活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

四种中成药微生物限度检查方法验证

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

百宝丹喷雾剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立百宝丹喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版要求,采用常规法和培养基稀释法对具有代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果:采用培养基稀释法(0.2mL/皿),5种试验菌的回收率均大于70%;采用培养基稀释法(供试液10mL+增菌培养基800mL)检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,试验组和阳性对照组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:可采用培养基稀释法对百宝丹喷雾剂进行微生物限度检查。     

9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对健胃清肠合剂等9个中药口服制剂进行微生物限度检查方法学验证,采用直接接种法进行控制菌检查方法验证。结果:按供试品制备方法,各阳性菌样品的回收率均高于70%。结论:健胃清肠合剂、复方萱草颗粒、健胃消食合剂、健胃止泻合剂、健胃止血合剂、痛风平颗粒可按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查;通窍鼻渊丸、清热解毒合剂可用培养基稀释法(0.5 m L/皿)进行细菌检查,姜石肠炎康颗粒可用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌检查,霉菌及酵母菌的检查均可按常规法进行。各品种控制菌均可用常规法进行检查。     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

双黄连口服液与颗粒剂微生物限度检查方法的研究

目的:研究双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法。方法:分别采用常规倾注平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法学验证,并测定金黄色葡萄球菌等3种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液与颗粒剂均具有抑菌活性。采用常规倾注平皿法和培养基稀释法,试验菌株回收率低,不符合回收率要求,不能真实反映出供试液受污染的情况。薄膜过滤法试验菌株回收率显著高于培养基稀释法,符合回收率要求。结论:双黄连口服液与颗粒剂进行微生物限度检查应采取薄膜过滤法。     

骆驼刺总黄酮提取物对五种控制菌抑菌性的比较

目的 为建立骆驼刺总黄酮提取物的微生物限度检查方法提供依据.方法 采用《中国药典》2010年版收载的微生物限度检查方法的平皿法、培养基稀释法进行验证.结果 采用平皿法实验,骆驼刺总黄酮提取物对大肠埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌均无明显的抑制作用,但对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用.为了消除药物抑菌活性对实验结果的干扰,可采用培养基稀释法进行金黄色葡萄球菌的检查.结论 骆驼刺总黄酮提取物具有抑制活性,须采用特殊方法消除药品的抑菌活性才能检测样品中微生物的真实含量.     

咳喘清片和清热解毒片微生物限度方法验证

目的:建立2种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:采用直接法和培养基稀释法对2种中药制剂进行5种试验菌回收率实验及控制菌检查方法学验证,判断药品是否具有抑菌作用。结果:咳喘清片和清热解毒片均对金黄色葡萄球菌有抑菌作用,可通过培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:常规法适用于2种制剂霉菌和酵母菌计数,控制菌检查可采用直接法。     

肝苏分散片微生物限度检查方法验证

目的：建立肝苏分散片微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：肝苏分散片对细菌中的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论：本品对细菌的计数方法应用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规法检验。     

哮喘片微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立哮喘片微生物限度检查的方法并验证.方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对哮喘片进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:哮喘片对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验.该方法用于哮喘片的质量控制有效、可行.     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立

目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率。结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%。结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查。     

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.     

痛舒胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:建立痛舒胶囊微生物限度检查方法.方法:采用4种阳性对照菌回收率试验测定痛舒胶囊的抑茵作用.结果:根据回收率试验结果,痛舒胶囊有一定程度抑茵作用(回收率小于70％),可通过稀释法消除抑茵作用.结论:病舒胶囊的霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法进行微生物限度检查,细茵计数及控制茵检查均可采用常规法进行.     

重楼解毒酊微生物限度检查方法适用性探讨

目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数检查回收比值均在0.5～2之间;但采用薄膜过滤法更能消除该品种的抑菌活性,也更切合该品种相应限度规定。采用稀释法进行控制菌检查时,试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论薄膜过滤法可用于重楼解毒酊的微生物计数检查,稀释法可用于其控制菌检查。     

蔷薇科中药配方颗粒微生物限度检查法方法学研究

目的:建立蔷薇科8种代表性中药(山楂、苦杏仁、桃仁、地榆、枇杷叶、木瓜、乌梅和金樱子)配方颗粒微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法:采用平皿法和培养基稀释法。结果:其中5种(山楂、苦杏仁、桃仁、木瓜和乌梅)中药配方颗粒可采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数检查;另外3种(地榆、枇杷叶和金樱子)可用培养基稀释法进行细菌计数、霉菌及酵母菌计数检查;控制菌均可用常规法检查。结论:蔷薇科中药配方颗粒多数无抑菌性,少数对个别菌谱的微生物有一定的抑菌性。     

藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究

目的：消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法。各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上。结论：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。