归芎养骨合剂的微生物限度检查

目的：建立归芎养骨合剂微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：按照2010年版《中国药典》要求,采用直接接种法对3个批次的归芎养骨合剂进行微生物限度验证试验,并测算菌回收率。结果：归芎养骨合剂以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草牙孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌回收率均大于70%。结论：归芎养骨合剂可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数及控制菌的检查。     

安儿宁颗粒微生物方法学验证

目的:验证安儿宁颗粒微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法:采用直接接种法对安儿宁颗粒进行验证试验,并测算菌回收率,结果:安儿宁颗粒以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论:安儿宁颗粒可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对健胃清肠合剂等9个中药口服制剂进行微生物限度检查方法学验证,采用直接接种法进行控制菌检查方法验证。结果:按供试品制备方法,各阳性菌样品的回收率均高于70%。结论:健胃清肠合剂、复方萱草颗粒、健胃消食合剂、健胃止泻合剂、健胃止血合剂、痛风平颗粒可按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查;通窍鼻渊丸、清热解毒合剂可用培养基稀释法(0.5 m L/皿)进行细菌检查,姜石肠炎康颗粒可用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌检查,霉菌及酵母菌的检查均可按常规法进行。各品种控制菌均可用常规法进行检查。     

仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法：通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果：儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、白色念珠菌和黑曲霉的没有生物毒性,但抑制金黄色葡萄球菌的生长。结论：可采用常规法检查儿康宁合剂的霉菌、酵母菌数和细菌总数以及控制菌;采用培养基稀释法检查清咽宁颗粒细菌总数,常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

金砂五淋丸卫生学检查方法验证

目的验证金砂五淋丸的卫生学检查方法。方法按照《中国药典》（2010年版一部）附录卫生学限度检查法的规定,采用平皿法（1 mL/皿）对金砂五淋丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对金砂五淋丸控制菌进行测定。结果采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论可采用平皿法（1 mL/皿）进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查。     

益气复原合剂微生物限度检查方法的验证

目的验证益气复原合剂的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法细菌计数采用常规法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论可以用该微生物限度检查法进行益气复原合剂的检查.     

依癌胶囊微生物限度检查方法验证

目的:对依癌胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:需氧菌总数测定采用稀释倾注法;霉菌及酵母菌总数测定采用倾注法,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌采用相对应的菌株进行常规法试验,其中耐胆盐革兰阴性菌采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌作为试验菌。结果:各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌试验组呈阳性。结论:本品的微生物限度检查采用稀释倾注法进行需氧菌总数测定、倾注法进行霉菌及酵母菌总数测定,控制菌采用常规法。     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

三乌胶及三乌胶丸的微生物检查方法验证

目的建立三乌胶及三乌胶丸微生物限度检查方法。方法通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法及稀释法进行方法学验证。结果三乌胶丸常规法接种5株阳性试验菌株回收率均高于70%,三乌胶常规法对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率高于70%,三乌胶及三乌胶丸由于剂型不同,所采用的检查方法也不同。结论三乌胶丸细菌数、霉菌数及控制菌均可采用常规法进行检验,三乌胶细菌数需采用稀释法进行检验,霉菌数及控制菌可采用常规法进行检验。     

复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果:铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组生长良好。结论:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用常规的平皿倾注法,控制菌的检查采用常规法。     

益母活血口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立益母活血口服液微生物限度检查方法。方法采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论经验证益母活血口服液可以用常规法进行微生物限度检查。     

9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

咳喘清片和清热解毒片微生物限度方法验证

目的:建立2种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:采用直接法和培养基稀释法对2种中药制剂进行5种试验菌回收率实验及控制菌检查方法学验证,判断药品是否具有抑菌作用。结果:咳喘清片和清热解毒片均对金黄色葡萄球菌有抑菌作用,可通过培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:常规法适用于2种制剂霉菌和酵母菌计数,控制菌检查可采用直接法。     

健脾补血颗粒微生物限度检查方法的验证

目的建立健脾补血颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性。方法按《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,进行控制菌检查的适用性试验、需氧菌总数检查计数方法验证、霉菌和酵母菌总数检查计数方法验证。结果需氧菌总数计数的检验可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶100。霉菌和酵母菌总数计数的检查可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶10。控制菌:沙门菌、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌都可以采用常规法检验。结论本章中确立的实验方法符合现行《中华人民共和国药典》规定,可靠、可行。     

消痔栓微生物限度检查方法验证

目的:建立消痔栓的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性菌进行回收率试验,控制菌用常规法进行方法验证。结果:试验组及稀释剂对照组的5种试验菌回收率均>70%,控制菌阳性菌生长良好。结论:细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法。     

15种中药制剂微生物限度检查方法验证

[目的]建立15种中药制剂的微生物限度检查方法.[方法]采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分.[结果]根据回收率实验结果,补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊6种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂8个品种有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而针灸外洗液抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.[结论]补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊按常规法进行微生物限度检查;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂按培养基稀释法进行微生物限度检查;针灸外洗液按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法。方法测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结论本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。