药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.     

从医院药品不良反应报告思考医院药品不良反应监测工作的难点

目的:了解医院药品不良反应(ADR)监测工作现状及监测工作中存在的难点问题。方法:根据ADR监测中心ADR判断标准,对2007—2010年收集的ADR报告上报来源、分布及报告质量进行统计分析。结果:收集的169份ADR报告中,报告类型以一般病例为最多,上报个体来源以药师上报较多,分布以住院为多;工作中存在的各级领导、医护人员、药师、法律法规不健全、不良医患关系等因素为难点问题。结论:医院ADR报告数量和质量存在不足,应提高医务人员的监测水平和素质,针对医院ADR的收集上报工作程序立法,加强ADR信息监管的程序化、制度化建设,完善相应的法律法规及补偿机制。     

强医院药品不良反应监测与报告

随着医药工业的迅猛发展，药物新剂型，新品种的大量涌现，由药品不良反应所引发的药源性疾病也在不断上涨，据我国药物不良反应监测中心的推算，每年至少有250万人因药物的危害而入院，其中死亡人数达到19．2万人，药源性死亡率约占住院死亡人数的25％左右，老年人的发生率平均为22．2％。我国每年约有500～1000万病人因发生药品不良反应(ADR)而住院，     

药品不良反应监测报告82例分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段。笔者对我院2003年1月至2004年12月收集到的ADR报告进行回顾性分析。     

医院药品不良反应的监测与报告

2004年3月,《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施。《办法》第二条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”该《办法》确立了药品生产、经营、使用单位对药品不良反应法定报告和监测的责任,为推动我国药品不良反应(ADR)监督管理奠定了法律基础。今年卫生部和国家中医药管理局在全国开展“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,同时下发《医院管理评价…     

药品不良反应监测与安全用药

目的认识药品不良反应监测的重要性。方法采用文献研究分析方法,了解我国ADR监测的现状,提出对策。结果我国ADR监测与国际相比存在较大差距,国人对ADR危害性认识不足,认知度较低。结论宣传ADR基本知识,加强ADR监测和报告,健全该项工作法规体系和监测机构网络,加大投入是减少药害,达到安全用药的根本保证。     

476例药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析某三甲医院2015年药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进临床安全用药。方法：采用回顾性调查方法,对该院2015年上报的476例有效ADR报告,按照患者性别、年龄、给药途径、药品种类、涉及的器官或系统及其临床表现等进行统计分析。结果：476例ADR报告中,年龄分段在0～10岁的婴幼儿患者 ADR构成比较高,占49.16%;静脉给药导致ADR占87.39%;ADR构成比最高的为抗感染药,占66.15%,其次为中药制剂,占10.12％;临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,占60.81%。结论：医务人员应重视 ADR的监测与报告,促进临床合理用药,保障患者用药安全。     

我院213例药品不良反应报告分析

摘 要探讨我院药物不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：收集我院2012～2015年上报至国家ADR监测中心的213例ADR报告,采用回顾性分析方法对ADR报告中的患者因素（性别、年龄、民族）、用药因素（药品种类、给药途径）,以及ADR类型、临床表现、转归等进行统计分析,并进行关联性评价。结果：213例ADR报告中,≥60岁老年患者呈高构成比（28.64%）;男女患者比为1.39∶1,其中汉族、维族构成比较高（52.58%和32.40%）;静脉给药是引起ADR主要给药途径（70.42%）;抗感染药物的ADR构成比最高（27.23%）,其次为中成药、循环系统药;ADR临床表现以皮肤及其附件损害最常见。 结论：药物ADR的发生与多种因素有关,应加强药品ADR监测及持续改进工作,促进临床安全用药。     

不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.     

药师在医院药品不良反应报告与监测中的作用

目的 探讨药师在医院药品不良反应报告和监测中的作用.方法 通过了解药品不良反应知识,加深对药品不良反应的认识,结合临床开展工作.结果 结合临床发挥药师专业优势,促进安全、合理用药,提高药品不良反应报告和监测水平.结论 药师在药品不良反应报告和监测中将发挥更大的作用.     

努力推进药品不良反应监测工作的深入开展

在对药品不良反应监测工作现状分析的基础上，就如何在我省深入开展药品不良反应监测工作提出建议。     

我市药品不良反应监测工作的回顾与展望

荆州市药品不良反应监测中心成立于 1995年 8月 ,在市卫生局和药品监督管理局的领导和国家及湖北省药品不良反应监测中心指导下 ,行使全市药品不良反应技术管理 ,组织所辖各级医疗单位开展工作并提供技术培训与专业咨询。几年来 ,我们在坚持不懈地开展药品不良反应监测工作中 ,从组织形式、宣传力度、制度管理以及具体实施等方面进行了一些探讨 ,有效地提高了基层医疗机构用药安全有效的水平。1　开展药品不良反应监测工作的做法1 1　争取领导重视　健全组织机构药品不良反应监测是一项体现社会效益的工作 ,积极争取领导的重视和支持尤为重…     

2010年六安市药品不良反应监测报告分析

目的了解我市各医院及药品生产、经营企业的药品不良反应(ADR)报告情况,探讨引起ADR的因素。方法对我市2010年上报国家药品不良反应监测平台的8614例ADR病例进行回顾性研究分析。结果抗感染药物引起的ADR 4686例占54.4%,中药制剂引起的ADR 1343例占15.6%。结论应加大ADR监测工作力度,最大限度的保障临床用药安全、合理、有效,尽量避免或减少ADR的发生。     

努力推进药品不良反应监测工作的深入开展

在对药品不良反应监测工作现状分析的基础上,就如何在我省深入开展药品不良反应监测工作提出建议。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施

<正> 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月15日起正式实施,我国药品不良反应的报告制度由此得以规范。该《办法》规定,药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所     

努力推进药品不良反应监测工作的深入开展

在对药品不良反应监测工作现状分析的基础上,就如何在我省深入开展药品不良反应监测工作提出建议.     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究

目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果针对我院ADR上报质量不高的原因,制定了奖惩措施,并将该项工作纳入绩效考核,定期为医护人员进行ADR专项培训及加强与医护人员和患者的沟通等措施。与2016年相比,2017年我院ADR上报数量增加了41.81%,其中严重的ADR数量增加明显;药师上报比例明显增加;抗菌药物导致ADR例数虽然增加,但是占比下降,而生物制品导致ADR例数与占比均明显增加。结论 PDCA循环管理法的干预,明显提高了我院ADR报告和监测水平,有助于降低临床用药风险,保障患者用药安全。     

2005年药品不良反应报告和监测工作分析

通过总结2005年河南省武陟县药品不良反应报告和监测工作,分析全年不良反应的报告途径、报告单位、报告人岗位、涉及品种及不良反应临床症状分布规律等数据,归纳工作中存在的问题和不足,旨在体现当前开展药品不良反应报告和监测工作的重要性和必要性,总结规律性的可操作办法,为提高药品不良反应监测工作质量,保障公众用药安全、有效提出积极有益的建议。