浅谈统一规范药品包装标识

通过对我院药库存放的药品进行详细调查,发现目前对药品包装上注明的药品基本信息的编排印刷格式没有统一的标准和规范,药品基本信息在药品包装上的印刷处于随意、分散、一个厂家一个样的混乱状态之中.这给药品的仓储、运输、销售、采购、贮存、发放、使用等各个环节对药品基本信息的识别都带来了许多不便,人为地造成了不必要的人力、财力和时间的浪费,更严重的是人为地增加了出现差错的机会,给用药安全造成隐患.建议国家对在药品包装上标识的药品基本信息进行统一的标准化和规范化管理.本文草拟了在药品包装标识中的药品基本信息的标准化内容和印刷格式的样本.     

塑料膜袋药品包装方式亟待规范

现行《中华人民共和国药品管理法》第52条对直接接触药品的包装材料和容器的质量方面作了规定，而对药品包装的使用，《中华人民共和国药品管理法》第53条的规定是：“药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。”至于如何才为“适合质量要求”，特别是对内包装为塑料膜袋时采用什么样的外包装方式，相关法规没有更具体的规定。     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

药品合格证亟待规范

“药品合格证”是药品生产厂家对其产品的自我鉴定,是药品内在质量的客观印证,其具体内容必须详实。笔者随机抽查１００个药厂的１００种产品的“药品合格证”并进行了内容分析。１００个厂家的１００种产品均具有合格证,有证率１００％,从合格证的项目看,产品名称和生产批号的标示率１００％,但其它内容缺项严重且设置及描述方法极不规范,具体情况如下：１　药品合格证规范化存在的问题１－１　生产单位名称　注明生产单位名称的为８６家,未标明的有１４家,缺项率为１４％。生产单位是产品质量责任的法定承担者,无生产单位名称的…     

药品回扣亟待规范管理

1　现状报载 ,西北地区某市纪委、监察局先后收到 8封群众来信 ,举报该市人民医院有关人员在采购药品和医疗设备中有收受贿赂的问题。核查中发现 ,该院两年共采购药品 4191万元 ,对外采购药品涉及 112个单位。按常规 ,从内地采购药品有 7%的折扣 ,从新疆采购药品有 4%的折扣 ,但这些都没有在帐面上反映 ;监察局查明 ,该院设备科在采购头孢唑林、头孢拉啶针剂的过程中 ,收受回扣 5 70 0元 ;该院药剂科主任等人私下收受回扣 3 0余万元。湘潭某医院 1998年初与广东两家医药公司分别签订的药品购销合同中规定 ,由医药公司提供丰田轿车、救护车、…     

药品说明书印制亟待规范

《药品说明书和标签管理规定》于2006年施行后,药品说明书印制不规范、表述不准确等问题虽有所减少,但笔者发现仍有不少缺陷,亟待进一步完善和规范。     

北京市药品市场亟待规范

近年来,随着北京市药品市场的发展,一些不法分子为谋求不义之财,非法生产、销售假劣药品的活动时有发生,并且违法案件近年来呈现出上升趋势,严重地扰乱了正常的医药市场秩序。     

药品质量检验合格证亟待规范

药品质量检验合格证是药品是否合格的重要标志,《中华人民共和国产品质量法》第十五条规定：产品或包装上应有产品质量检验合格证明;《中华人民共和国药品管理法实施办法》第三十五条规定：符合质量标准的药品,应当在包装内附有合格标志或化验报告。目前这项工作尚不规...     

我国药品批准文号亟待统一规范

药品是特殊商品,目前,国家对药品的管理体现在研制、审批、生产、经营等诸多方面,其中药品批准文号是其管理的重要环节之一.批准文号是药品的一个重要标记,它在药品生产、使用、监督、检验等环节中具有重要作用.药品批准文号是从事药品生产、经营、使用及管理人员所必须熟知的. 长期以来,我国的药品批准文号一直没有统一,1998年4月国家药品监督管理局成立以后,药品管理工作由卫生行政部门转换到药品监督部门,药品批准文号的格式亦随之而变化,因此,药品批准文号新旧格式并存的情况在一段时间内仍将存在.了解和区分各种药品的批准文号的含义对从药人员来说十分重要.     

药品通用名称仍亟待规范

随着近年来各个部门的不懈努力,规范药品通用名称的工作取得了很大成果,基本上杜绝了“一药多名、同药异名”等药品名称混乱现象。2006年,国家药监局再次强化药品通用名称工作,并发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,要求药品必须使用通用名称。但目前在使用药品通用名称时仍存在一些问题。在采访中,记者发现许多药品的说明书里,仍然存在使用淘汰的剂型名称,、使用别名、习惯用名、口语名,使用不规范的通用名称等现象。而药品说明书是药品的重要组成部分,说明书的文字表达不合格,同样属于药品不合格,     

药品有效期表示方法亟待规范

目前我国药品有效期的表示方法十分混乱 ,给广大医务人员和患者造成许多不便 ,有时甚至会因此给患者造成伤害 ,所以 ,制定规范统一的药品有效期表示方法非常必要。特别是药品分类管理体制的建立 ,使得这一问题的解决更加迫切。1 药品有效期表示方法的混乱主要表现在以下几方面1 1　标注有效期。在用词上就有“有效期”、“有效期至”、“最终有效期”等几种 ,所注明的有效期 ,有的直接标明有效期为某年某月某日 ,如有效期 2 0 0 4年 5月 2 4日 ,表示该药品可使用至 2 0 0 4年 5月 2 4日 ;有的只标明有效期某年某月 ,如有效期 2 0 0 2年 6月 …     

医疗机构药房的药品拆零亟待规范

医疗机构药房是主管医疗机构内药品和药事管理事宜的技术职能科室,主要职责是根据医师处方,按照法律、法规的规定进行药物的调配。在药物的调配过程中,尽管近几年来药品生产企业为了经营和使用的方便,科学地将一些大包装的药品改成了便于销售和消费者易于携带的小包装,但是,仍不能满足不同层次消费者购药及医师临床用药的需求,因此药品拆零仍然是医疗机构药房调配药品的一项主要工作。根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定,笔者最近对本辖区内不同类型的部分医疗机构药房药品拆零情况进行了专项监督检查。结果发现…     

药品集中招标采购亟待进一步规范

我国从1999年开展药品集中招标采购工作以来,已经走过五个年头.通过药品集中招标采购,在一定程度上遏制了药品购销活动中的不正之风,降低了药品采购成本和药品价格,推动了城镇职工基本医疗保险制度的改革,但是,随着药品集中招标采购工作从试点到全面展开,许多问题也开始凸现出来,如不及时规范和引导,将会阻碍这项改革的健康发展.     

保健品的包装标签、说明书亟待规范

编辑部:最近,笔者在农村发现,许多农民朋友在患病、购药时,用辛辛苦苦赚来的治病的钱,误买了保键品。这种情况,轻者贻误病情,重者危及生命。这种现象的发生,主要原因是很多保健品的包装酷似药品包装,标签、说明书的文字、图案设计酷似某种药品,暗示具有某种治疗作用,警示语“本产品不能代替药品”标示不清,极易误导消费者。针对这一现象,笔者建议从以下几方面进一步规范保健品的包装、标签、说明书。(一)保健品包装、标签、说明书的显著位置应当标明“非药品”字样,字体大小应大于或等于品名字号的2倍,颜色应与底色有明显区别。(二)保健品的…     

规范药品包装、说明书,提高药品质量

药品作为一种特殊的商品 ,消费者很难凭直觉判定其真、伪、优、劣。但对药品包装的好坏 ,说明书的简明扼要 ,通俗易懂 ,直接影响到药品的质量和信誉。随着人们医药知识的不断提高和非处方药品的普及 ,越来越多的人习惯自己选择购买药品 ,因此药品的包装、说明书是药品的第一张名片。1 口服药品的包装　处方药和非处方药的包装必须有明显的标识 ,而且设定统一位置。成人和儿童应用的非处方药应分别包装 ,标签要规范 ,应体现非处方药的特点 :品名醒目 ,文字清晰 ,通俗易懂 ,方便使用。(1)瓶装　瓶装规格大多在 10 0片以上 ,应避免易潮解的药品…     

药品包装不得出现不适当文字、标识

本刊讯国家药品监督管理局近日发布了《药品包装、标签规范细则》(暂行 )。这份《暂行规范细则》对药品的包装和标签提出了许多新的规定。“国家级新药”、“中药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的文字和标识 ,今后将不得出现在药品的包装和标签上。根据这份《暂行规范细则》 ,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“ＧＭＰ认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“…