明显的优越性,器械的不合格率有明显差异（P﹤0.05）。手工立即清洗优于手工30 min后清洗（P﹤0.05）;手工清洗＋超声清洗＋清洗机立即清洗和手工清洗＋超声清洗＋清洗机30 min后清洗无显著差异（P〉0.05）。结论手工清洗＋超声清洗＋清洗机清洗可保证清洗质量,值得推广。     

加强消毒供应室无菌物品的监测及管理控制感染

目的加强消毒供应室无菌物品的管理和检测,研究无菌物品灭菌的性能和效果。方法将青岛市第五人民医院消毒供应室无菌物品消毒状况按照时间分为2组,研究组为2013年1月-2013年7月,加强清洁、消毒、灭菌等物品检测中抽取300件;对照组采用2012年1月-2012年7月,常规性检测和消毒,检测物品300件。通过检测后,观察其消毒和感染状况。结果按照严格的规章制度、合理的布局和完整的消毒流程进行检测的研究组中,物品合格率与对照组比较存在较大差异（P〈0.05）,研究组采用的综合性消毒法效果较好。结论在供应室无菌物品的检测和管理中必须要加大消毒和检测力度,防止出现院内感染的状况。     

家政保洁存在的卫生隐患分析与对策

目的通过对崇州市家政保洁员保洁知识的调查,了解家政保洁员保洁存在的卫生隐患,提出分析与对策。方法通过自行设计的问卷调查表对崇州市50名家政保洁员进行保洁知识的调查。结果 100%家政保洁员没有经过保洁知识规范培训,80%保洁员不同区域未分抹布、分桶,94%保洁员用后抹布与水桶没有作消毒处理,90%不知不规范的保洁存在卫生隐患易使病菌传播等。结论崇州市家政保洁员缺乏规范化的保洁知识,保洁存在交叉感染、有造成疾病传播的隐患。当前家政保洁员正处于普及时期,为了防止交叉感染,应有专门的卫生机构对家政保洁员进行规范培训和监督,防止疾病隐性传播,保障人民健康。     

妇科窥阴器不同清洗方法的效果比较

目的比较5种不同的清洗方法清洗窥阴器上残留的血渍及有机物的效果。方法采用医院近期使用的有明显血污的窥阴器400件,分别用手工清洗方法、超声波清洗、全自动清洗、人工清洗与超声波清洗、人工清洗与全自动清洗5种方法进行清洗。并且采用目测法、5倍放大镜检测法和潜血测试法进行测验。结果 5组用目测法检测窥阴器的阳性分别为5.10%、3.70%、2.53%、0.00%、0.00%;用5倍放大镜检测的阳性率为7.49%、5.05%、3.67%、130%、1.25%;用潜血测试法检测的阳性率为15.12%、12.55%、8.75%、4.20%、2.00%。5种清洗方法的效果比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论人工清洗加超声波清洗和人工清洗加全自动清洗合格率明显高于其他清洗方法。     

多效清洗酶在医疗器械清洗过程中的应用

目的探讨多效清洗酶在不同水温下用不同的水稀释浸泡对器械清洗的效果影响。方法将污染后的器械均分成A、B、C 3组（n=210）,A组用常温的自来水清洗以及稀释;B组用35℃-50℃的温水匹配相同多的水稀释清洗,在清洗过程中确保温度变化不大;C组用〉60℃的高温水清洗,同样保持与B组一样的比例稀释,在清洗过程中确保温度变化不大。在浸泡、清洗、干燥后观察。通过5倍的放大镜用肉眼进行观察,再用潜血试验法检测。结果 3组在目测方法检查下无统计学差异;潜血测试A组合格率为79.20%,B组合格率为90.10%,C组合格率为71.70%,3组差异有统计学意义（P〈0.05）;B组的多效清洗酶用不同的水稀释对比合格率,B 1组为90.78%、B 2组为71.77%,2组差异有统计学意义（P〈0.05）。结论多效清洗酶在35℃-50℃浸泡后清洗的效果最好,在匹配中要保持一定的稀释度,并控制好水温。