执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

试论制药企业生产质量管理问题及其对策

药品的质量是制药企业生产最重要的部分，对制药企业来说，传统的质量管理体系已经不再适用。随着我国制药企业生产治理规范的实施，在药品的生产质量管理方面有了很大的提高。但是，由于我国制药企业质量控制基础较差，而且近几年发展过快，目前在药品的生产质量管理上还有诸多问题，值得我们思考。     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多,其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。     

新版GMP中质量风险管理实施初探

目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

6σ管理在药品生产质量管理中的应用

随着药学研究的发展,制药工艺的进步,药品生产质量管理规范（GMP,Good Manufacturing Practice）的实施及计算机的普及,制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视,已成为发达国家药学界研究热点之一。而在药品生产整个过程中,涉及到许多技术细节和管理规范,对其中任何一个环节的疏忽,都可能导致药品的质量不符合要求,因而必须在生产过程中进行全面的质量管理和控制。     

药品生产企业质量管理理念发展探讨

本文概述我国药品生产企业质量管理理念的发展历程,分析药品质量管理理念的现状及存在的问题.提出提升药品质量管理理念的对策,以进一步提高药品生产企业控制质量风险的能力,促进我国药品安全形势的全面好转.     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

谈制药企业GMP管理的几点体会

GMP（Good Manufacturing Practice）,字面直接的翻译为“好的”“制造的”“做法”,体味一下,是给大家一个指导。应用到我国制药行业,确切的叫法是“药品生产质量管理规范”,是国内所有制药企业必须遵循的规范,其核心内容是全面质量管理。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

药品生产的质量管理

加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件。药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。只有加强药品生产的质量管理,提高产品质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚利润和更大的经济效益。     

制药企业洁净室的清洁与消毒

<药品生产质量管理规范>要求药品生产企业必须符合卫生要求.制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施,生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程,其中洁净室的卫生工作是重要环节,通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面.     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品“批”的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问题,严重影响了制药企业质量保障体系的工作,必须加以改进。     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。     

世界卫生组织药品检查分析

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议.     

药品集中招标采购中标药品质量层次调查

为了与国际接轨,满足人民群众日益增长的对药品质量层次的要求,2004年6月30日前,制药领域实行全行业的药品生产企业质量管理规范(GMP)已经势在必行。通过对生产企业进行GMP认证,可以保证药品质量、淘汰落后小规模企业,遏制低水平重复建设导致的恶性竞争,提高行业整体盈利能力。现将山东省东营市医疗机构2002年12月药品集中招标采购中标药品质量层次调查结果报道如下。     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。