夜宁胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立合适的夜宁胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果夜宁胶囊在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%;采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%;符合验证要求。结论夜宁胶囊微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

二丹合剂微生物限度检查的方法学验证

目的对二丹合剂微生物限度检查的方法进行验证。方法按照2005年版《中国药典（一部）》附录微生物限度检查法的要求进行常规法和培养基稀释法的验证试验。结果用常规法检验时,二丹合剂对金黄色葡萄球菌的回收率为0;用培养基稀释法时,对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70％。结论二丹合剂的微生物限度检查应采用培养基稀释法。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

育宫丸微生物限度检查方法探讨

目的建立育宫丸微生物限度的检查方法。方法根据该样品的微生物限度标准,按微生物限度检查法的验证试验指导原则,用3批育宫丸进行验证实验,以考察确定育宫丸微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预实验,初步考察该样品对实验菌检测的影响,然后根据预实验结果,用培养基稀释法进行再实验。结果常规实试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均>70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%。采用培养基稀释法实验时,可有效消除抑菌,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论霉菌及酵母菌计数应采用常规法,细菌计数应采用培养基稀释法,此方法简便、准确。     

育宫丸微生物限度检查方法探讨

目的 建立育宫丸微生物限度的检查方法.方法 根据该样品的微生物限度标准,按微生物限度检查法的验证试验指导原则,用3批育宫丸进行验证实验,以考察确定育宫丸微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预实验,初步考察该样品对实验菌检测的影响,然后根据预实验结果,用培养基稀释法进行再实验.结果 常规实试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均＞70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率＜70%.采用培养基稀释法实验时,可有效消除抑菌,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率＞70%.结论 霉菌及酵母菌计数应采用常规法,细菌计数应采用培养基稀释法,此方法简便、准确.     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

抗敏止痒霜微生物限度检查方法研究

目的 建立抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,并对其进行方法 学方面的验证.方法 按照《中国药典》2015年版的规定,采用常规法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法 验证.结果 采用常规法检查,供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种试验菌的回收率均远高于70%,采用稀释法对白色念珠菌、黑曲霉2种试验菌的回收率均在90%以上,采用常规法能正常检出控制菌.结论 本文建立了抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,可有效控制其质量.     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法，其活菌回收率均大于70％，控制菌可检出；其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法，其活菌回收率可迭到70％并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查；其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

3种滴耳液微生物限度检查法的验证

目的 建立3种滴耳液的微生物限度检查方法。方法 按2010年版中国药典二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果 常规法测定碳酸氢钠滴耳液和硼酸滴耳液的回收率〉70%;采用培养基稀释法可消除氯霉素氢化可的松滴耳液的抑菌活性,使其回收率符合要求。结论 建立了3种滴耳液的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.     

20种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立20种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：13个品种（感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种（抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（四季三黄片、板兰根咀嚼片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。     

小儿止咳合剂微生物限度检查

目的：建立小儿止咳合剂微生物限度检查方法并验证.方法：按《中国药典》微生物限度检查法,通过常规法和培养基稀释法测定小儿止咳合剂对五种验证菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行验证.结果：常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉无抑制作用,而对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强抑制作用;采用培养基稀释法,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70％.控制菌检查采用常规法.结论：本方法能准确检测出小儿止咳合剂中污染菌.     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

喉咽灵口服液微生物限度检查法的建立

目的建立喉咽灵口服液的微生物限度检验方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录＂微生物限度检查法＂分别采用常规法、培养基稀释法进行喉咽灵口服液的微生物限度检查验证。结果实验表明采用培养基稀释法对喉咽灵口服液进行微生物限度检查,能充分消除药品中的抑菌作用,有效检出该药品中污染存活的细菌;回收率达70%以上。结论培养基稀释法可有效的控制喉咽灵口服液的质量,建立的方法准确可靠。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

柴黄片微生物限度检查法方法验证

目的：建立柴黄片的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验,控制菌大肠埃希菌检验方法。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌能正常检出。结论：柴黄片细菌计数方法为离心稀释法（0．2ml／Ⅲ）,霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌大肠埃希菌检验为常规法。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。