药品不良反应信息通报（第8期）

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。[编者按]     

药品包装对合理用药的影响

药品包装对合理用药的影响，包括用药的安全性、有效性、经济性、 方便性等方面，药品生产企业要从临床用药需要出发，根据不同的用药目的、不同的用药人群，改进药品包装，以促进合理用药。     

《药品管理法》的实施将药品管理工作推向新局面

实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。     

正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性

刍议政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、药品的直接使用者（病患者）在面对药品安全事件时各自应承担的责任。采用概念分析与案例分析相结合的方法，全面分析“药品不良事件”、“药品不良反应”等理论概念和国内外药品安全案例。增强医药工作者和管理者对药品安全的责任意识，加强药品监督管理，提高药品质量，共同为维护人民身体健康和用药安全，建立和谐用药环境服务。     

强化监督抽验工作 全面提高药品质量——山东省药品抽验工作情况分析

药品抽验工作是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，是促进药品质量，保证人民用药安全有效的重要手段之一。因此，做好药品抽验工作直接关系到药品监督管理的成效，关系到人民群众用药安全有效。     

建立医院药品库房获得药品说明书的合法途径

目的：建立医院药品库房获得药品说明书的合法途径。方法依据《处方管理办法》对药品说明书在医院诊疗服务中的定位，建立以医院药品库房经药品供应商获得药品说明书的合法途径。结果药品说明书是医院安全合理用药具有法律意义的书面文件，由于医院从业的相关专业技术人员缺乏获得说明书的合法途径，可能制约了医院合理用药水平的提高，依据医院药品库房与药品供应商存在的直接联系，建立其经药品供应商获得生产厂家药品说明书的合法途径，意义重大。经尝试，结果显示，该渠道：简便、易获且快捷。结论药品库房经供应商获得药品说明书快捷有效。     

医院重点监控药品管理的探索与实践

目的 通过合理用药管理系统，与行政干预相结合，加强对医院重点监控药品的管控，促进合理用药。方法 制定宁波市北仑区人民医院重点监控药品目录；基于合理用药管理系统，依据药品说明书和指南、共识等证据，对重点监控药品进行规则精细化设置；建立重点监控药品动态监测与预警制度，开展处方/医嘱专项点评，结合行政干预手段，对重点监控药品进行管理；对宁波市北仑区人民医院应用合理用药管理系统后重点监控药品各季度人工抽样点评不合理率、使用强度、使用金额和占比等进行统计分析，考察合理用药管理系统上线后对重点监控药品管控成效。结果 通过合理用药管理系统规则精细化设置，结合行政干预，加强了对重点监控药品的管理。合理用药管理系统上线后重点监控药品的不合理率从2018年第4季度的34.2%降至2019年第4季度的14.6%，使用强度从101.4降至74.7，销售金额占总药品金额的占比由7.8%下降至5.7%。结论 应用合理用药管理系统加强对重点监控药品的管控，不仅能减少药品费用，还能促进医院合理用药。     

2014年第三季度能量及辅助用药金额分析

目的：了解我院2014年第三季度能量及辅助药品使用情况，分析用药现状和趋势，为促进合理用药提供参考。方法：通过本院信息管理系统药品统计功能集成平台，收集我院2014第三季度能量及辅助药品使用金额排名前10位的药品名称、规格、用药金额等数据进行统计，并对其使用合理性进行分析和评价。结果：销售金额排序前10位的药品为：脱氧核苷酸钠针、胸腺五肽针、艾迪针、康艾针、匹多莫德片、胎盘多肽针、胸腺肽针、中/长链脂肪乳（C8-24ve）、肠内营养剂（能全力）、转化糖电解质针，其中辅助类药品占70%；能量药品占30%。结论：我院作为三级综合性医院，2014年第三季度用药结构相对合理，辅助治疗类药品所占比例较高，应当进行适当监管，以促进临床安全、有效、经济用药。     

海南省药品监督员状况调查

药品监督员是国家药品监督保证体系的组成部分，《中华人民共和国药品管理法》赋予药品监督员对药品质量进行监督、检查、抽验的权利，这表明药品监督员是药品监督管理法规的具体执行者，是保证人民用药安全有效的卫士。在经济体制转换及制售假劣药品现象呈高发多发状态的...     

《药品不良反应信息通报》第9期

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。     

儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视

药品说明书是医生开处方、患服药的重要依据，具有医学和法律上的意义。随着医药业的发展，OTC制度的实施及患对药品认识的提高，医生、药师、病人都强烈需要获得更多更详细的药物知识，以便安全、有效地用药。儿童药品更具其特殊性，故对儿童常用药品说明书及包装做了一次调查。     

我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略

20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。     

药品稽查应把握好“三个度”

药品稽查是药品监督管理的重要组成部分，肩负着打击制售假劣药品违法行为和整顿药品市场秩序的重要责任。在药品监管工作中必须充分发挥药品稽查的职能作用，扎实有效的开展药品稽查工作，确保人民用药安全有效。笔者认为，搞好药品稽查应把握好“三个度”即：广度、深度和力度，三者有机结合，不可偏废。     

依法推行行政执法委托促进农村药品监管网络建设

农村药品“两网”建设，是指药品监督管理部门按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在广大农村建立药品供应和药品监督网络，以确保广大农民群众用药安全有效。     

对药品贮藏规定的调查与分析

药品是否能够规范储存直接关系到药品质量，关系到人民的用药安全。我国现行药品储藏环境问题严峻，医院药库、药房的药品储存条件令人担忧，拆零药品管理制度缺失，药品说明书和包装存在多种问题，药监部门应加强对药品贮藏的监督管理。     

山东省药品质量公告

为认真贯彻《药品管理法》等法律法规，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人体用药安全有效。根据2004年山东省药品抽验计划，组织山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验，现将2004年第三季度抽验结果予以公告。     

有关拆零药品的管理

在日常监管工作中我们发现，绝大多数药品经营、使用单位在对拆零药品的销售、使用中存在问题，为群众用药安全留下了隐患。     

看似听似药品管理问题探讨和建议

目的：探讨看似听似（look-alike and sound-alike，LASA）药品管理中存在的问题，以期保证患者用药安全。方法：采用文献资料法，对LASA药品分类及产生原因进行比较分析。结果：LASA药品包括"看似"药品与"听似"药品两类。其中"看似"药品又包括名称与包装"看似"药品，"听似"药品又包括通用名"听似"、商品名"听似"的药品。"看似"药品的产生主要是由于语言体系内字符相似。此外，药厂为了固化品牌形象，有意按特定模式设计了不同产品的包装，导致大量外包装相似的药品的产生。住院及急诊工作人员人为将药品进行分装时，也会人为形成"看似"药品。不同药品通用名"听似"的主要原因是药品结构性之比较相似，药品商品名"听似"则多是药品公司出于商业考虑，进行品牌延伸所导致的。结论：建议通过管理审批中的药品名称及包装，补充LASA药品使用的管理规定；采用技术性方法区分、储存已上市的LASA药品；加强对LASA药品人工调配的规范化管理；推进分级诊疗，改善门诊用药环境及增强患者教育，构建用药安全文化来减少LASA药品导致的用药差错事件。     

门诊72536张处方分析

目的 为医院门诊药品供应及使用提供依据。方法 采用计算机药品管理系统，收集数据，制表分别统计，用药品种、数量、金额，列出使用频率前20位药品，消耗金额前15位抗生素及常用的前20位抗生素的用药情况。结果 用药频率最高的是阿莫西林胶囊，占28．58％；金额最高的是骁悉胶囊，占24．18％。结论 门诊用药呈现多元化趋势，但中成药、免疫抑制剂的用药呈明显优势。     

药品广告监管重治本

药品广告宣传活跃在报刊、电视、互联网等媒介上，在给人们带来快捷用药信息的同时，也激活了药品市场。但是各种违法药品广告宣传乘虚而人，欺骗和误导消费者，干扰市场秩序，给用药安全带来威胁，加强药品广告监管势在必行，但关键在于治本。