FDA批准大剂量复方缬沙坦/氢氯噻嗪片上市

FDA批准诺华公司的两种大剂量的缬沙坦＋氢氯噻嗪复方片（Diovan HCT）320mg／12．5mg和320mg／25mg上市，用于治疗高血压。大剂量复方制剂的批准有助于临床更有效地治疗高血压。     

FDA批准OTC复方盐酸西替利嗪／盐酸伪麻黄碱片上市

FDA最近批准McNeil Consumer Healthcare公司的盐酸西替利嗪＋盐酸伪麻黄碱5mg／120mg复方片（Zydec-D）的非处方药上市，用于治疗成人和12岁及以上儿童青少年的过敏症状。本品是抗组胺药与减鼻充血药的复方制剂。     

欧盟、美国FDA近期批准上市的新制剂

FDA批准Parcopa口腔速溶片治疗帕金森病Scnwarz pnarma公司目前刚宣布，FDA批准其复方制剂卡比多巴＋左旋多巴口腔速溶片（carbldopa＋levodopa，Parcopa）治疗帕金森病，计划2004年9月土市。     

FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市

FDA最近批准惠氏制药子公司的泮托拉唑钠口服缓释混悬剂（pantoprazole sodium，Protonixfor Delayed-Release Oral Suspension）上市，成为泮托拉唑钠处方制剂的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成年患者，有效治疗糜烂性胃管反流性疾病（GERD），本品疗效可与泮托拉唑钠缓释片相媲美。     

FDA批准复方阿利吉仑-氢氯噻嗪片上市

FDA最近批准诺华公司的复方阿利吉仑＋氢氯噻嗪（Tekturna HCT，在美国本土外为Rasilez）上市，用于降血压。     

美国FDA批准复方阿利吉仑／氢氯噻嗪片上市

美国FDA批准诺华公司的复方阿利吉仑＋氢氯噻嗪（aliskiren＋hydrochlorothiazide，Tekturna HCT，在海外为Rasilez）上市，用于降血压。本品是首次批准的肾素抑制剂阿利吉仑与利尿药氢氯噻嗪结合在1片的降压药品。与传统的抗高血压药物不同，阿利吉仑的疗效可持续24h，尤其是血压升高时的清晨，阿利吉仑的降压效果依然很强。氢氯噻嗪是最广泛使用的利尿类降压药。     

RP-HPLC法测定复方辛伐他汀烟酸缓释片中辛伐他汀的含量

目的采用RP-HPLC法,建立复方辛伐他汀烟酸缓释片中辛伐他汀含量的测定方法。方法色谱条件:Welch-C18色谱柱(4.6mm×33mm,3μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(50∶50)为流动相A,0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B进行梯度洗脱,流速为3.0mL·min-1;检测波长为238nm。结果辛伐他汀在19.99～999.6μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.7%,(RSD=0.45%),定量限为27ng。结论该方法简单易操作,准确度好,专属性强,可用于辛伐他汀的含量测定。     

FDA批准新复方制剂结合雌激素-苯卓昔芬上市

美国FDA于2013年10月3日批准辉瑞（Pfizer）旗下惠氏（Wyeth）公司的结合雌激素．苯卓昔芬（通用名：ConjugatedEstrogens／Bazedoxifene．商品名：Duavee）片剂上市,用于治疗绝经相关的中至重度血管舒缩症,也可用于预防绝经后骨质疏松。     

美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市

美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠口服缓释混悬剂（pantoprazole sodium，Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市，成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者，可方便有效地治疗糜烂性胃食管反流病（GERD）。本品疗效可与泮托拉唑钠缓释片相媲美。本品可与苹果酱或苹果汁一起服用，或通过鼻胃管给药。本品适用于治疗或维持治愈GERD症状引起的食管炎。对照研究尚未超过12个月。本品的不良反应与泮托拉唑钠缓释片相似，最常见的不良反应是头痛、腹泻和胀气。     

美国食品药品监督管理局（FDA）批准西他列汀和辛伐他汀复方制剂上市

美国FDA于2011年10月7日批准美国默沙东制药公司的西他列汀和辛伐他汀（通用名：Sitagliptin-Simvas-tatin,商品名：JUVISYNC）片剂上市,用于同时患有2型糖尿病和高脂血症的患者。     

FDA批准Varenicline tartrate片上市

FDA批准辉瑞公司varenicline tartrate片剂（Chantix）上市，用于帮助吸烟者戒烟。本品是近10年来首个获准用于戒烟的新处方药。     

FDA批准复方抗疟药蒿甲醚-苯芴醇上市

2009年4月,美国FDA批准复方蒿甲醚-苯芴醇（Coartem）用于治疗成人及儿童急性非重症疟疾。疟疾如果不及时进行治疗,可导致严重并发症,甚至死亡。约90％的死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区,该病症在亚洲和拉丁美洲部分地区也流行。据估计,每年有3．5～5亿新感染人群,约100万患者死亡,其中大多数为儿童。临床研究中本品用于成人最常见的不良反应为头痛、食欲不振、头晕、     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

FDA批准低剂量醋酸炔诺酮与乙炔雌二醇复方制剂上市

Warner Chilcott公司于1月17日宣布，FDA批准其生产的0．5mg醋酸炔诺酮 2．5μg乙炔雌二醇的复方制剂(Femhrt)甩于治疗与女性绝经期有关的轻中度血管舒缩功能障碍和预防绝经后骨质疏松。本品的剂量是现在市场上销售的1mg醋酸烘诺酮 5μg乙炔雌二醇复方制剂的一半。     

FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市,用于治疗重度抑郁症（MDD）。     

FDA三、四月份批准上市新药大搜寻

主要适应症：Avinza是被批准用来治疗患严重慢性疼痛，需要在一段延长的时间内持续24小时治疗的病人。每天一次的缓释胶囊配方可以在24小时内缓解疼痛症状。目前有30、60、90、120mg等剂型的胶囊上市。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

FDA批准抗疟药Coartem（蒿甲醚和本芴醇的复方制剂）上市

2009年04月08日，美国食品药品管理局（FDA）批准Coartem（蒿甲醚和苯芴醇的复方制剂）用于治疗成人及儿童（体重≥5kg，约11磅）急性非重症疟疾感染。疟疾感染表现为发热、寒颤以及与感冒类似的症状。如果不进行治疗，可导致严重的并发症，甚至死亡。约90％的死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区，该病症也流行于亚洲和拉丁美洲的部分地区。     

FDA批准依曲韦林片上市

FDA最近加速批准了非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV新药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗对NNRTI和其他抗逆转录病毒药耐药的成年HIV感染患者，本品由Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，本品计划以一日21．80美元的低价机制推出，治疗费用可较现有已上市的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。