复方氨基酸输液工艺探讨

目的：按卫生部药品标准二部第六册中处方的要求,探讨复方氨基酸输液的生产工艺。方法：分析影响复方氨基酸输液成品质量的主要因素,选择最佳溶解温度和药液ｐＨ值,并采用抗氧化措施。结果：复方氨基酸成品的含量、澄明度合格率高,成品率得到提高。结论;掌握色氨酸、Ｌ－半胱氨酸的易氧化性能,适当采取工艺措施,可提高复方氨基酸输液的质量。     

复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选

目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)适用于大生产的工艺条件,保证产品质量的稳定可控。方法:通过对影响复方氨基酸注射液(18AA)质量的生产工艺条件的筛选,确定最佳活性炭用量、灭菌时间、灭菌温度及是否充氮。结果:最佳工艺条件为:充氮气、活性炭用量为0.05%、灭菌时间及温度为121℃,10分钟。结论:所建立的工艺条件适合本品的生产,工艺合理科学可行。     

血浆代用品注射液生产工艺的优化

目的对羟乙基淀粉类代血浆注射液的制备工艺进行研究,确定切实可行的生产工艺。方法分析影响羟乙基淀粉类代血浆注射液成品质量的因素,采用单因素方法,以成品的含量、可见异物的合格率及成品率为评价指标,考察了不同因素对注射液质量的影响。结果溶液温度、过滤温度、煮沸时间、药液pH值、活性炭用量及灭菌条件等因素对注射液的质量均有影响。最佳生产工艺条件为:在80℃以上溶解原料,加入0.1%的活性炭,煮沸30min,将药液pH值调至3.5~5.5,采用121℃,12min灭菌,即能得到质量可靠稳定的产品。结论该生产工艺设计合理,切实可行,代血浆类注射液质量稳定。     

复方氨基酸注射液的变色原因探讨

目的探讨复方氨基酸注射液变色原因。方法采用实验方法进行考察。结果通过实验考察得出,残氧量、重金属离子、光照、温度、pH值影响复方氨基酸注射液变色。结论采用实验后总结出的生产工艺和生产条件进行复方氨基酸注射液的生产,未出现变蓝现象,生产正常稳定,产品质量符合标准。     

复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺研究

目的:研究复方甘草甜素氟化钠注射液的生产工艺.方法:设计不同的活性炭用量、pH值范围.灭菌条件确定生产工艺,并进行稳定,胜考察和影响因素试验.结果:确定了该产品的最佳生产工艺,产品质量稳定性良好.结论:该产品处方、工艺设计可行,质量稳定,能够满足输液产品的生产及质量要求.     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

乙酰谷酰胺注射液的生产工艺研究

目的探讨乙酰谷酰胺注射液的制备工艺,确定一条最佳生产工艺路线和工艺参数,为酰胺类药物生产提供依据.方法采用正交试验的方法优化生产工艺,并用室温留样试验方法进行初步稳定性考察,选择最佳工艺参数.结果确定该产品生产工艺参数为控制适宜的pH值,乙酰谷酰胺注射液质量稳定.结论用该方法制备的乙酰谷酰胺注射液质量稳定,有效期为2年.该生产工艺设计合理,可作为产品生产工艺规程执行,为酰胺类药物生产提供参考.     

复方乳酸钠注射液质量不稳定因素及解决办法

目的探讨复方乳酸钠注射液质量不稳定因素及解决办法。方法改进传统生产工艺,有效控制复方乳酸钠注射液的质量。结果通过对复方乳酸钠注射液近两年生产记录统计,产品合格率97.9%。结论通过改进生产工艺解决了质量不稳定因素,提高了澄明度。     

乙酰谷酰胺葡萄糖注射液工艺研究

目的研究乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的生产工艺，为大容量注射剂的生产提供依据。方法采用正交试验方法优化生产工艺，并用室温留样方法进行初步稳定性考察，选择最佳工艺参数。结果确定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的最佳生产工艺参数为A2B2C2,即pH值为5．0，灭菌条件以115℃、30min为佳。乙酰谷酰胺葡萄糖注射液质量稳定。结论该工艺生产出的乙酰谷酰睦葡萄糖注射液质量稳定，可以用于大容量注射剂的生产。     

正交实验优选复方板蓝根冲剂的处方组成和提取工艺

目的根据有效成分的性质,优选我院复方板蓝根冲剂的处方组成和提取工艺。方法采用薄层层析分离出处方的有效成分靛玉红和氨基酸,在靛玉红含量和含氮量为指标,作正交实验,为我院复方板蓝根冲剂选择最佳处方组成,为提取工艺的优选提供实验依据。结果我院复方板蓝根冲剂的最佳处方组成板蓝根、大青叶、甘草优于市售板蓝根冲剂的处方组成板蓝根、大青叶;最佳提取工艺为将大青叶用70％乙醇回流加热提取,滤过;药渣与板蓝根、甘草用70℃温水各浸提12h、10h,滤过,合并2部分滤液,回收乙醇．低温减压浓缩成流浸膏。结论改进工艺法制出的成品可获得靛蓝、靛玉红及氨基酸等成分的理想含量,并较好地利用了凝集素,为确保制剂质量,建议我院复方板蓝根冲剂的传统生产方法予以改进。     

硫酸头孢噻利在复方氨基酸注射液中稳定性考察

目的 考察注射用硫酸头孢噻利在复方氨基酸注射液(18AA)中的配伍稳定性.方法 分别在4,25,37℃下考察配伍液6 h内外观、pH的变化,同时采用反相高效液相色谱法测定配伍液中硫酸头孢噻利的含量变化.结果 在4,25,37℃下,配伍液6 h内外观、pH、含量无明显变化.结论 硫酸头孢噻利可与复方氨基酸注射液(18AA)配伍,配伍后于4,25,37℃下6 h内均可使用.     

复方氨基酸注射液残氧量控制与色氨酸稳定性的关系

目的建立复方氨基酸注射液中残氧量的控制参数和方法,降低注射液中色氨酸的氧化降解速率。方法通过优化复方氨基酸注射液生产过程中充氮气装置和控制参数,从而稳定控制药液内的氧含量。结果在180瓶/分的灌装速度时,控制灌装前充气流量13m3.h-1、灌装后充气流量8m3.h-1可将残氧量控制在低于3%的水平。结论残氧量控制在3%左右可有效降低氨基酸注射液中易氧化降解成分色氨酸的氧化降解速率,稳定产品质量。     

小儿复方氨基酸注射液与5%碳酸氢钠注射液配伍稳定性考察

目的 观察小儿复方氨基酸注射液与5%碳酸氢钠注射液配伍的稳定性,为临床用药合理配伍提供参考.方法 模拟临床用法,对小儿复方氨基酸注射液和5%碳酸氢钠注射液配伍0～5 h内的外观、pH以及不溶性微粒变化进行观察.结果 配伍液在0～5 h内外观无明显变化,pH变化范围为6.73～7.06,不溶性微粒数量在3～5 h显著增加.结论 小儿复方氨基酸注射液应单独、缓慢地输注,以避免因不溶性微粒数增加而导致不良反应发生率的上升.     

HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的含量

目的建立HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的分析方法.方法用SHIMADZU VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),采用甲醇流动相体系,检测波长为248nm.结果牛磺酸在8μg·mL~25μg·mL-1之间与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.68%(RSD=1.24%).结论方法操作简便、重现性好、灵敏度高、专属性强,可用于小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)的质量控制.     

复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的研究

复方氨基酸注射液(18AA)对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除其干扰,其最大非干扰浓度为12.5mg·ml-1(总氮基酸)。结果表明,选择适宜灵敏度的鲎试剂,18AA的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法的改进

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法,所得结果准确、可靠。方法降低钾的测定浓度,加入消电离剂氯化铯溶液和氯化锶溶液以消除其他金属离子的干扰,用火焰原子吸收分光光度法进行测定。结果该试验条件下,准确度和精密度均符合要求。结论本方法准确、稳定。     

复方氨基酸注射液(18AA)过热灭菌可行性探析

目的探讨复方氨基酸注射液(18AA)采用参数121℃、10min灭菌的可行性.方法采用121℃、10min与105℃、30min两个条件对该产品进行灭菌,考察灭菌后产品的质量.结果复方氨基酸注射液(18AA)在121℃、10min与105℃、30min两个条件下灭菌的产品,其含量、降解物质、颜色、透光度等各质量指标未有明显区别,综合对比结果121℃、10min灭菌能同时达到保证产品内在质量和无菌保证值的要求.结论 121℃、10min可以作为复方氨基酸注射液(18AA)的灭菌条件.     

复合氨基酸注射液中山梨醇含量测定的方法比较

目的:测定复合氨基酸注射液中山梨醇的含量.方法:①酶法分析(NADH体系)②部颁标准(过树脂后高碘酸盐法).结果:两种方法测的结果相符.结论:我国现行的部颁标准方法简便,准确.适用于药品的质量控制.     

HPLC法测定复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊中5-羟基邻氨基苯甲酸的含量

目的:建立复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊中5-羟基邻氨基苯甲酸的质量控制方法。方法:采用Agilent C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相乙腈-0.05 mol.L-1磷酸二氢钾溶液(含0.04%戊烷磺酸钠),采用梯度洗脱;流量1.0 mL.min-1;检测波长240 nm;柱温25℃。结果:5-羟基邻氨基苯甲酸在5.1009～51.100 9μg.mL-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 6),平均回收率为101.58%,RSD为0.92%(n=9)。结论:本方法简便、快速、准确,能有效检测复方氨基酸胶囊中的5-羟基邻氨基苯甲酸的含量。     

HPLC法检测复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)中N-乙酰-L-半胱氨酸含量

目的建立复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸(AC)含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法,色谱条件:C18色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为20mmol.L-1磷酸二氢钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH2.5)-乙腈(94∶6),流速:1.0mL·min-1,进样量:10μL,检测波长为210nm。结果 N-乙酰-L-半胱氨酸分别在7.5～60μg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.8%。结论本测定方法简便可行,重复性好,可用于复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸含量的测定。