FDA否决tedisamii用于治疗房颠

美国FDA称，Solvay公司的抗心律失常药Pulzium（tedisamil）（I）不能批准用于治疗房颤（AF）。     

2008年5月份美国FDA批准的NDA

美国FDA已批准Entereg（alvimopan）（I）用于加快18岁及以上经大肠或小肠部分切除手术后患者肠功能的恢复。（I）的推荐剂量是术前给一粒12mg胶囊，然后以每日两次，每次12mg的剂量最多给药7天或不超过15剂。该药仅限于院内使用，尚未批准用于儿科。FDA根据风险评估与减灾战略（REMS）批准（I），确保其效益超过风险。5项涉及2177例患者的安全性和有效性的研究显示，（I）组患者比安慰剂组患者肠功能恢复时间要短10~26小时。     

FDA敦促限制使用长效Zyprexa

美国FDA的顾问委员会同意批准Lilly公司的精神分裂症治疗药Zyprexa Adhera（olanzapine pamoate depot，长效奥氮平双羟萘酸盐）（I）肌内注射剂但仅可用于不能坚持口服抗精神病药的患者。     

FDA发布关于Tussionex的警告

在收到大量包括死亡在内的严重不良反应报告后,美国FDA作出反应,已经就比利时制药公司UCB的治疗咳嗽的处方药Tussionex pennkinetic缓释混悬剂（I）发布安全性和正确使用警告。（I）包含麻醉药氢可酮（hydrocodone）和抗组胺药物氯苯那敏（chlorphenamine）,被批准用于成人和六岁以上儿童,给药频率不得高于每12小时一次。     

FDA优先审查Peg—IFN黑素瘤辅助治疗

美国FDA已接受Schering Plough公司的Peg—IFN（聚乙二醇化干扰素α-2b）（I）作Ⅲ期黑素瘤辅助治疗的sBLA。去年9月，（I）也申请了同一用途的欧洲许可证。如获批准，则（I）除了以Pegintron销售用于丙型肝炎外，也是10年来第～个用于黑素瘤的新辅助药。     

Wyeth公司的缓释型Protonix获FDA认可

美国的制药商Wyeth公司获得FDA批准，可以将其Protonix（pantoprazole sodium，泮托拉唑钠）的口服延释悬液剂型（I）投放市场。该公司声称（Ⅰ）可以给吞咽困难的胃食管返流疾病（GERD）患者提供一种方便的治疗选择。     

SeroquelXR申请用于MDD

英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司向美国FDA提交一项补充新药申请，希望能够批准其药物Seroquel XR（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）（I）用于治疗重性抑郁症（MDD）。该公司称，他们寻求批准（I）作为单一药物治疗、维持治疗和其它药物的补充治疗。     

FDA批准首个Cryopyrin相关周期性综合征治疗药物

Regeneron制药公司的白介素（IL）-1阻滞剂rilonacept（Arcalyst）近日获FDA批准，成为罕见疾病Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）的首个治疗药物。其给药方式为一周1次皮下注射，患者可自行使用。     

FDA批准Seroquel缓释剂型用作维持疗法

美国FDA已批准英国一瑞典制药巨头AstraZeneca公司的抗精神分裂症药Seroquel（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）的缓释剂型（Ⅰ）投放市场。FDA已批准该药物用作成人患者的维持治疗。     

FDA批准培加帕酶（Oncaspar）静脉给药

FDA批准Enzon Pharmaceutical公司的小儿肿瘤治疗药物培加帕酶（pegaspargase，Oncaspar）修改标签——允许静脉给药，先前，本品仅限于肌肉注射给药。新给药途径向临床医生提供了治疗新观念，对需采用本品治疗方案的小儿肿瘤患者可减少注射次数。     

消化系统及泌尿生殖系统药物——Shire公司提交mesalamine的美国申请

Shire公司已经向美国FDA提交了Mesavance（SPD476，mesalamine）（I）的新药上市申请，用于治疗溃疡性结肠炎。如果（I）获得批准，它将成为第一个每日用药一次的、治疗活动性轻度到中度溃疡性结肠炎的mesalamine类药物。     

美国FDA批准Exubera

美国FDA日前批准了第一个吸入型胰岛素，现在美国有超过500万人接受胰岛素注射治疗，Exubera（Ⅰ）为他们中的大多数提供了另一种胰岛素给药途径的选择。之前，（Ⅰ）已获准进入欧洲市场。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（102）

1美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼制剂上市美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼（sunitinib）制剂（商品名：Sutent）上市，用于新的靶向抗癌治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首次获准同时有2种适应证的抗肿瘤新药。     

FDA连线

FDA批准Dalvance用于治疗成人皮肤感染 2014年5月,美国FDA批准Dalvance（dalbavancin）用于治疗成人皮肤感染。急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染（ABSSSI）是由某些易感细菌引起的,如金葡菌（包括甲氧西林敏感菌和耐药菌）和化脓性链球菌。本品是治疗ABSSSI的脂糖肽类抗菌剂,给药方式为静脉注射。     

口服多靶点抗癌药Nexavar获准用于无法手术切除的肝细胞癌患者

据报道，拜耳（Bayer）和奥尼克斯（Onyx）公司共同研发的口服多靶点抗癌药Nexavar（通用名为sorafenib，索拉非尼）经由FDA批准，成为美国第一个全身给药的肝癌治疗药，用于无法进行手术切除的肝细胞癌（HCC）患者，此类患者占肝癌患者总数的80％-90％。     

培美曲塞的研究进展

培美曲塞（力比泰）于2004年2月获得美国食品与药品管理局（FDA）批准与顺铂联合，用于不宜手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）住院患者的治疗，其是首个获得FDA批准的用于治疗MPM的药物；2004年8月，其获得FDA批准作为治疗局部或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗药物。本品于2005年4月进入我国临床，目前应用尚未推广，有关文献报道亦较少。为此，笔者综合国外文献，对培美曲塞药理作用机制、药动学、临床评价等作一简要介绍。     

FDA给Requip XL发出可批准函

FDA已向GlaxoSmithKline公司用于治疗帕金森病的每日一次的罗匹尼罗（ropinirole）制剂RequipXL（I）发出可批准函。     

血管内皮细胞生长因子抑制剂Ranibizumab被批准用于治疗老年性黄斑变性

美国FDA已经批准Genentech公司（基因技术公司）的血管内皮细胞生长因子抑制剂Ranibizumab（商品名为Lucentis）用于老年性黄斑变性（age-relatedmaculardegeneration，AMD）的治疗，并在用药时采取较为灵活的给药剂量和给药时间间隔。Lucentis是第一个在用于治疗AMD时能改善患者视力而不仅仅是减缓视力下降进程的药物。因此有望成为治疗该病的首选药物。     

Dalbavancin的批准被推迟

美国FDA在2007年年底对Pfizer公司的抗生素dalbavanein（Ⅰ）发出了可批准函。这种每周一次、两剂静脉注射给药的产品正在接受审查，用于治疗成人皮肤和皮肤结构联合感染（SSTIS），包括由耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。     

美FDA批准硼替佐米可以皮下途径给药治疗所有获准适应证

2012年1月,美国FDA批准了武田药品工业公司子公司Millennium制药有限公司的硼替佐米注射剂（bortezomibNelcade）一补充新药申请,即也允许该药以皮下途径给药治疗所有获准适应证、包括多发性骨髓瘤和至少已经1种化疗方案治疗的套细胞性淋巴瘤。在此之前,硼替佐米仅被批准以静脉内途径用药。FDA是主要依据一项国际性、开放性Ⅲ期随机、对照、非劣效临床试验数据作出上述硼替佐米新给药途径批准决定的0该试验共包括222例无既往硼替佐米治疗史的复发性多发性骨髓瘤患者,他们分别接受硼替佐米皮下给药和经静脉内给药治疗4个疗程。对未达到完全应答者,再给予口服地塞米松（dexamethasone）和硼替佐米联合治疗4个疗程。