中美药典委员会植物药标准制定修订管理的比较分析

探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议.通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,提出《中国药典》标准提高应加强基础研究;注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一;应用植物药对照提取物(或对照制剂),解决色谱鉴别规范化和分析一致性的难点;重视整体药物的安全性,注重检测方法的选择;建议借鉴美国低成本高效率的起草修订标准经验及品种负责人负责制的管理模式和理念.中药标准制修订可借鉴美国植物药制修订管理中先进经验,为我国植物药发展提供参考.     

新一届药典委员会成立

为做好《中华人民共和国药典》2010年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，日前，新一届药典委员会正式成立。     

中美两国2000版药典中口服固体缓释制剂的释放度测定

普通固体制剂的释放可称为直接释放 (ｉｍｍｅｄｉａｔｅｒｅ ｌｅａｓｅ,ＩＲ) ,需进行溶出度 (ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ)考察。溶出度在 2 0世纪 70年代确定了它在固体口服制剂中的重要地位[1～ 2 ] ,至2 0世纪 80年代 ,缓释等技术发展迅速 ,释放 (ｒｅｌｅａｓｅ)的概念随之提出。释放度是口服药物从缓释制剂 (ｅｘｔｅｎｄｅｄｒｅ ｌｅａｓｅ)、延缓制剂 (ｄｅｌａｙｅｄｒｅｌｅａｓｅ ,ｅｎｔｅｒｉｃ ｃｏａｔｅｄ)及透皮释药系统 (ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍ)等在规定溶剂中释放的速度和程度。中国药典 2 …     

美国药典委员会在华建立具实验室功能的分支机构

美国药典委员会（United States Pharmacopoeia．USP）董事会已经批准在华建立一个分支机构，这将成为USP在海外设置的第2个具备实验室功能的分支机构。此前，USP已于2006年2月在印度成立分公司。在世界各地成员和利益相关者的协作下，USP为消费者可以使用到安全、有效和高品质的医疗产品提供支持。USP中国分支机构将帮助USP与中国药品生产企业、中国药典委员会和相关成员建立合作关系，以保证药品质量。     

药品弹性标准初探——对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准

 目的 介绍和探索药品标准建立的一种新模式——弹性标准。方法 针对近年来我国实施“药品标准提高行动计划”推进同品种药品从多个标准向一个标准统一,对比美国药典允许同品种药品从一个标准到弹性标准的药品标准管理的演变,分析中美两国在个别品种标准管理上的差异。以两国药典收载的奥美拉唑肠溶胶囊标准为例,分析了为什么我国现阶段对该药品执行一个标准而美国药典允许接受弹性标准。 结果与结论 在保证生物等效性和安全性前提下,并在科学和规范的基础上,对某些药品及原料尤其是制剂产品允许弹性标准有利于鼓励技术创新和促进制药工业的发展。     

美国药典委员会在华建立具实验室功能的分支机构

美国药典委员会（以下简称USP）董事会已经批准在华建立一个分支机构，这将成为USP在海外设置的第二个具备实验室功能的分支机构。此前，USP已于2005年2月在印度成立分公司。     

美国药典23版与中国药典1995年版(二部)凡例规定的差异

 目的：比较美国药典23版与中国药典1995年版（二部）凡例规定的差异,以便能更好地理解和执行药典的规定。方法：介绍美国药典凡例的基本内容,并着重对其中与中国药典不同的地方进行比较。结果：两国药典的凡例在有效数字的修约、恒重、试验时的温度、百分比、计量单位等方面的规定中有一定的差异。美国药典的凡例在容器、标签及失效期、离心机等方面有一些独特或具体的要求,中国药典凡例中的一些内容也是美国药典凡例中所没有的。结论：两国药典的凡例规定有一定的差异。     

《中国药典》增补本将发行

2012年8月11日从国家药典委员会、中国医药科技出版社联合召开的“《中国药典）2010年版第一增补本发行工作座谈会”上获悉,国家药典委员会组织专家对相关药品标准进行增补与修订,已编制完成《中国药典）2010年版第一增补本（以下简称《增补本》）,即将由中国医药科技出版社独家出版,并于2012年10月1日起实施。社会广泛关注的明胶、胶囊用明胶以及与硫黄熏蒸药材或饮片有关的二氧化硫残留量测定法都在此次修订或订正之内。     

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。     

中美两国新药申请审评程序的差异

本文着重介绍了美国的新药申请审评程序，并探析了中美两国在新药审评上存在的差异。     

中美两国产褥期护理方法的差异浅析

根据中美两国在文化、身体素质、居住环境、生活习惯等方面存在着一定差异,笔者走访了两国许多产妇家庭,通过对中美产褥期护理方法的比较,认为:中美两国在产褥期护理上存在着观念上的不同和生活习惯的差异,如:产妇的饮食、休息室、衣着、个人卫生、活动与休息等确实存在着很大的差异。我们要客观分析这些差异,找出美国等发达国家在产褥期护理方法上,哪些是值得我们学习的?哪些是由于身体素质上的差异,地理环境等方面的不同而不能教条借鉴的。对于我国在产褥期护理方法上的一些传统习惯要科学地进行筛选,更加科学地改进和完善我国产褥期的护理方法,经常性的进行产褥期护理科普知识的宣传,提高我国的产褥期护理水平。     

《药典图鉴》正式出版

日前,《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴》（以下简称《药典图鉴》）正式出版。《药典图鉴》系由国家药典委员会与中国医学科学院药用植物研究所通力合作,组织专家共同编著完成,填补了《中华人民共和国药典》（一部）没有基原植物形态描述的空白。     

中国将修订《药典》推出中药标准规范技术体系

第九届中国药典委员会于去年底正式成立，目前已开始研究制定2010年版中国药典修订原则，并提出建立中药标准规范技术体系。     

中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较

 目的 通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较,使广大药物分析工作者了解其异同,为新药开发及进出口检验服务。方法 就其历史沿革,最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果 三国药典收载的仪器装置各有异同,结果判定差异较大,应引起注意。结论 如何能准确有效地监控药物释放过程,仍是有待深入研究和完善的课题。     

国家药典委员会关于金银花、山银花分类有关问题的说明（摘要）

1．为什么要区别金银花和山银花？ 金银花、山银花同属中药材。金银花是忍冬科植物忍冬初开的花及花蕾,南北均有分布,主要种植产区在北方几省;山银花是忍冬科植物红腺忍冬、华南忍冬、灰毡毛忍冬和黄褐毛忍冬的花蕾或初开的花,主要种植产区在南方几省。     

穿心莲等五个中药品种收入美国药典

<正>以"药品标准与药品生产质量控制"为主题的第四届中美药典国际论坛日前在杭州召开。自2008年开始,中美正式签订了药典工作方面的《合作谅解备忘录》,确立了双方合作的共同目标——保证公众用药的质量与安全,促进医药事业健康的发展。     

2010年版《中国药典》第一增补本发行

日前,国家药典委员会、中国医药科技出版社联合在京召开《中国药典(2010年版)》第一增补本(以下简称《第一增补本》)发行工作座谈会。记者在会上获悉,《第一增补本》对《中国药典(2010年版)》的内容进行了很大的调整和补充,涉及645个品种。目前,该书已编制完成,并付梓印刷出版,2012年10月1日已正式实施。据悉,在《中国药典(2010年版)》的基础上,《第一增补本》收载新增品种139个,其中一     

我国部分中药标准列入美国药典

8月7日,国家卫生计生委召开卫生计生科技教育工作进展为主题的例行新闻发布会,中国中医科学院院长张伯礼在会上表示,我国部分中药标准已经列入美国药典,目前,仍有几十种药物由美国药典委员会审查,预计近几年也会陆续被收入。“像丹参这味药材,已经列入了美国药典,这是我国第一个列入美国药典的中药。”张伯礼指出,中国药材的标准纳入了美国药典,为我国更多的药材进入美国提供了基础。