参附脱毒胶囊Ⅱ期临床11O例双盲评估研究

目的评价参附脱毒胶囊用于阿片类依赖者脱毒治疗的疗效及不良反应.方法 110例随机双盲对照试验设计,对照药为盐酸可乐定,其中参附脱毒胶囊组80例,可乐定组30例.结果参附脱毒胶囊控制戒断症状的作用与可乐定相同(P＞0.05),控制典型戒断症状(如骨肌肉痛)优于可乐定(P＜0.05).结论参附脱毒胶囊用于阿片类依赖的脱毒治疗疗效肯定,安全可靠,无严重不良反应.     

参附脱毒胶囊与可乐定控制海洛因依赖戒断症状的随机双盲对照研究

目的·· :客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《HAMA焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果·· :纳入病例92例。随机进入参附脱毒胶囊组33例 ,可乐定组30例 ,安慰剂组29例。参附脱毒胶囊组与可乐定组类似 ,在治疗的d1、d2、d3戒断症状快速减轻 (P<0.05) ,呈现出明显的时效关系。在治疗的d3 ,参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率达57.3 % ,可乐定的有效率为46.7 % ,均明显大于安慰剂的有效率6.9 %(P<0.001)。疗程结束时吗啡尿检呈阴性反应 ,停药后戒断症状无反复。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定疗效相当。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2-1.6g ,每日3次为宜。d4起可逐日减量     

参附脱毒胶囊控制海洛因戒断症状的多中心临床研究

目的··:为客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用多中心随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《Hamilton焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果··:纳入病例293人 ,随机进入参附脱毒胶囊组203例 ,可乐定组90例。从治疗后戒断症状总分、《Hamilton焦虑评定量表》的评分来看 ,两组无显著性差异。参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率83.3 % ,可乐定的有效率为81.1%。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定类似。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2 -1.6g ,每日3次。d4起逐日减量至d10疗程结束。     

参附脱毒胶囊治疗海洛因依赖者戒断症状对照研究

目的·· :评价参附脱毒胶囊的脱毒效果、不良反应及安全性。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,对参附脱毒胶囊与盐酸可乐定进行随机双盲对照研究。结果·· :参附脱毒胶囊组和可乐定组治疗d3的有效率分别为88.3 %和78.9 % ,戒断症状总分分别为322.84±s141.97和365.90±s127.35,均无统计学差异。参附脱毒胶囊组的不良反应总分16.07±s16.47 ,明显低于可乐定组(40.10±s30.72) ,P<0.01。两组治疗前后白细胞、肝、肾功能和心电图检查异常情况出现率经 χ2 检验差异无显著性。结论·· :参附脱毒胶囊的脱毒效果与可乐定相当 ;参附脱毒胶囊的不良反应发生率低、程度轻微 ,且临床使用安全 ,无明显毒副作用     

中药济泰胶囊与洛非西定治疗阿片类戒断症状临床双盲对照研究

目的··:观察济泰胶囊控制阿片类物质依赖戒断症状的疗效及不良反应。方法··:97例入组病例按双盲对照设计随机分为济泰组(48例)和洛非西定组(49例),观察10d,比较两药的疗效和不良反应。结果··:济泰胶囊能控制阿片类物质依赖的戒断症状,其副作用同洛非西定相似,而对心血管系统的副作用,尤其对血压、脉搏的影响,在治疗前4d,济泰胶囊明显地较洛非西定轻。济泰胶囊的主要不良反应有:口干、眼花、视物模糊及谵妄。结论··:济泰胶囊控制阿片类物质依赖的戒断症状,其疗效明显,比较安全可靠,有一定的临床价值。     

正通宁与可乐定治疗海洛因戒断症状的双盲对照研究

目的 :··考察正通宁颗粒冲剂抗阿片类戒断症状的效能。方法·· :对于符合DSM—Ⅳ药物依赖及阿片类戒断反应诊断标准的216例阿片类依赖者随机分为正通宁治疗组 ,可乐定治疗组和安慰剂治疗组 ,采用双盲双模拟的给药方法 ,进行为期10d的对照研究。结果··:从治疗10d不同时点戒断症状总分的观察结果分析 ,正通宁组的抗海洛因戒断症状作用优于安慰剂组和可乐定组。从对戒断综合征中具代表性症状的分析结果可见 ,正通宁对于缓解戒断症状中的哈欠、骨肌肉疼痛和失眠的作用优于可乐定组。不良反应总分在整个用药过程中与安慰剂组无显著性差异。治疗过程中出现频率较高的不良反应有口干、视物模糊、乏力、头晕、嗜睡、困倦、恶心、呕吐、心慌等。脱毒治疗最高使用剂量以120 -180g.d -1 ,分4次服用为宜。结论··:正通宁颗粒冲剂抗阿片类戒断症状的疗效良好 ,作用肯定 ,不良反应较轻 ,适用于阿片类的脱毒治疗     

中药灵益胶囊控制阿片类戒断症状的临床疗效评价

中药灵益胶囊是用于控制阿片类药物依赖戒断症状的复方中药制剂。已被卫生部批准进行临床试验。本研究采用随机双盲和开放多中心临床试验,共完成330例海洛因依赖者的脱毒效应评定。结果发现灵益胶囊于治疗的第3日控制海洛因戒断症状的显著好转率为71.43%,可乐定为58.47%,两组结果类似,安慰剂组仅为10.53%。灵益胶囊与可乐定的疗效显著优于安慰剂(X2=22.8298,P=0.0000)。疗程结束时戒断症状无反复。提示灵益胶囊具有明显的控制阿片类戒断症状的效应,其总体疗效与可乐定相当。灵益胶囊治疗中,其不良反应明显低于可乐定组(P<0.05),与安慰剂类似(P>0.05)。开放性试验显示,灵益胶囊的疗效与不良反应出现情况与双盲试验类似。     

灵益胶囊对吗啡依赖性猴戒断症状的治疗效果

灵益胶囊是用于治疗阿片类依赖患者的中药制剂,最近已被卫生部批准进行临床试验。我们在吗啡依赖性猴模型上对其脱毒药效学进行了评价,并与可乐定进行了比较。结果表明：在所试剂量范围内,灵益胶囊可不同程度地减轻吗啡依赖猴的自然戒断症状,其中大、中剂量组（０．４、０．２ｇ·ｋｇ－１）从停吗啡后的ｄ１起就能明显控制戒断症状,治疗结束时,两组的戒断症状总平均分值均明显低于ＮＳ组（Ｐ＜０．０５）,疗效与可乐定组相当（Ｐ＞０．０５）,其中０．２ｇ·ｋｇ－１剂量组的效能似优于可乐定。对吗啡依赖猴的体重下降,灵益胶囊和可乐定均无控制作用。以上结果表明,灵益胶囊对吗啡依赖动物戒断症状的脱毒治疗效果肯定,效能与可乐定相当。     

济泰片用于海洛因依赖者脱毒治疗Ⅱ期临床随机双盲对照试验研究

目的··:评价济泰片用于海洛因依赖者脱毒治疗的疗效及不良反应。方法·· :采用多中心随机双盲双模拟对照试验设计 ,对照药为盐酸洛非西定片 (凯尔丁 )和安慰剂 ,其中济泰片组完成310例 ,对照组103例 (凯尔丁组63例 ,安慰剂组40例 )。结果··:济泰片控制戒断症状的效果明显优于安慰剂 (P<0.001) ,与凯尔丁基本相同 (P>0.05)。济泰片的主要不良反应有口干、视物模糊等。结论··:济泰片用于海洛因中度依赖者脱毒疗效肯定 ,无严重不良反应     

清君饮颗粒对吗啡依赖性猴戒断症状的治疗效果

清君饮颗粒是用于治疗阿片类依赖患者的中药制剂。我们在吗啡依赖性猴模型上对其脱毒药效学进行了评价 ,并与可乐定进行了比较。结果表明 :在所试剂量范围内 ,清君饮颗粒可不同程度地减轻吗啡依赖猴的自然戒断症状 ,其中大、小剂量组 ( 0 .6、0 .4 g· kg-1)从停吗啡后的 1 d起就能明显控制戒断症状 ,治疗结束时 ,两组的戒断症状总平均分值均明显低于 NS组 ( P<0 .0 5) ,疗效与可乐定组相当 ( P>0 .0 5) ,其中 0 .4 g· kg-1剂量组的效能似优于可乐定。以上结果表明 ,清君饮颗粒对吗啡依赖动物戒断症状的脱毒治疗效果肯定 ,效能与可乐定相当。     

十复生胶囊用于海洛因依赖者脱毒治疗多中心临床试验

目的:应用十复生胶囊对海洛因依赖者进行脱毒治疗,评价其临床脱毒效果及安全性。方法:采用随机双盲双模拟对照试验及开放试验设计,对照药为洛非西定。病例临床观察指标有戒断症状评分、HAMA焦虑评分;脱毒药效主要评价指标为戒断症状总分逐日变化,次要评价指标有戒断症状总分逐日减分率、有效率、焦虑量表评定等。实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果:共完成340例,其中对照试验140例(十复生和洛非西定各70例)和十复生开放试验200例。十复生胶囊10d脱毒治疗显示,该药控制戒断症状逐日减分总体效果及焦虑量表减分效果等均确切。与洛非西定比较,二者脱毒药效差异无统计学意义。不良反应轻微,主要有头晕、恶心、呕吐等,对血压、呼吸、心率无明显影响,对肝肾功能无影响。结论:十复生对海洛因依赖者有确切的脱毒效果,不良反应较轻。     

参附脱毒胶囊、美沙酮联合用药治疗海洛因依赖者-50例临床观察

目的观察中药戒毒药参附脱毒胶囊与美沙酮联合用药的临床疗效。方法采用参附脱毒胶囊与美沙酮联合对成都市戒毒劳教所医院收治的50例自愿戒毒人员进行脱毒治疗,采用《戒断症状评分量表》、《Hamilton焦虑量表》和《不良反应观察量表》观察戒断症状和不良反应情况。结果在戒断症状的控制方面,每天比前一天的戒断症状评分显著减低(P<0.01),焦虑量表评分显著减低(P<0.01);脱毒疗程短,平均12.5d±s3.45d;不良反应轻微,无须特殊处理。结论参附脱毒胶囊联合美沙酮治疗海洛因依赖临床疗效可靠,无成瘾性,不良反应少,值得推广使用。     

针刺推拿配合中药治疗海洛因成瘾临床疗效观察

目的:探讨针刺推拿配合中药综合治疗海洛因成瘾临床疗效及应用价值。方法:采用随机方法将符合DSM-Ⅲ-R阿片类诊断标准的109例海洛因依赖者分为单纯服用中药排毒养生胶囊组(单药组)和服用排毒养生胶囊联合针刺与推拿治疗组(针药组);使用阿片类戒断综合征量表(OWS)评测两组对海洛因成瘾戒断综合征治疗效果;用操守随访调查表评测近期(3个月)巩固操守率。结果:12 d治疗观察结果显示:单药组和针药组临床脱毒率均为100%,但针药组脱毒达标时间为d3,单药组为d4;戒断症状分项比较结果:针药组对腹痛、肌骨疼痛、失眠主显症状控制效果明显优于单药组;近期巩固操守率:针药组为37.5%,单药组为28.5%,两组有统计学差异(P<0.05)。结论:针刺推拿配合中药戒毒,可提高海洛因成瘾戒断综合征控制水平和近期操守率。     

海洛因依赖者稽延性戒断症状与神经肽、细胞因子含量变化的相互关系

目的·· :探讨海洛因依赖者稽延性戒断症状(以下简称稽延症状)产生的原因及其与 β-EP、ACTH和IFN含量变化的相互关系。方法··:应用RIA法测定45例海洛因依赖者戒断d15时和40例正常人血清中β-EP、ACTH和IFN的含量 ;应用稽延症状评定量表评定海洛因依赖者3种主要症状的严重程度 ;对稽延症状的严重程度与3种物质含量进行相关性分析。结果··:海洛因依赖者戒断d15时均有中 -重度稽延症状 ;其血清中 β-EP、IFN的含量均较正常组显著降低(均为P<0.01,) ,ACTH含量显著增高(P<0.01) ;依赖者的稽延症状得分与β-EP和IFN含量有显著性负相关(r= -0.97,r= -0.94) ,与ACTH含量呈显著性正相关(r=0.97)。结论·· :(1)海洛因依赖者戒断d15时 β-EP、IFN含量较正常人显著降低 ,ACTH则显著升高 ,提示依赖者神经 -免疫功能受损 ;(2)β-EP、IFN、ACTH3种介质含量变化与稽延症状的严重程度有直接联系 ,并很可能是引起稽延症状的原因之一。     

丁丙诺啡舌下含片用于海洛因依赖者脱毒治疗临床评价

目的 :评价丁丙诺啡舌下含片对海洛因依赖者脱毒的效果及不良反应。方法 :采用多中心随机双盲双模拟对照试验及无对照开放试验设计。对照试验选择 2 39例中度海洛因依赖者 ,按照 1:1:2的比例随机分入丁丙诺啡10d组、丁丙诺啡 14d组和美沙酮 14d组。另外 4 9例重度海洛因依赖者使用丁丙诺啡进行 10 - 14d脱毒治疗 ,进行开放观察。结果 :丁丙诺啡舌下含片控制戒断症状总分和主要戒断症状评分与美沙酮比较差异无显著性 (P >0 .0 5 )。焦虑量表评分丁丙诺啡组与美沙酮组比较差异也无显著性 (P >0 .0 5 )。用药前 3d丁丙诺啡单次用量最大可达 6mg ,日剂量最大为 18mg。不良反应较少 ,主要为便秘。停药后无明显戒断症状。结论 :足量使用丁丙诺啡舌下含片用于海洛因依赖脱毒治疗安全有效     

二氢埃托啡与美沙酮联合用药对海洛因依赖者的戒毒效果

海洛因依赖者２４０例。随机分成美沙酮组，二氢埃托啡组和二药联合用药组。在三个自愿戒毒机构按统一的评价量表进行对海洛因依赖者戒毒效果的观察。结果表明，联合用药组起效快，控制症状彻底，过程平稳，停药后基本无反跳现象，一般无脱试者，效果满意。     

海洛因稽延性戒断症状评定量表的修订

对初步编制的评定量表进行修订 ,用于评定海洛因稽延性戒断症状。方法··:对国内有代表性的7个城市脱毒后未染毒的829例海洛因依赖者 ,使用修订后的10个项目的评定量表进行评定。结果··:修订后的评定量表具有很好的内部一致性 ,Cronbachα系数为0.9166(F=90.352,P<0.001) ,各项目分与剩余总分的相关系数大于0.684(P<0.001)。因子分析提取2个共性因子 :分别由睡眠障碍及其它项目组成。聚类分析显示 ,评定量表包括3个部分 :躯体症状、焦虑情绪和睡眠障碍。结论··:修订后的海洛因稽延性戒断症状评定量表具有很好的内部结构 ,适于调查海洛因依赖者脱毒后的稽延性戒断症状。     

女性海洛因成瘾者脱毒后稽延性戒断症状和焦虑情绪调查

目的··:了解海洛因成瘾者脱毒后的稽延性戒断症状和焦虑情绪 ,指导脱毒后的身心康复工作。方法··:采用稽延性戒断症状评定表及焦虑自评量表(SAS)对115例女性脱毒成功者进行测评。结果··:海洛因成瘾者脱毒成功后 ,仍普遍存在稽延性戒断症状和焦虑情绪。稽延性戒断症状主要表现为睡眠问题、烦躁、疼痛 ;焦虑情绪以睡眠障碍、静坐不能、不幸预感、多汗、呼吸困难最为严重。结论··:缓解脱毒后病人的稽延性戒断症状及控制其焦虑心理不仅可促进病人的身心康复 ,还有助于预防复吸。