加强医院制剂管理 确保制剂质量

随着社会的进步和科学技术的发展 ,公认的医药知识得到广泛普及 ,人们强烈要求更高的卫生保健水平和生存质量 ,从而对药品 (包括医院制剂 )质量提出了更高的要求。这次各地的换发《医疗机构制剂许可证》的验收标准正是在这一形势下出台的。如何加强医院制剂的质量管理 ,不断提高制剂的合格率已成为医院制剂室的一个重要课题。一年来 ,我院制剂室为验收达标工作作了不懈的努力。笔者根据这一积累 ,在此简单地谈谈在医院制剂配制过程中应从几个方面来加强管理的一些体会。1　加强卫生管理制剂室卫生环境的好坏直接影响制剂的质量。这次的验收标准规定了制剂配制环境空气洁净级别的要求 ,对各种制剂 ,特别是普通制剂也规定了相应级别的洁净要求。可见 ,卫生环境的要求已是医院制剂的一个重要环节。所以 ,应对制剂人员进行卫生强化意识教育 ,制订各种卫生管理制度 ,并由专人负责 ,对洁净区应定期消毒 ,并定期检测其洁净度。每次配制前都应对主要操作台和相关设备等进行彻底清洁处理、消毒 ,使之达到洁净要求 ,在每一批制剂完毕后 ,都应认真做好清理工作。对有关用具等均按要求处理 ,以减少污染机会 ,同时也是防止差错产生的必要举措。2　做好原辅料的验收检查要...     

加强医院制剂的全面质量管理

当前,全面质量管理(TQC)已成为现代质量管理的一个重要组成部分。但多年来TQC仅局限于生产企业内部,在与产品质量密切相关的生产、流通、使用领域TQC还是一个几乎陌生的概念。我院是三级甲等医院,有600张病床,自制制剂的用量占总用药量的10％。为了实现药品质量的全过程、全方位管理,我们从强化药师队伍的TQC意识抓起,加强医院制剂的质量管理,从而确保人民用药安全有效。     

医疗机构制剂管理的探讨

新形势下,医疗机构制剂管理面临机遇与挑战,为了应对这种情况,医疗机构管理可以从人才、质控、创新等方面入手,提高自身管理水平,探索一条成功之路。     

加强医院制剂包装的规范化管理

随着医药的发展,国内对药品的生产质量,包装材料容器等要求愈来愈严格,并制定了一系列法规和标准。对医院制剂的软、硬件,《药品管理法实施办法》第八章也提出了一系列要求,但对医院制剂的包装材料容器、标签及说明书尚未有一个比较明确规范的标准,给医院制剂的管理与临床使用带来极大不方便。本文对医院制剂的包装存在的问题、产生原因进行了分析,提出建议。     

加强师团制剂质量管理的思考

加强师团制剂质量管理的思考邓志江（南京军区空军后勤部卫生部药材处２１００１８）师团医疗单位制剂室生产的制剂，其质量好坏直接影响指战员的身体健康和生命安全。因此，提高师团医疗单位的制剂质量是进一步贯彻《药品管理法》，加强药政管理的重要课题。一、影响部队...     

对我国医疗机构制剂管理现状的思考

目的 探讨医疗机构制剂的发展方向.方法 查阅相关文献并结合自身工作实际,分析医疗机构制剂存在的问题及原因.结果与结论 投入与产出不成比例是医疗机构制剂存在诸多问题的重要原因,建立区域性制剂中心、完善监管手段和制度是发展方向.     

加强军队自制制剂质量管理的主要做法和体会

医疗单位自制制剂在确保临床、科研和教学需要、弥补市场供应不足、节约卫生事业经费开支等方面具有重要的作用。但如何保证自制制剂质量是关系到广大伤病员的用药安全 ,有效的重要问题 ,必须引起高度重视。因此 ,近年来 ,我们始终把加强制剂质量管理作为药品监督重要内容来抓。根据国家ＧＭＰ和军队制剂生产管理的有关规定 ,先后于 1 990年和 1 994年对制剂室进行了两次集中整顿验收 ,每年都安排制剂室复验和制剂质量抽检 ,加强了制剂药检人员培训 ,不断完善和出台新的管理措施 ,使制剂质量稳步提高 ,确保了广大官兵用药安全有效。现将主要…     

医院制剂实施GPP管理的思考和体会

20 0 1年 3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即ＧＰＰ。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白 ,而且有一定的及时性和灵活性 ,为临床医疗和科研提供服务 ;同时 ,药学人员通过参加制剂生产及药品检验 ,提高了业务水平和组织管理能力 ,促进了医院药学事业的发展 ,对医院和药剂科 (部 )的建设具有积极的作用。但是 ,由于许多主客观因素的限制 ,我国医院制剂的现状不容乐观。医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战。本文就医院…     

新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨

我国医院制剂工作在保障临床用药、提高医疗质量及药学科研水平和增加经济效益等方面发挥了重要作用。目前至少有9000多家医院领有《医疗机构制剂许可证》，拥有一定规模的制剂室，正在生产各种各样的医院制剂；医院制剂的品种数在大型综合医院有250种左右，在专科医院也有100余种，约占医院用药品种数的10％～30％。许多医院制剂室已投入了大量的人力、物力和财力，但目前许多制剂室尚未收回成本，或得利甚微。其实，在美国和日本，医院药房也都是开展了医院制剂业务的。美国医院药师协会对1853所医院调查显示：41％的医院开展了制剂业务，其制剂品种中有74％的品种为市场无供应者，约75％为无菌制剂。     

加强医院制剂质量管理的体会

目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全.     

关于医疗机构制剂发展的思考

医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充.现结合一些医疗单位的实际情况,对医院制剂的发展方向谈几点建议.一、医疗机构制剂室存在的问题1·功能有欠缺医院制剂室的功能就是药物制剂的生产与供应.但原本有些属于医疗机构制剂的品种,随着市场需求的增大,药品生产企业觉得有利可图,也纷纷上市,从而导致一些制剂品种不得不停止配制.2·品种没有优势医院制剂只能配制本单位临床需要而市场上没有供应的品种.这些品种均是用量少的制剂品种.如此无优势的制剂品种,不但严重影响了医院制剂的生产效率,而且使生产成本大幅上升.3·投入大产出少要建设一…     

实施“制剂注册管理办法” 加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力，国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称〈管理办法〉），共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件，也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此，具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位，必须认真学习《管理办法》，按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。     

加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考

目的：探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性,总结经验,思考改进措施。方法：从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面,讨论加强人员培训的必要性;并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结;从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进。结果与结论：医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作,是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标,必须引起医疗机构制剂单位的重视,加强投入,保证培训取得实效,保证制剂质量。     

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》,标志着全国医院制剂换证开始。此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范。现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述。     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

实施"制剂注册管理办法"加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力,国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称〈管理办法〉),共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件,也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此,具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位,必须认真学习《管理办法》,按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。1医院制剂的历史作用医疗机构配制制剂具有悠久的历史,它是伴随着药物的出现而发展起来的,它根据药物的特点、给药途径制备成种类繁多的剂型,在医疗…     

新形势下医疗机构制剂的发展前景

医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正式实施.《办法》对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和《办法》实施后的发展前景进行几个方面的探讨.     

医院制剂质量管理现状及对策分析

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分,对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康及培养医院药学人才、开发新药等方面起着积极而重要的作用.医院制剂质量的优劣,直接关系到病人的健康,甚至生命安全[1].     

浅谈医院中药制剂的质量管理

医院制剂是医院药学工作的重要组成部分,不仅满足了医院临床医疗工作中需要且市场上又难于供应的药品需求,而且还可以有力地配合医院的科研和教学工作.中药制剂作为本院制剂的重点工作之一,经过几十年的发展我院中药制剂室已初具规模 ,不论是硬件还是软件方面较以前都有很大的提高,在2000年顺利通过制剂验收,各项指标均为优秀.笔者在中药制剂室工作多年,结合自己管理、生产及科研工作实际,就如何加强制剂质量管理,谈一点自己的看法.