药物的杂质及杂质检查

药物杂质与药物的质量、安全性、稳定性密切相关.药物的杂质控制对于保证药物的效能,降低药物的不良反应起着很关键的作用.本文综述了药物的杂质来源、杂质对药物安全性的影响以及杂质控制及检查方法.阐明了研究药物的杂质及杂质控制的重要意义.     

蟾酥的鉴别及杂质检查

蟾酥是一味特殊的少常用中药,用量小,但功效显著。能通窍止痛,解毒消肿,有毒。为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizansCantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schn-eider的耳后腺及皮肤腺分泌的白色浆液经加工而成。根据九○年版《中国药典》一部规定,本品灰分不得超过5.0％,氯仿浸出物不低于     

刍议中药蒲黄的杂质检查

中药蒲黄为香蒲科植物水烛香蒲 Typha angustifolia L.东方香蒲 Typha orientalis Ptsel.H或同属植物的干燥花粉 [1 ]为常用的收敛止血药。载于《神农本草经》,列为上品。在对本辖区蒲黄的抽验检查中 ,发现蒲黄掺伪非常严重 ,按 2 0 0 0版《中国药典》一部项下杂质检查法检查 ,在扩大镜下或筛析下很难将其彻底分开 ,因此就很难得出准确的数据。为了有效地控制蒲黄的质量 ,笔者拟定以其灰分为检测指标 ,为蒲黄的质量评定提供了一种快捷有效的检测方法。1　实验材料供试药材分别由本辖区药店抽验所得。2　仪器和试药仪器 :SRJX- 4- 13电阻…     

蒲黄杂质检查方法的研究

蒲黄药材系香蒲科植物水烛香蒲Ｔｙｐｈａａｎｇｕｓ－ｔｉｆｏｌｉａＬ．、东方香蒲ＴｙｐｈａｏｒｉｅｎｔａｌｉｓＰｒｅｓｌ或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序,晒干后碾轧,筛取花粉。商品蒲黄均带有一定量花丝等杂质,故《中国药典》规定其杂质含...     

蒸馏水NO_3与NO_2杂质检查假阳性结果的成因及防止

 将中国药典（１９９０年版）蒸馏水中与杂质检查法倒置应用，首先检查了所用试剂（液）自身的致阳性状况，探明了诱发假阳性的４种可能因素：醋酸和冰醋酸的致假阳性率分别为６６．６％（４／６）和５０％（３／６）；采用合阳性杂庙的醋醚、冰醋酸或水（三者之一）所配成的Ｇｒｉｅｓｓ’ｓ液；锌粉过量；操作不当所致的污染。试验还证明，醋酸酐在未完全水解之前不仅不能代替醋醚，相反对与杂质检出有间接的掩蔽作用。     

药物T中杂质的确认

目的：建立用顶空＋气质联用色谱法测定药物T中四个杂质的可能成分。方法：项空进样器平衡温度顶空进样器平衡温度80℃、平衡时间30min,采用AgilentHP--INNOWax（30m×250μm×0．25μm）气相色谱柱,载气为氨气,流速0．5mL·min-1,柱温35℃保持6rain,30℃·min-1升温至200℃,保持1min,进样口温度150℃,分流比20：1,离子源温度230℃。结果：通过碎片离子图谱库中相似度的比较,能初步确定这四种杂质的成分。     

关于《中国药典》2005年版中药材杂质检查项的商榷

本文对<中国药典>2005年版一部中的中药材杂质问题进行了统计分析,结合当前中药材生产的实际,提出了一些严格控制中药材杂质的建议供同仁商榷.     

海金沙及蒲黄杂质的筛分法检查

按《中国药典》2 0 0 0版 部附录 IXA杂质检查法规定 [1 ] ,筛分法系指依据药材与杂质直径大小的差异 ,选用适当的筛 ,将杂质与药材分离 ,并计算杂质含量的方法。海金沙和蒲黄均为极细粉状药材 ,其中常混有难以拣出的杂质 ,含量不易测定。我们在药品检验中运用筛分法使上述问题得到了较好解决。1　实验材料海金沙、蒲黄样品 ,均为本所近两年检品 ,海金沙检品号 A:0 0 0 668,B:990 2 80 ;蒲黄检品号 A:0 0 0 0 13,B:0 0 0 0 91,C:0 0 0 5 49,D:990 746,E:990 45 4。实验器材取自本所中药室。2　海金沙的实验检查2 .1　药材与杂质分离测…     

中药材杂质检查问题探究

中药材在临床治疗上发挥着很大作用.中药材杂质检查环节非常重要,药材质量的好坏直接关系着患者的生命安全.近年来,虽然中药材单纯检查出为假药的情况逐年减少,但是在中药材或是中药饮片中掺杂假药的情况不断增多,杂质超标情况也不断增多[1].出现这种情况的原因一方面是某部分中药材资源缺乏,导致药材价格上涨,成本增加;另一方面是切药技术及设备不断提高,很多中药材都被制作成了中药饮片,而很多掺杂物及杂质就可以经过粉碎成粉末状混入中药饮片中,通过外观很难辨别出真假;第三方面是治疗疾病的需要使中药需求量不断增加,加上缺乏鉴别中药的方法[2].这严重影响中药材质量,也对公众健康带来影响.本文主要从中药材的现状、杂质检查方面入手,探究中药材杂质检查出现的问题,控制杂质含量,以确保药材质量.     

一种陕速检查海金沙杂质含量的方法

海金沙为药源较缺之常用中药，近年常发现掺伪现象，其中掺入与海金沙颜色相似的坭土细砂最为常见。《中国药典》2005年版该品种项下规定检查酸不溶性灰分限量以控制坭沙类矿物质杂质混入量。酸不溶性灰分检查方法较繁琐费时。本文根据海金沙与矿物质杂志相对密度这一物理性质不同，在氯仿中可分离的原理，采用氯仿洗涤法测定海金沙中矿物质杂志含量，操作简便，结果客观准确。[第一段]     

药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循＂建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制＂的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。     

超声检查药物流产后宫内残留物的临床价值

药物流产因其方便、无创而受到广大育龄妇女的欢迎，但部分妇女药物流产后阴道出血时间过长仍是临床有待解决的问题。2003年6月-2004年6月，笔者对在本院门诊行药物流产10d后仍有阴道出血的53例患者进行超声声像分析，以探讨超声检查药物流产后宫内残留物的临床价值，现分析报道如下。     

彩色多普勒超声检查在药物流产中的应用

目的：探讨超声检查在药物流产中的诊断价值.方法：回顾性分析268例药物流产孕妇流产前后彩色多普勒超声检查资料.结果：268例中完全流产者225例,不全流产者40例,流产失败者3例.结论：彩超检查能早期确立宫内妊娠,判断孕龄,为临床用药提供依据;药物流产后,能及早诊断继发病变,对治疗及判断预后有重要价值.     

妊娠期哮喘药物治疗及安全性的新认识

 目的 哮喘是一种严重危害人类健康的疾病,妊娠期哮喘具有其特殊性,如何在保证妇儿安全的基础上合理有效地使用控制哮喘药物是临床上关注的热点。方法 根据妊娠期哮喘的危害和这一时期用药特点和可能引起的不良反应,对各类药物的安全性进行评价,并就药物相互作用进行了简单分析。结果与结论 通过妊娠期哮喘教育使患者正确使用哮喘药物。
     

浅议中药材杂质

杂质系某种物质中所夹杂的不纯成分。 1995年版《中国药典》把药材中混存的杂质规定为三类 :一是来源与规定相同 ,但其性状或部位与规定不符 ;二是来源与规定不同的物质 ;三是无机杂质。笔者就药品检查中 ,中药材常见的杂质情况予以分析并提出杂质的处理原则和要求。1　杂质来源1.1　中药材都有其用药部位 ,或用其根 ,或用其茎 ,但因其采收加工 ,炮制方法不当 ,使其非药用部位混入正品药材之中。如 :乌药 :药用部位为块根 ,《中国药典》中规定“质老 ,不呈纺锤状的直根不可供药用”,常见把地上茎切片后掺入 ;金银花 :药用部位为干燥花蕾或带…     

对1995年版《中国药典》增加药材杂质检查项的几点建议

<正>《中国药典》1995年版一部(以下简称《药典》)中药材杂质检查项是进行药品检验的一步重要工作。由于《药典》仅规定部分药材的定量检查指标,即中药材杂质不得超过百分之几或个别中药中叶不得少于百分之多少,但是对于大多数药材没有规定具体的定量标准。这对判别药材质量,计算检品杂质所占的比例等带来了不小的困难。几年来笔者通过在对药品的监督检查     

云南省药物研究所药物安全性（GLP）评价中心

云南省药物研究所药物安全性（GLP）评价中心是目前云南第一家完成国家食品药品监督管理局GLP认证专家组现场检查的药物安全性评价机构。该中心干2003年启动硬件建设．共投资1200多万元．于2004年底完成硬件建设，建有SPF级和普通级动物实验室600m^2,     

我国常见儿童药物不良反应及对策研究

近年来,儿童临床用药安全问题引起社会各界人士的广泛关注。由于儿童生长发育特点和儿童用药现状,临床上药物引起的不良反应在儿童中较成人更高。该文简要介绍了儿童药物常见的不良反应及其原因,并就减少儿童药物不良反应的发生率提出了一些建议。     

药物事故教训多

最近,一位朋友悲痛地向我诉说了一起误服农药造成中毒死亡的事故。他母亲患有慢性支气管炎,常常离不开止咳糖浆之类的药物。这天正巧赶上气管炎发作,便跟往常一样,顺手从桌子上拿起一瓶“止咳糖浆”就喝。虽然觉得味道有些异常,但贴瓶商标纸完好,再说“良药苦口”乃古人所训,所以还是勉强喝了几口。2小时后,她面色青紫,神志不清,虽然立     

超声对人工流产和药物流产后不全流产检查的体会

不全流产是指在流产时胚胎、胎儿或部分胎盘已排出,宫腔内尚滞留部分胚胎、绒毛、胎盘及血块,以至于影响子宫收缩而致出血多,宫颈口可见活动性出血或组织填塞,子宫小于相应孕周,组织物残留少时出血不太多,如果组织物残留时间长,可合并感染.药物流产后的不全流产发生率最高,人工流产术后的不全流产亦常见,尤其是无痛人工流产术后.超声可对其进行检查,现将体会介绍如下.