欧盟新标击中中国药企软肋

中国医药出口欧洲不仅面对欧债危机的打击,更将再次面对更加严格的准入门槛问题。最近,海正药业、新华制药等国内医药出口企业不断收到来自欧洲客户的反馈信息,欧洲药品质量管理局已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了药品进口门槛。     

中国药企75％欲进军欧盟市场

中国医药企业如何看待欧盟市场？他们在拓展欧盟市场的过程中需要哪些支持？一项题为“中国医药企业对欧盟市场的认知状况研究”的报告显示，被调查的大型医药企业中，有42％的企业曾经向欧盟出口过药品，虽然被调查企业有出口欧盟经验的只有40％左右，但关注欧盟市场的超过70％，表现出比较积极的态度，并有75％的企业表示有进军欧盟的打算。     

中国将成外资药企扩张首选市场

日前，中央财政向中西部19个及东部4个省（区、市）拨付新型农村合作医疗补助资金93．96亿元。今年国务院明确要求全国新型农村合作医疗覆盖面达到80％，考虑到参保农民增加较多的情况，在结算上年补助资金的基础上，采取100％预拨当年补助资金的方式，并将农业人口50％以上的市辖区列入中央财政补助范围。另外，中央财政分别按照社区服务人口人均3元和4元的标准，向中、西部22个省份拨付了2007年城市社区公共卫生补助资金10．33亿元。     

进军欧盟市场 中国药企你准备好了吗？

正在高速发展的中国成为世界经济的引擎，国内某知名财经类报纸对于世界经济列强对中国市场之关注用了这样精辟的描述：美国人说：“到中国去，中国正在成为饥饿的国际投资者们面前一道诱人的大餐。”欧洲人说：“到中国投资不需要勇气。”日本人说：“到中国去，放弃日本的一切到中国发展都值得。”而韩国人说：“韩国靠出口美国创造成长的时代过去了，我们需要赶快投资中国，创造第二个成长的春天。”     

Macugen将对AMD市场产生影响

工业咨询公司Decision Resources(DR)认为，Pfizer和EyeTech公司的Macugen(pegaptanib)将对年龄相关黄斑变性(AMD)药物市场产生巨大影响。DR的分析家称，该药不仅是该类药物中首个获得批准治疗AMD的药，而且也是首个在美国获准治疗湿性相关AMD患者脉络膜新血管生成损伤的药物。     

美国宣布将对保健和营养品实行更加严格的标签管理

美国宣布将对保健和营养品实行更加严格的标签管理美国药品食品管理局（ＦＤＡ）于１９９３年６月１５日宣布：将对维生素、氨基酸、矿物质等保健营养品实行更严格的食品标签管理。按照１９９０年通过的保健食品标签及教育法案（ＴｈｅＮｕｔｒｉｔｉｏｎＬａｂｅｌｉｎｇ...     

美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示

目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据,总结其对孤儿药的激励政策,分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策,刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情,有效缓解了罕见病无药可治的现状,对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发,应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗,以及超说明书使用的问题;重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态;重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态,使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后,立即有所响应,尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。     

09087 新的通用名药对美国的安眠药和抗高血压药市场产生冲击

据美国一家最主要的PBM（药房效益监督机构）MedcoHealthSolutions（MHS）的分析，2006年配售到Medco成员的所有药品中有55．2％是通用名药，比2005年的GDR（通用名药配售率）增加3．7个百分点。IMSHealth估计，全美国通用名药的利用增加1％，即可节省近40亿美元的费用。Medco销售渠道和通用名药战略高级副总裁LKornwasser指出，     

虚拟现实技术对医学科学将产生的影响

随着科学技术的迅猛发展,信息技术在医学上的应用越来越广泛,其中,一种被称为“虚拟现实”的新技术已经引起人们的广泛关注。本文着重论述和探讨虚拟现实(Virtual Reality, VR)技术在未来医学中的应用。 1 VR的概念和技术特征 VR从字面上理解即在效果上是实在的、与真实相同的,但实际上却不是真实的,了有人将其译为“灵境”,虚拟现实一词中的     

Exelon对美国阿尔茨海默病治疗药市场的影响

Ｎｏｖａｒｉｔｓ公司胆碱酯酶抑制剂ｒｉｖａｓｔｉｇｍｉｎｅ（Ｅｘｅｌｏｎ）于２０００年６月底在美国上市，从而拓展了阿尔茨海默病治疗药市场，同时与Ｅｉｓａｉ／Ｐｆｉｚｅｒ公司的多奈哌齐（ｄｏｎｅｐｅｚｉｌ，Ａｒｉｃｅｐｔ）形成竞争。据统计至２０００年１０月底，在美国每周开出的阿尔茨海默病治疗药新处方为２６０００张，而Ｅｘｅｌｏｎ上市前每周为２００００张。至１０月底，Ｅｘｅｌｏｎ占新处方的２７％，Ａｒｉｃｅｐｔ占７２．７％，而在Ｅｘｅｌｏｎ上市前，Ａｒｉｃｅｐｔ独占市场。最近，一项有关两药的直接比较…     

对美国《药事指导质量管理规范》的评介与启示

本文介绍了美国《药事指导质量管理规范》（ＧＧＰ）的制定背景，对ＧＧＰ的宗旨、实施、适用范围及指导性文件的定义、法律效力、制定程序、发布、申诉等八部分内容进行述评，阐述了美国ＧＧＰ的特色及其对其我国药事管理的借鉴意义。     

浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响

通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。     

抗肿瘤药对膀胱癌细胞产生的免疫抑制因子作用的影响

为探索抗肿瘤药对膀胱 细胞产生的免疫抑制因子（ＴＤＳＦ）对肿瘤”免疫逃逸“病理生理过程的影响,采用免疫生化共育实验的方法,取得膀胱癌细胞产生的免疫抑制因子作用于人外周血单个核细胞（ＰＢＭＣ）６ｈ,即可抑制白细胞介素－２（ＩＬ－２）产生,与对照组相比经统计学处理Ｐ〈０．０１。当ＴＤＳＦ存在时,经激活的ＰＢＭＣ效应细胞对外源性ＩＬ－２反应显著减弱,表明ＩＬ－２的作用受到ＴＤＳＦ的抑制。植物血凝素－Ｐ（     

国家药品集中带量采购政策对药企创新的影响研究

目的：探究国家药品集中带量采购政策对药企研发投入的影响和作用机制。方法：以前4轮（截至2021年2月）药品集中带量采购中标的国内上市企业作为实验组,利用一对一倾向匹配得分（PSM）筛选出特征相似的未中标国内上市企业作为对照组,利用双重差分（DID）进行分析。结果：国家药品集中带量采购政策对中标药企创新有显著正向影响。企业规模、营业利润等变量对药企研发投入有正向影响,企业年龄和财务杠杆对研发投入有负向影响。药品价格和销售费用在国家药品集中带量采购政策对企业研发水平的影响中起中介作用。结论：国家应持续推动集中带量采购政策的常态化、制度化并提速扩面,增强政策协同效果;企业应顺应国家药品集中带量采购的发展趋势,积极转变发展战略,不断开拓创新。     

免疫增强剂和抗肿瘤药对肿瘤坏死因子产生的影响

免疫增强剂OK-432是一种冻干减毒溶血性链球菌株制剂,免疫增强剂PSK是来源于Coriolus Versicolor的糖肽制剂,二者均有多种免疫调节作用且具有宿主介导的抗肿瘤活性.作者应用体内连续给药结合体外细胞毒实验测定血清肿瘤坏死因子(TNF)的方法发现,OK-432 50～100临床单位/kg(KE/kg,sc),连续5天对小鼠TNF的产生具有显著的启动作用,同时伴有脾脏增大;PSK200～400mg/kg(sc),连续5天对TNF产生无启动作用,但脾脏明显增大,然而OK-432与PSK均可增强用短小棒状杆菌(CP)致     

江苏某药企营销人员对药品不良反应的认知及影响因素分析

摘要：目的:了解药品生产企业营销人员对药品不良反应(ADR)的认知及其影响因素,发挥营销人员主动参与ADR的上报,更好地配合《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的实施。方法:采用单纯随机抽样方法,对某药企营销人员进行自填式问卷调查,内容涉及基本概念、上报及用药安全,采用频数及构成比描述调查结果,影响因素分析采用χ~2检验及多因素Logistic回归分析。结果:共调查498人,回收有效问卷480份,有效回收率为96.39%。56.45%的营销人员为男性,平均年龄(35.81±7.26)岁。绝大多数营销人员知晓ADR(93.54%),75.63%的被调查者知道我国实行ADR报告制度,但只有61.25%的人认为生产企业也要上报ADR,而且21.67%无法准确判断何种情况的ADR应该上报。依据10道客观题回答正确情况,营销人员平均得分为5.75分,处于较低水平。单因素和多因素分析结果均显示,文化程度、职称等因素与认知程度高低有关(P<0.05),营销人员的文化程度或职称越高,认知程度越好。结论:受访的药企营销人员对ADR认知程度欠佳,对于生产企业作为报告主体之一的责任还不了解,而且对何种ADR该上报并不清晰。加强对低文化程度和低职称营销人员开展ADR专业知识的培训,对于提高生产企业ADR报告率显得非常必要。     

抗瘤药和胸腺素对小鼠脾细胞TL—2产生的影响

用MTT比色分析法,观察了抗瘤药平阳霉素、阿霉素对BALB/c小鼠脾细胞在体外培养中IL-2产生的作用及与胸腺素合用后对IL-2产生的影响。结果发现,在亚适Con-A浓度下,0.001～1mg/L平阳霉素能增加IL—2产生,而10mg/L时抑制了IL—2产生;0.01～1mg/L阿霉素也明显增加IL—2活性,而10mg/L阿霉素则显著抑制之;3.12～50mg/L胸腺素均能增加IL-2产生;当较低剂量胸腺素与低剂量平阳霉素或阿霉素合用后,对IL—2的产生增加更为显著。本文还对其作用机制进行了探讨。     

互联网规范教育对老年心房颤动患者抗凝药服药依从性和衰弱的影响

目的 探讨互联网规范教育对老年心房颤动（房颤）患者抗凝药服药依从性及衰弱的影响。方法2019年12月至2020年6月该院收治的老年房颤患者106例,随机分为观察组与对照组各53例。两组均予常规治疗及出院时口头教育,观察组联合互联网规范教育,持续干预6个月。观察两组抗凝治疗服药依从性、教育前后国际标准化比值（INR）和衰弱水平变化。结果 教育后两组的INR均升至理想范围,观察组Tilburg衰弱量表评分低于对照组,服药完全依从率（58.5%）高于对照组（37.7%）,差异均有统计学意义（P <0.05）。结论 互联网规范教育能提高老年房颤患者抗凝治疗的服药依从性,虽然并不能完全抑制或阻止衰弱,但能有效缓解衰弱进展。     

美国风险评估与减轻策略对我国仿制药参比制剂的影响

风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制.然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市.虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的仿制药,但对国内仿制药企业获取参比制剂收效甚微.本文结合国家药品监督管...