近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

2010—2015年批准临床试验的中药品种概况分析

分析整理2010—2015年国内获得临床批准的中药品种具体情况,探讨国内中药品种申报审批的规律及其潜在原因。通过检索数据库获得2010—2015年国内获得临床批准的中药品种数量,逐个分析其具体信息,从获批品种的总体数量、注册分类、适应症分布、申报周期、剂型分布情况等多个方面进行分类整理,从各维度对批准趋势进行分析,以进一步阐述中药新药的临床前研发方向和临床批准情况。2010—2015年,中药总体临床批准数量呈下降趋势;中药复方新药（注册分类第6类）的批准数量最多,占比达83.75%;治疗领域方面,呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、妇科、肌肉骨骼系统和结缔组织5个治疗领域批准品种数量较多,占总数量的70.03%;平均申报周期为27.36个月,其中内分泌、营养和代谢以及肿瘤领域的品均申报周期最长;剂型方面以片、胶囊、颗粒等口服固体制剂为主,且不同治疗领域对应的制剂剂型存在较大差异。总体而言,临床批准越来越注重新药的临床价值与定位合理性,注册审批情况的分析一定程度上反映了近年中药研发难度逐渐增加,获批形势更加严峻的实际情况,在一定程度上反映出现阶段中药新药研发所面临的主要问题。     

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。     

2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

为了解2005—2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析,结果显示:(1)2005—2020年申请IND的中药新药品种总数为1096个。注册分类以6类最多,且批准率较高,而有效部位批准率较低。此外,注射剂的批准率较低。62%的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管。获得IND批准的588个中药新药制剂中,有319个品种进行了临床试验登记,27个已申请药品上市许可(new drug application,NDA)。(2)从召开临床试验申请前(preIND)沟通交胡会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、2021年申请IND的品种数分析,中药新药研发积极性有明显提高的迹象。(3)临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高,而有效部位、科研方的批准率相对较低。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析

为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1～2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 ....     

我国药品注册管理出现新变化

近几年来,我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前,国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。（1）药品注册严格准入年申报数量减少2/3,今年1-6月批准新药临床申请173件,新药生产申请238件。药品注册管理司张伟司长介绍,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,到今年6月底,国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3。     

2005—2020年中药复方新药临床试验申请未获批准品种的回顾分析

中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验（investigational new drug,IND）未获批准的中药复方新药为研究对象,对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析;对涉及药理毒理、临床、药学及综合方面的主要缺陷进行分类梳理。结果显示：（1）据不完全统计,2005—2020年申请IND的中药复方新药总数为895个,不批准369个,不批准率为41.23%。（2）不同适应症、处方来源、剂型、生产工艺的中药复方新药,在IND不批准率方面有一定差异。（3）从研究的主要缺陷分析,IND未获批准中药复方新药品种中,75.88%涉及药理毒理专业,34.08%涉及临床专业,22.19%涉及药学专业,32.80%涉及综合方面缺陷。（4）涉及药理毒理缺陷的品种,以药效实验项目及模型、毒理实验质量控制、毒理实验项目选择等方面的问题较多;涉及临床缺陷的,以临床定位、方药与病症不对应等问题较多;涉及药学缺陷的,以提取纯化工艺等方面的问题较多。对IND未获批准新药的回顾分析可为今后中药复方新药研究提供有益借鉴。     

中药新药占中药批准品种总数的78％

本刊讯 日前,记者从国家食品药品监督管理局了解到,该局发布《2009年药品注册审批年度报告》,2009年审评并批准中药新药72件,占中药批准品种总数的78％,首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。     

从2010—2014年国内获批中药新药的治疗领域看中药研发方向

通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统;从审评周期来看,妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短;从批准率来看,泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域;泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。     

北京市卫生局临床药学研究所

主要业务:北京市卫生局临床药学研究所(又名北京市中药研究所)简称药研所,是北京市属唯一的中药研究机构,主要从事中药新药与医疗机构制剂研究,在中药新药与医疗机构制剂临床前基础研究、科研中试试验研究方面具有良好的研究条件和科研水平;在中药新药注册申报、医疗机构制剂注册申报     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

2004—2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

对2004-2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析.2004-2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个,申请生产的23个,从申请数量看,有效部位新药自2005年后明显下降.有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势.从阶段性处理结论看,申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%,申请生产新药的不批准率约8.7%.中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究.     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

全国中药新药研究开发动态

1988年卫生部药政局共收到经省级初审,正式上报的中药新药89种,其中申请生产的34种、申请临床研究的55种。符合新药审批办法要求,予以批准生产和试生产的41种。分析申报审批材料可以看出中成药新药研究开发的一些动向。 1.申报的89种新药中,共有14个剂型。其中口服液及胶囊剂占很大比例。一些传统方剂,如十     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

中药注册申报中非临床研究资料常见问题探讨

近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求。非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据。本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考。     

我国中药新药临床试验申请批准情况的影响因素分析——基于Logistic回归模型的实证分析

中药新药研发是中医药实现振兴发展的必由之路。近年来,国家出台了系列政策改革新药审评审批制度,以鼓励新药研发创新,但中药新药研发的发展状况不佳,2015年以来的各类申报及获批数量均处于历史最低水平,严重阻碍了新形势下中医药的发展。基于2008—2019年我国中药新药临床试验申报数据,通过运用二分类Logistic回归模型,实证分析批准情况的影响因素并探讨可能的原因,为推动我国中药新药研发提供相应的建议。     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,