广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。     

239例医疗器械不良事件报告分析

目的 对239例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法 采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果 骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高，且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。结论 应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规，健全监测网络，开展宣传培训，加强日常监管，推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。     

东营市2010年1101例医疗器械不良事件报告分析

目的分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施。方法使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多。结论应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全。     

1411例三类可疑医疗器械不良事件分析与思考

目的通过对安徽省2008年可疑三类医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展医疗器械不良事件监测工作提供支持。方法采用描述性方法利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。结果安徽省三类医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,宫内节育器、角膜接触镜和一次性使用输液器等不良事件发生率较高。结论加强三类医疗器械不良事件监测,提高不良事件报告质量。     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

500例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考.方法利用国家医疗器械不良反应监测中心数据库软件,对2011年前500例医疗器械不良事件报告进行统计分析,对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨.结果一次性使用输液器、一次性使用注射器、隐形眼镜、宫内节育器等不良事件发生率较高.结论应强化医疗器械不良事件报告制度,为保障公众用械安全服务.     

安徽省2005年医疗器械不良事件报告分析

目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件，对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。     

宫内节育器横置/倒置不良事件12例分析

目的探讨宫内节育器横置/倒置不良事件发生的规律和特点,为宫内节育器安全、有效使用提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2011年12月31日前收集到的12例宫内节育器横置/倒置不良事件进行回顾性分析。结果宫内节育器横置/倒置不良事件多发生在30岁左右、单孕产次、首次置器、经后放置的妇女中,临床表现不典型,一般通过随访中B型超声检查发现,主要见于开放式非记忆合金型宫内节育器使用者中。结论应结合宫内节育器横置/倒置的发生特点及可能原因,有针对性地进行监测,减少发生数量,降低严重程度。     

湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对湖南省2006年全省医疗器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法，使用Excel表格和Foxpro软件对2006年收集到的1330份报告进行统计分析，对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果湖南省医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构及其他使用单位,宫内节育器、骨科植入材料和医用缝合线等不良事件发生率较高。结论应加强医疗器械不良事件监测工作的培训,提升报表质量，使之成为公众用械安全的有效信息。     

宫内节育器不良事件发生原因探讨及其预防

目的对宫内节育器避孕机制及不良事件发生原因进行探讨,为安全使用该类器械提供参考。方法通过查阅文献,对相关资料进行整合分析。结果分析表明导致不良事件发生的因素主要为机体因素、器械因素、操作因素等。结论应提高医生的操作水平,规范手术操作过程,使宫内节育器在达到避孕效果的同时,又减少其不良事件的发生。     

856例宫内节育器不良事件报告分析

目的对官内节育器（IUD）不良事件报告进行分析，为安全、有效地使用IUD和更好开展监测工作提供参考和依据。方法对云南省2011年收集的856例涉及IUD可疑不良事件的报告进行分析。结果1UD不良事件报告主要由使用单位上报。67．6％的报告集中在四季度上报。以TCu1UD、MCuIUD、元官型IUD的不良事件报告数量位居前3位，分别为292例（34．1％）、161例（18．8％）、156例（18．2％）。IUD位置和形状改变、意外妊娠、月经问题的报告数量位居不良事件构成的前3位，分别为269例（31．5％）、240例（28．0％）、207例（24．2％），其中IUD下移242例（28．3％），带器妊娠238例（27．8％）。结论进一步提高认识，积极开展IUD的不良事件监测工作，提高上报数量和质量。加强操作者的专业水平和熟练程度，预防和减少IUD的不良事件发生。     

手术器械不良事件发生原因及护理措施

为了提高护理质量,保障手术安全,对医院发生的手术器械不良事件原因进行分析。造成手术器械不良事件发生的主要问题有产品质量问题,手术器械管理不善,护理人员安全防范意识差,手术器械不良事件上报机制未健全。应提高护理人员风险评估认识,强化安全防范意识,加强对医疗器械的使用管理,建立不良事件上报系统是保障患者安全,预防手术器械不良事件发生的最有效措施。     

基于FARES数据库的奥贝胆酸不良反应真实世界研究

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FARES)数据库中收录的不良事件数据,分析研究奥贝胆酸相关不良事件的风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集2016年5月27日-2023年6月30日美国FARES数据库中奥贝胆酸相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值法(ROR)挖掘奥贝胆酸不良反应风险信号。结果 共收集奥贝胆酸相关不良事件报告数5 800例,不良事件报告数前5位依次为瘙痒、乏力、恶心、关节痛、死亡。对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出36个不良反应风险信号,主要累及胃肠系统(6个)、皮肤及皮下组织(5个)、生化检查(5个)、神经系统(4个)、肝胆系统(4个);发现了13个说明书中未记载的阳性信号,强度排名前5位的依次是药物漏用、腹胀、皮肤干燥、记忆损伤和失眠。结论 根据奥贝胆酸不良事件的真实世界数据系统、全面地分析了其潜在的不良反应风险,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价,为有效开展药学监护和临床合理用药提供参考依据。     

基于FAERS数据库的丁苯那嗪与氘丁苯那嗪安全性对比研究

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）中丁苯那嗪和氘丁苯那嗪不良事件的数据,分析2个药物的安全性,为临床用药提供参考。方法 收集2017年1月1日—2022年12月31日FDA不良事件报告系统（FAERS）中丁苯那嗪与氘丁苯那嗪相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）挖掘不良反应风险信号。结果 共得到丁苯那嗪相关的不良事件报告1 468例,氘丁苯那嗪相关的不良事件报告3 097例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,分别检测出丁苯那嗪39个不良反应风险信号,氘丁苯那嗪35个不良反应信号。按照不良事件报告数进行排名,丁苯那嗪前5位的不良事件依次为超说明书使用、死亡、药物无效、抑郁、治疗不服从;氘丁苯那嗪前5位的不良事件依次为药物无效、运动障碍、抑郁、嗜睡、失眠。结论 氘丁苯那嗪通过结构改造,优化了药动学参数,减少了给药剂量和频次,从而明显提高了患者的用药依从性,检测到的不良反应风险信号与原型药物相比有所减少,但需注意其自杀风险,提示临床予以进一步的安全性评价。     

基于FAERS数据库的伊布替尼不良事件信号挖掘研究

目的 通过对伊布替尼不良事件的信号挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考.方法 对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)在2015年第一季度至2020年第二季度共22个季度的伊布替尼相关不良事件报告采用比例失衡法进行数据挖掘.结果 提取以伊布替尼为首要怀疑药物的不良事件报告46754个,共涉及32086例患者.采用比例...     

基于美国FAERS数据库的塞瑞替尼不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘和分析塞瑞替尼相关不良事件信号,为临床安全合理使用塞瑞替尼提供参考与指导.方法 利用比例失衡法和综合标准法(MHRA)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第一季度至2020年第二季度共22个季度的塞瑞替尼相关不良事件报告进行数据挖掘和分析.结果 获得以塞瑞替尼为首要怀疑药物的不良事件报告总数...