我国药品批准文号格式新规范

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：     

关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

国药监注 [2 0 0 2 ] 33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 ,解放军总后卫生部 :药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定 ,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准 ,并发给药品批准文号”。由于历史的原因 ,目前 ,已上市药品的批准文号的格式不尽相同 ,这种情况 ,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理 ,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2 0 0 1]5 82号 )要求 ,现又规范了新的药品批准文号格式 ,并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品…     

药品批准文号的历史回顾与现状

我国实行药品审批制 ,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号。回顾药品生产批准文号的历史与现状 ,探讨合理的管理模式 ,对加强药品监管工作将是有益的尝试。1　《药品管理法》实施之前的药品生产批准文号1981年 11月 13日 ,国家医药管理总局、卫生部发出“关于贯彻《国务院加强医药管理决定》有关医药产品包装问题的通知” ,把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记 ,要求药品生产企业公告展示 ,但是 ,对药品批准文号的编排格式并未做统一要求。当时各省各行其是 ,药品批准文号格式五花八门。2　《药品管理…     

山东省药品生产品种现状分析与建议

自2001年以来，原国家药品监督管理局围绕着规范药品包装标签、说明书和统一换发药品批准文号工作，在全国范围内陆续组织开展了一系列的工作。我们利用这次全面换发药品批准文号工作之机，对2003年11月底前批准生产的全省药品品种情况进行了全面汇总与分析，并提出了几点建议，     

关于公布第十四批换发药品批准文号品种目录的通知

各省、自治区、直辖市药品临督管理局: 按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]5日2号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布第十四批换发药品批准文号品种目录(附件1)。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求,及时将药品批准文号转发至辖区内相关     

北京市药品监督管理局关于撤销复方红霉素片等18个地标品种药品批准文号的通告

复方红霉素片等18个品种是原北京市卫生局审批并核发药品批准文号的品种。这些品种在原国家药品监督管理局组织的地标品种再评价中没有通过医学或药学审查,同时,现国家食品药品监督管理局也没有给予这些品种换发全国统一的药品批准文号。因此,按照国家食品药品监督管理局国药监安[2002]329号、国食药监安[2003]42号、国食药监安[2003]99号的有关要求,撤销复方红霉素片等18个品种详见附件的药品批准文号。复方红霉素片等18个品种的药品批准文号自北京市药监局发文之日起终止,各有关药品生产企业接到通知后立即收回并销毁已上市流通的药品。北…     

关于做好统一换发药品批准文号工作的通知——国药监注[2001]582号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统一换发批准文号工作阶段。为做好些项工作,现通知如下:     

卫生部通知统一规范药品批准文号

卫生部发出通知,重申药品批准文号的格式为:省简称加卫药准字(或卫药健字)再加年号及批准号,凡与规定的药品批准文号格式不符的,要在本年底前更换。省级卫生行政部门审批药品,应使用统一的批准文号格式,擅自更改或增加代用数字、字母的按假药查处。 卫生部通知指出,自今年9月30日起,凡标的“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,一律停止生产,并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该药品的宣传批准文号。己生产的标有“类”、“准L”、“L”字样批准文号的药品,只能使用到明年3月。卫生部要求,各省卫生行政部门要对已批准的保健药品进行清理,属治疗性的,要停止生产,按新药审批程序重新申报;属中药保健药品的,按《中药保健药品的管理规定》核批。还要求停产3年以上的药品,其批准文号应作废,并予以公布,再生产时要按审批程序重新申报。     

关于公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》(国药监注[2002]386号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录(见附件)。鉴于地标升国标品种的特殊性,现将有关事宜通知如下: 一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批     

通过标识辨药品真假

从药品的批准文号看，新的药品批准文号格式为“国药准字 字母 8位数字”，其8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品，其它代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码；第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字，第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。     

浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度，而要如实恰当地对违法行为量刑处罚，就必须对假劣药品赋以明确概念。因此，界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照，探究我国对假劣药的界定及存在问题，并提出一些建议。     

Youthful Drug Use and Drug Subcultures

Drug involvement is such an intensely social behavior that it lends itself to the notion of a subcultural existence. The social aspects of drug involvement generate a value system that is different from the dominant order. Using a longitudinal sample of college students, the findings indicate two distinctively different types of drug use, marijuana-only versus illicit drug involvement, that correspond to a subcultural or contracul-tural phenomenon. The elements of a subculture or contraculture are amenable to empirical measurement and can be differentiated from the dominant value system. Marijuana use reflects a type of subculture activity that maintains ties to the conventional order. Illicit drug use, on the other hand, is a contracultural activity, representing a pronounced break with the dominant culture.     

常用降压药物的相互作用

高血压是心脑血管疾病的主要危险因素之一,安全和有效的控制血压是降低心脑血管疾病风险必不可少的措施。本文简单介绍了常用的5种降压药物（利尿剂、钙拮抗剂、β肾上腺素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂）联合应用的原则,重点介绍这5种降压药物联合应用时可能产生的药物相互作用,以及与其它非降压药物联合应用时可能产生的药物相互作用。旨在引起临床关注联合治疗中药物的相互作用和对用药安全产生的影响。     

Social Problems of Drug Use and Drug Policies

Intervention in the life style adaptation of the drug abuser continues to rest on the assumption that if one goes through a series of processes under the direction of certain designated individuals, then the outcome is predictable and one is justified in labeling this entire procedure treatment or rehabilitation.     

关于药物创新与药品管理关系的思考

在建设创新型国家的主旋律下，每一种角度的论述都给予药物创新神圣的使命，使得药物创新具有越来越高的势能，但同时，我们距离药物创新的客观规律和现实性似乎有了越来越高深的鸿沟，药物创新也越来越缺乏具有中国特色的可操作性。     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

抗肿瘤药物的治疗监测

大多数抗肿瘤药具有治疗指数低、毒性大、药动学参数个体差异大的特性，临床需进行治疗药物监测，以达到个体化给药。但治疗药物监测最基本的条件——量效关系，对大多数肿瘤药而言只是量毒关系，基于提高临床疗效的治疗药物监测除少数药物外目前尚不可行。     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

抗肿瘤药物的治疗监测

大多数抗肿瘤药具有治疗指数低、毒性大、药动学参数个体差异大的特性 ,临床需进行治疗药物监测 ,以达到个体化给药。但治疗药物监测最基本的条件———量效关系 ,对大多数肿瘤药而言只是量毒关系 ,基于提高临床疗效的治疗药物监测除少数药物外目前尚不可行     

平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用

目的：平行人工膜体外渗透技术(PAMPA)是一种较为快速可靠的可预测药物渗透性的方法, 本文梳理了平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用。方法：通过查阅国内外文献中关于平行人工膜体外渗透试验及评价方法,介绍平行人工膜体外渗透概念及分类,总结并梳理了该方法在原辅料及制剂方面的应用。结果与结论：PAMPA在化合物筛选、制剂开发及验证等方面具有快速高通量筛选的优势,同时也为药物吸收预测方面增加了多角度全方位考察,有效的提高研发质量和研发效率。