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1.
张辉 《中国医院药学杂志》2012,(5):393-395
目的:制备尼美舒利胶囊剂并建立其质量标准。方法:考察填充剂和润滑剂对尼美舒利胶囊内容物流动性的影响,采用单因素试验优化尼美舒利胶囊剂处方,测定溶出度,进行含量测定的分析方法验证。结果:加入预胶化淀粉(62.7%)和微粉硅胶(4%)制得的尼美舒利胶囊剂囊内容物流动性良好,溶出均一性、溶出重复性,含量测定合格。结论:获得的尼美舒利胶囊剂的处方工艺适合产业化,建立的质量标准能够控制产品质量。 相似文献
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羟苯磺酸钙吸收系数的测定和应用 总被引:1,自引:0,他引:1
目的测定羟苯磺酸钙水溶液的吸收系数(E1cm^1%),并应用于羟苯磺酸钙胶囊的溶出度和含量测定。方法以水为溶剂,最大吸收波长为301nm,分别用吸收系数法和对照品法测定羟苯磺酸钙胶囊的溶出度及含量。结果羟苯磺酸钙水溶液的吸收系数(E1cm^1%)为188(按C12H10CaO10S2计)。结论吸收系数法与对照品法测得羟苯磺酸钙胶囊的溶出度及含量结果一致,用吸收系数法测定溶出度与含量,可节约对照品的使用,适用于产品的快速检验。 相似文献
3.
目的:制备三清降糖分散片并优化其处方工艺。方法:以崩解时限为指标,对填充剂、崩解剂类型进行单因素考察,并通过正交试验优化;高效液相色谱(HPLC)法测定优选处方所制分散片黄芩苷含量和溶出度。结果:优化处方为30%微晶纤维素、20%预胶化淀粉作为填充剂,6%交联聚维酮作为崩解剂,2%微粉硅胶作为润滑剂。按优化处方粉末直接压片制备的三清降糖分散片3 min内分散均匀,15 min溶出度达到90%以上。结论:按优选处方制得的三清降糖分散片,遇水崩解迅速、分散均匀性好,质量可控。 相似文献
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目的采用善达同时作为填充刺、粘合剂、崩解剂制备洛伐他汀胶囊,并与普通国产预胶化淀粉进行比较。方法用溶出度测定法测定各项质量指标。结果用善达作辅料时所制备的洛伐他汀胶囊各项指标均明显优于普通国产预胶化淀粉。结论善达是一种优良的多功能辅料。 相似文献
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目的筛选辛伐他汀片处方、工艺,并考察其成品稳定性。方法以预胶化淀粉与微晶纤维素的比例、枸椽酸用量、粘合剂的浓度、羟丙纤维素用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、含量等为成品质量考察指标进行综合评价;进行加速试验及长期试验考察成品的稳定性。结果最佳处方组成为预胶化淀粉与微晶纤维素为1∶1,枸椽酸0.3%,粘合剂的浓度为10%,低取代羟丙纤维素3%,采用干法制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论优选的辛伐他汀片处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量等均能达到标准要求。 相似文献
6.
目的研究解决对乙酰氨基酚片的脆碎度问题。方法以脆碎度、崩解度、溶出度为指标,通过处方筛选确定优化的生产工艺。结果预胶化淀粉对对乙酰氨基酚片脆碎度的改善明显优于微晶纤维素、麦芽糊精。结论优化处方的预胶化淀粉能保证对乙酰氨基酚片的脆碎度等相关质量要求。 相似文献
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目的制备复方自乳化半固体珍菊降压胶囊剂,以期提高其主要成分(芦丁和氢氯噻嗪)溶出度及生物利用度。方法通过溶解度实验和绘制伪三元相图的方法进行自乳化处方的筛选,以载药量、载油量及粒径等为指标应用单纯形网格法优化处方;采用熔融法制备半固体胶囊并对该半固体胶囊进行稳定性影响因素考察及药物溶出度测定。结果复方自乳化半固体珍菊降压胶囊剂最优处方为泊洛沙姆188-油酸乙酯-聚乙二醇辛基苯基醚-聚乙二醇400(质量比28.6∶8.4∶44.1∶19.1),该制剂中主要成分芦丁和氢氯噻嗪载药量为128.8、57.7 mg.g-1;60℃、光照下含量明显下降;复方自乳化半固体胶囊剂和市售胶囊剂1 h药物溶出度分别为100%、48.1%。结论所制备的复方自乳化半固体胶囊剂具有载药量高、溶出度好的特点。 相似文献
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头孢泊肟酯分散片的处方筛选及稳定性研究 总被引:1,自引:2,他引:1
目的:筛选头孢泊肟酯分散片最佳处方并评价制剂稳定性。方法:通过正交试验设计处方,以溶出度、崩解时限及混悬液稳定性为评价指标确定最佳处方;与普通片进行体外溶出度比较,并在不同条件下留样进行稳定性研究。结果:最佳处方为各辅料用量预胶化淀粉40%,交联聚乙烯吡咯烷酮XL10%,十二烷基硫酸钠0.5%,微粉硅胶10%,由此制得的片剂外观光洁,崩解迅速,几乎在30s内崩解完全,并能通过内径为710μm的筛;分散片溶出速度快于普通片剂,稳定性好。结论:崩解剂的用量、润湿剂的用量等因素对头孢泊肟酯分散片的性质有明显影响,混悬液稳定性受辅料影响较大,成品有效期为2y。 相似文献
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枸橼酸他莫西芬片是用于妇科的抗肿瘤药物,临床上广泛应用,副作用低。本品的溶出度的高低直接影响着口服后的吸收量。由于枸橼酸他莫西芬片长期生产中溶出度始终相对偏低,为提高本品的溶出度,对原片剂处方加以改进,应用预胶化淀粉浆替代淀粉浆,溶出度提高很大,近8%以上。说明使用预胶化淀粉浆作粘合剂能增加枸橼酸他莫西芬片的溶出,并且生产操作简单,免去加热纯化水冲浆的麻烦。 相似文献
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目的:筛选阿维A胶囊的最佳处方、工艺,并考察其成品的稳定性。方法:以可压性淀粉、乳糖、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)处方用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、流动性、含量均匀度等为成品质量考察指标进行综合评价;在光照、高温、高湿条件下对成品进行稳定性考察。结果:最佳处方组成为可压性淀粉20%、乳糖20%、L-HPC1%,采用制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论:优选的阿维A胶囊处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量均匀度、稳定性等均达《中国药典》要求。 相似文献
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[摘要]目的制备服用方便、起效迅速的当归分散片。方法通过实验筛选填充剂、崩解剂等辅料,采用粉末直接压片工艺制备当归分散片,以崩解时限、混悬性等因素为指标,通过正交实验对处方进行筛选。结果优选处方为Prosolv含量34%,交联羧甲基纤维素钠10%,可压性淀粉5%,微粉硅胶1%,对优选处方的实验表明:崩解时间<3 min;分散均匀性和混悬性较好;15 min溶出度>80%。结论该方法简单,可靠,优选处方的当归分散片达到《中华人民共和国药典》(2005年)的要求。 相似文献
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目的:对芪明颗粒和羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变进行成本-效用分析。方法:采用Markov状态转换模型.采用文献法获得转换概率数据,模拟芪明颗粒和羟苯磺酸钙胶囊治疗的糖尿病视网膜病变患者5年的成本和效用。结果:第一年芪明颗粒组总人均医疗成本为2631.44元.比羟苯磺酸钙胶囊组的3243.24元低611.80元,芪明颗粒组人均生命质量得分为0.8218,比羟苯磺酸钙胶囊组的0.8153高出0.0065。芪明颗粒组成本较低,效用较高,明显具有经济性。第2—5年的成本一效用分析结果也支持这一结论。结论:芪明颗粒与羟苯磺酸钙胶囊相比.治疗单纯型糖尿病视网膜病变具有较好成本一效用。 相似文献
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目的:采用正交试验筛选盐酸吡贝地尔口崩片处方并进行相关指标考察。方法:以崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPXL)、填充剂预胶化淀粉和助流剂微粉硅胶的用量为考察因素,以口崩片的崩解时间、润湿时间和混悬稳定性等为评价指标进行正交试验,确定最佳处方,绘制最优处方制剂的溶出曲线。结果:筛选的盐酸吡贝地尔口崩片最佳处方为PVPXL、预胶化淀粉、微粉硅胶用量分别为15%、20%、15%,所制制剂约在30s内崩解完全,药物在2min内基本溶出。结论:经筛选的制备工艺所制制剂符合《中国药典》相关要求。 相似文献
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The overall objective of this study was to provide ‘semi-quantitative’ or ‘rigorous’ definitions of the fluidity, lubricity and compactibility requirements of formulation for representative dosator and dosing disc capsule filling machines. To that end, model formulations were developed for those properties using Carr's compressibility index, ejection force, and plug breaking force at a specified compression force to gauge fluidity, lubricity, and compactibility, respectively. These formulations were each encapsulated on an Hofliger-Karg GKF-400 dosing disc machine and a Zanasi LZ-64 dosator machine. Each machine was instrumented to measure plug compression and ejection forces. The encapsulation process was evaluated for %CV of fill-weight, ejection force, plug breaking force and the dissolution of marker drugs incorporated in the formulations. The f2 metric was used to compare dissolution profiles. The results suggest: (1) formulations should meet different flow criteria for successful encapsulation on the two machines, (2) a relatively lower level of lubricant may be sufficient for the dosing disc machine, (3) a higher degree of formulation compactibility is needed for the dosator machine, and (4) transferring formulations between these machine types (same class, different subclass per FDA's SUPAC-IR/MR Manufacturing Equipment Addendum) could be challenging. In certain cases dissolution profiles for the same formulation filled on the two machines with equivalent compression force were different based on f2<50. Overall, the results of this study suggest a range of formulation characteristics appropriate for transferring formulations between these two types of machines. 相似文献